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Con el rápido desarrollo e integración del software en los dispositivos médicos, aumentan las violaciones de datos y los ciberataques en los sistemas de información de dispositivos médicos públicos y privados. En última instancia, esto conduce a una exposición no deseada de la información confidencial de una organización y de los datos de los pacientes, y crea un caos en la seguridad de la información y en los sistemas legales. Por lo tanto, las organizaciones de dispositivos médicos deben contar con equipos de ciberseguridad altamente cualificados y formados, sistemas de información sofisticados y deben seguir las normativas estándar para garantizar el cumplimiento.
La certificación ISO 27001 se presenta como una sólida norma de seguridad de la información para crear un entorno de trabajo orientado a la seguridad. Como norma internacional, la ISO 27001 ofrece orientación sobre la implantación de sistemas de gestión de la seguridad de la información (SGSI) en todos los sectores y garantiza la protección de la información frente a amenazas de seguridad internas y externas. ¿Por qué una organización de productos sanitarios debe tener la certificación ISO 27001? Aquí se lo explicamos.
1.Mitiga los Riesgos de Ciberseguridad: La certificación ISO 27001 reduce las posibilidades de amenazas a la ciberseguridad. Los requisitos básicos de la norma se abordan en las cláusulas 4.1 a 10.2.
Cláusula 4.1 - 4.4: Esta cláusula trata sobre la comprensión de la organización y su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas y la determinación del alcance del SGSI.
Cláusula 5.1 - 5.3: Esta cláusula se centra en el liderazgo y el compromiso, la política de seguridad de la información y las funciones, responsabilidades y autoridades de la organización.
Cláusula 6.1 - 6.3: Se trata de planificar las acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades y alcanzar los objetivos de seguridad de la información.
Cláusula 7.1 - 7.5: Esta cláusula detalla lo siguiente:
- Nivel adecuado de recursos para el establecimiento, la implantación, el mantenimiento y la mejora continua del SGSI.
- Determinar la competencia de las personas que trabajan en el SGSI y que podrían afectar a su rendimiento.
- Confirmación de que las personas que trabajan en el SGSI conocen la política de seguridad de la información, su contribución a la eficacia del SGSI y lo que ocurre cuando el SGSI no se ajusta a sus requisitos.
- ¿Qué comunicar sobre el SGSI, cuándo comunicarlo, quién formará parte de esa comunicación y quién lo comunicará?
- Mantenimiento de todos los documentos relacionados con el SGSI.
Cláusula 8.1 - 8.3: Este conjunto de cláusulas muestra la planificación y el control operativos, la evaluación de los riesgos para la seguridad de la información y el tratamiento de los riesgos para la seguridad de la información.
Cláusula 9.1 - 9.3: Requiere que la organización supervise, mida, analice y evalúe el rendimiento y la eficacia del SGSI, realice auditorías internas a intervalos planificados y lleve a cabo la revisión obligatoria de la gestión para la norma ISO 27001.
Cláusula 10.1 - 10.2: Esta cláusula aborda la no conformidad y las acciones correctivas y la evaluación y mejora continuas del SGSI.
2.Simplificación del cumplimiento: Dado que ciertos requisitos de la norma ISO 27001 se solapan con otras directrices normativas, tener una certificación ISO le ayudará a cumplir con las siguientes normativas como el marco de ciberseguridad del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Aunque la certificación ISO 27001 no cubre todos los aspectos del GDPR, ofrece un marco sólido para las organizaciones que buscan cumplir con el GDPR y cubre las directrices sobre seguridad de datos, integridad de datos, evaluación de riesgos, mantenimiento y almacenamiento de registros y protección general de datos.
3.Reduce la necesidad de auditorías por parte de los clientes: Los clientes suelen solicitar una auditoría de los sistemas antes de firmar un acuerdo. Contar con una certificación ISO 27001 proporcionará credibilidad y confianza y hará saber a sus clientes que sus mejores prácticas de seguridad de la información están actualizadas. Esta certificación reducirá automáticamente la necesidad de frecuentes auditorías por parte de los clientes y hará que su organización sea más destacada para los clientes desde el punto de vista de la seguridad. Tras la certificación, las organizaciones pueden mostrar el certificado en lugares destacados como la página de inicio del sitio web, el pie de página y otras páginas web de alto tráfico relacionadas con su organización.
Teniendo en cuenta lo anterior, con la certificación ISO 27001, las organizaciones de productos sanitarios pueden garantizar el cumplimiento de la ciberseguridad. Poseer este certificado reducirá los riesgos de amenazas de ciberseguridad, mantendrá la confidencialidad de la información y demostrará que los riesgos de seguridad de la información están bajo control. ¿Tiene su organización la certificación ISO 27001? Consulte a un experto acreditado en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
