1 minuto de lectura
A medida que la transformación y las transiciones del Brexit avanzan a buen ritmo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se mantiene firme en su compromiso de publicar actualizaciones periódicas sobre la implementación de la Identificación de Medicinal Products IDMP). En este sentido, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha actualizado recientemente la norma ISO/TS 19844, «Directrices de aplicación de la norma ISO 11238 para los elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias».
En la última revisión, se han especificado los detalles para las agencias y los proveedores que trabajan en los depósitos de sustancias de los grupos de sustancias 1 a 3, como se indica a continuación.
- Elementos de datos necesarios para definir las Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3
- La utilización lógica de los elementos de datos definidos en la norma ISO 11238
- Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3 normas empresariales para:
- Determinación de los datos necesarios
- Distinción y definición de materiales según ISO 11238
- Activación de la asignación de identificadores
Para que la revisión actual (2018) resulte clara y sencilla, se han incluido algunas muestras, especificaciones detalladas y ejemplos que no se publicaron en las versiones anteriores de 2015 y 2016. Dado que se espera que la actualización actual vaya seguida de más revisiones para perfeccionar aún más la comprensión y la aplicación de IDMP, corresponde a los fabricantes de medicamentos comprender de forma exhaustiva las directrices IDMP. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
