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En plena transformación y transición hacia el Brexit, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está decidida a publicar actualizaciones periódicas para la aplicación de la Identificación de Medicamentos (IDMP). Dando un paso en esa dirección, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha actualizado recientemente la norma ISO/TS 19844, "Directrices de aplicación de la norma ISO 11238 sobre elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias".
En la última revisión, se han especificado los detalles para las agencias y los proveedores que trabajan en los depósitos de sustancias de los grupos de sustancias 1 a 3, como se indica a continuación.
- Elementos de datos necesarios para definir las Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3
- La utilización lógica de los elementos de datos definidos en la norma ISO 11238
- Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3 normas empresariales para:
- Determinación de los datos necesarios
- Distinción y definición de materiales según ISO 11238
- Activación de la asignación de identificadores
Para que la revisión actual (2018) sea clara y sencilla, también se han incluido algunas de las muestras, especificaciones detalladas y escenarios de muestra que no se publicaron en las versiones anteriores de 2015 y 2016. Dado que se esperan más revisiones tras la actualización actual para perfeccionar aún más la comprensión y la aplicación del PIMD, recae en los fabricantes de medicamentos la responsabilidad de conocer a fondo las directrices del PIMD. Infórmese y cumpla la normativa.
