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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), está lista para imponer regulaciones más estrictas sobre la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Para garantizar las mejores prácticas para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el «Borrador de la guía de ensayos clínicos de IVD para comentarios» el 22 de noviembre de 2018. Las directrices entrarán en vigor en 2019 ( NMPA aún no ha anunciado la fecha exacta), tras lo cual todos los dispositivos nuevos o existentes que soliciten su registro o renovación deberán cumplirlas.
Las nuevas directrices se elaboran sobre la base de las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. En comparación con las directrices anteriores, a continuación se indican algunos de los cambios clave que se espera observar en los ensayos clínicos:
- Para mejorar el diseño del ensayo clínico, se aconseja realizar un ensayo preliminar, pero no debe combinarse con datos clínicos.
- Para los ensayos estratificados, sólo se requieren muestras de subgrupos. Las muestras almacenadas ya no serán aceptables, las muestras deben ser frescas.
- Los indicadores de evaluación del DIV, cuantitativos y cualitativos, están predefinidos.
- Las instituciones seleccionadas para el ensayo clínico deben figurar en la lista de centros de ensayos clínicos de productos sanitarios registrados en NMPA.
- Los datos de los ensayos clínicos de 10 años deben conservarse para el Coordinador de Investigación Clínica (CRC).
- Sólo los centros clínicos están autorizados a designar laboratorios de pruebas de terceros, no los solicitantes.
- Hasta que se comercialice el producto, debe conservarse la muestra trazable junto con su código exclusivo.
- El registro inicial requiere un mínimo de 3 centros clínicos, mientras que la renovación requiere 2 centros; también debe haber 1 centro principal con un conjunto definido de responsabilidades.
- Para el diseño clínico de IVDs sin predicados aprobados para el mercado, se pueden utilizar estándares clínicos de referencia.
- El tamaño de la muestra de cada ensayo será diferente del que, anteriormente, se fijaba para cada ensayo.
*Los cambios introducidos están sujetos a las reacciones del sector.
Debido al requisito de muestras frescas y tamaños de muestra significativos, es probable que el coste de los ensayos clínicos aumente con la aplicación de las directrices mencionadas. Sin embargo, el impacto real de estos cambios solo se conocerá cuando se apliquen las directrices en 2019.
¿Está planeando comercializar su IVD/dispositivo en China? Se aconseja consultar a un experto en reglamentación de ensayos clínicos para cumplir con éxito la normativa. Evalúe sus Buenas Prácticas Clínicas (BPC) actuales. Manténgase al día para cumplir la normativa.
