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El blog anterior sobre el Fast-break Scheme (Parte 1) trató sobre el sistema de aprobación temprana condicional de Japón para dispositivos médicos innovadores, cubriendo cuatro (04) pasos esenciales, la justificación y los requisitos para el proceso de revisión de la solicitud, los criterios de elegibilidad, el proceso de presentación de la solicitud, las directrices reguladoras del MHLW y la PMDA, el proceso de revisión, la elegibilidad sin consulta previa al desarrollo, y las consideraciones clave para describir los resúmenes de elegibilidad.
Este blog sobre el Fast-break Scheme (Parte 2) cubre temas clave relacionados con la aplicación y evaluación de dispositivos médicos en Japón, incluyendo planes de gestión de riesgos, vigilancia de resultados de uso, servicios de consulta de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), uso fuera de etiqueta, y datos de estudios clínicos de enfermedades raras. Destaca la importancia del cumplimiento de la normativa, la búsqueda de orientación y la utilización de recursos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos.
Procedimiento de consulta previa y solicitud para el proceso de aprobación de productos sanitarios
Consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de productos sanitarios
- Para solicitar la aprobación de un producto candidato en Japón sin estudios clínicos adicionales, el solicitante debe organizar una "consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de productos sanitarios" de acuerdo con las directrices de regulación de la PMDA.
- La consulta tiene por objeto aclarar la evaluación de los datos clínicos disponibles y la idoneidad del proyecto de plan de gestión de riesgos poscomercialización del producto.
- Durante la consulta pueden estar presentes expertos médicos que asesoren y orienten en el proceso. La consulta evalúa la viabilidad de lograr una adecuada evaluación de riesgos y beneficios basada en los datos clínicos existentes y en las normas de uso propuestas.
- Se tiene en cuenta la gravedad de la(s) enfermedad(es) diana y las disposiciones del RMP post-comercialización propuesto para el uso adecuado y la recopilación de datos.
- En el campo "Notas" del formulario de solicitud de consulta, el solicitante debe mencionar la idoneidad del producto para el sistema y adjuntar el registro de la consulta.
- Para las solicitudes que no impliquen una consulta previa al desarrollo, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) se pondrá en contacto con los solicitantes individualmente.
Solicitud para el proceso de aprobación y revisión
- Al solicitar la aprobación de un producto sanitario, los solicitantes deben incluir el borrador del RMP post-comercialización junto con los resultados del estudio clínico. Mencione en el campo "Notas" que el producto candidato se considera apto para el sistema, e incluya la fecha (código) de la sesión de consulta a la que ha asistido. Adopte las medidas necesarias para garantizar la conformidad con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC ). La solicitud de auditoría puede presentarse inmediatamente después de la solicitud de aprobación del producto.
- Los solicitantes deben consultar la notificación de procedimiento y la notificación de política para obtener información detallada sobre los RMP de productos sanitarios posteriores a la comercialización.
- Durante el proceso de revisión de la solicitud, se evalúa la idoneidad del plan de gestión poscomercialización y la seguridad y eficacia del producto, partiendo de la base de que el plan de gestión poscomercialización se aplicará plena y adecuadamente.
- Los productos que pueden acogerse al sistema de aprobación condicional se someterán generalmente a una evaluación de sus resultados de uso en el mundo real. Una vez aprobado, el contenido del RMP se designará como condición para la aprobación de conformidad con el artículo 79 de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, o Ley PMD.
Procedimiento posterior a la homologación
- Como principio general, el solicitante debe presentar el RMP post-comercialización para el dispositivo médico candidato a la PMDA al menos un (01) mes antes de la fecha deseada de lanzamiento. Esto facilita la recopilación de información posterior a la comercialización, permite la comunicación con los profesionales de la salud y los pacientes, y ayuda a aplicar las medidas adecuadas para garantizar el uso adecuado del dispositivo médico y prevenir cualquier riesgo potencial para la salud pública.
- Si se recopilan datos de vigilancia de los resultados de uso a partir de registros de casos, los solicitantes deben asegurarse de que el MHLW o la PMDA puedan acceder a los datos previa solicitud. Además, deberán designarse de antemano las personas responsables de la gestión y utilización de estos datos. Esto garantiza que las autoridades pertinentes puedan acceder a los datos necesarios para supervisar la seguridad y eficacia del producto sanitario.
- Durante el periodo de vigilancia de los resultados de uso, los solicitantes deben presentar informes anuales sobre los datos recopilados de acuerdo con el Artículo 23-2-9, Párrafo 6 de las Directrices Reguladoras de la PMDA. También deben compartir la información más reciente de los informes con los médicos que utilizan productos sanitarios.
- Para más detalles, consulte las notificaciones ministeriales relacionadas, tales como "Manejo de la Evaluación de Resultados de Uso Relacionados con la Aprobación de Fabricación/Comercialización de Dispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico In Vitro (Notificación PFSB/MDRMPE No. 1121-44, Fechada el 21 de noviembre de 2014)."
- Si un solicitante desea modificar el contenido del RMP post-comercialización, incluidas las normas de uso del producto, y ampliar las instalaciones basándose en los datos de evaluación de los resultados de uso, las tendencias de mal funcionamiento y los datos de uso post-comercialización, es posible que tenga que someterse a una consulta previa con la PMDA para garantizar que los cambios propuestos se ajustan a los requisitos reglamentarios.
- Se recomienda a los solicitantes que utilicen los servicios de consulta proporcionados por la PMDA cuando desarrollen planes para la recogida y utilización de datos de vigilancia post-comercialización. Esto garantiza que los datos recopilados a través de la vigilancia de los resultados de uso, los estudios clínicos posteriores a la comercialización y los registros de productos sanitarios elegibles para este sistema puedan respaldar eficazmente la revisión de la gestión de riesgos posteriores a la comercialización. Solicitar asesoramiento a la PMDA le ayudará a alinear sus planes con los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas.
Puntos adicionales a tener en cuenta
- Si son aplicables las disposiciones recogidas en la notificación "Tratamiento del uso no contemplado de productos sanitarios por parte de los médicos (Notificación HPB/RDD nº 0522001 y Notificación PFSB/ELD nº 0522001, de fecha 22 de mayo de 2006)", puede ser conveniente solicitar la aprobación sin utilizar el sistema.
En tales situaciones, los solicitantes deben concertar una consulta individual con la División de Evaluación y Concesión de Licencias de la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria del MHLW. Esta consulta ayuda a determinar los pasos apropiados a seguir para la aprobación, teniendo en cuenta las circunstancias específicas relacionadas con el uso no indicado de productos sanitarios.
- Se aconseja a los solicitantes que consideren la posibilidad de utilizar los servicios de consulta presencial de la PMDA si son aplicables las disposiciones descritas en la notificación "Clarificación del tratamiento de datos de estudios clínicos relativos a productos sanitarios para enfermedades raras (Notificación PFSB/ELD/OMDE nº 0329-1, de fecha 29 de marzo de 2013)".
Esto es especialmente relevante cuando se evalúa la seguridad y eficacia clínicas de un dispositivo en desarrollo basándose únicamente en datos de estudios no clínicos, como estudios de rendimiento en laboratorio y en modelos animales. Tras esta evaluación, los solicitantes pueden optar por utilizar el sistema para otros procesos, según sea necesario.
En resumen, el Fast-break Scheme en Japón para el registro de dispositivos médicos tiene como objetivo acelerar el proceso de aprobación al tiempo que garantiza la seguridad. Incluye RMP posteriores a la comercialización, vigilancia de los resultados de uso y servicios de consulta de la PMDA, lo que en última instancia beneficia a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
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Referencia
Notificación PSEHB nº 0731-1. "Sistema de aprobación anticipada condicional para productos sanitarios innovadores (Fast-break Scheme)". 31 de julio de 2017 (Traducción provisional [a julio de 2018]). Disponible en https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
