Sistema de aprobación rápida de Japón: Racionalización del sistema de aprobación anticipada condicional para productos sanitarios innovadores - Parte 2

En el blog anterior sobre el Programa Fast-break (Parte 1) se analizó el sistema japonés de aprobación anticipada condicional para dispositivos médicos innovadores, que abarca cuatro (04) pasos esenciales, los fundamentos y requisitos del proceso de revisión de solicitudes, los criterios de elegibilidad, el proceso de presentación de solicitudes, las directrices reglamentarias PMDA MHLW PMDA, el proceso de revisión, la elegibilidad sin consulta previa al desarrollo y las consideraciones clave para describir los resúmenes de elegibilidad.

Este blog sobre el Programa Fast-break (Parte 2) aborda temas clave relacionados con la solicitud y evaluaciónde dispositivos médicosen Japón, incluidos los planes de gestión de riesgos, la vigilancia de los resultados de uso, los servicios de consulta de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), el uso no indicado en la ficha técnica y los datos de estudios clínicos de enfermedades raras. Destaca la importancia del cumplimiento normativo, la búsqueda de orientación y la utilización de recursos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos.

Procedimiento de consulta previa y solicitud para el proceso de aprobación de productos sanitarios

Consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de productos sanitarios

• Para solicitar la aprobación de un producto candidato en Japón sin estudios clínicos adicionales, el solicitante debe concertar una «consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de productos sanitarios» de conformidad con las directrices reglamentarias PMDA.
• La consulta tiene por objeto aclarar la evaluación de los datos clínicos disponibles y la idoneidad del proyecto de plan de gestión de riesgos poscomercialización del producto.
• Durante la consulta pueden estar presentes expertos médicos que asesoren y orienten en el proceso. La consulta evalúa la viabilidad de lograr una adecuada evaluación de riesgos y beneficios basada en los datos clínicos existentes y en las normas de uso propuestas.
• Se tiene en cuenta la gravedad de la(s) enfermedad(es) diana y las disposiciones del RMP post-comercialización propuesto para el uso adecuado y la recopilación de datos.
• En el campo "Notas" del formulario de solicitud de consulta, el solicitante debe mencionar la idoneidad del producto para el sistema y adjuntar el registro de la consulta.
• En el caso de las solicitudes que no impliquen consultas previas al desarrollo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se pondrá en contacto con los solicitantes de forma individual.

Solicitud para el proceso de aprobación y revisión

• Al solicitar la aprobación de un producto sanitario, los solicitantes deben incluir el borrador del RMP post-comercialización junto con los resultados del estudio clínico. Mencione en el campo "Notas" que el producto candidato se considera apto para el sistema, e incluya la fecha (código) de la sesión de consulta a la que ha asistido. Adopte las medidas necesarias para garantizar la conformidad con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC ). La solicitud de auditoría puede presentarse inmediatamente después de la solicitud de aprobación del producto.
• Los solicitantes deben consultar la notificación de procedimiento y la notificación de política para obtener información detallada sobre los RMP de productos sanitarios posteriores a la comercialización.
• Durante el proceso de revisión de la solicitud, se evalúa la idoneidad del plan de gestión poscomercialización y la seguridad y eficacia del producto, partiendo de la base de que el plan de gestión poscomercialización se aplicará plena y adecuadamente.
• Los productos que pueden acogerse al sistema de aprobación condicional se someterán generalmente a una evaluación de sus resultados de uso en el mundo real. Una vez aprobado, el contenido del RMP se designará como condición para la aprobación de conformidad con el artículo 79 de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, o Ley PMD.

Procedimiento posterior a la homologación

• Como norma general, el solicitante deberá presentar el RMP posterior a la comercialización del producto sanitario candidato a la PMDA menos un (01) mes antes de la fecha de lanzamiento prevista. Esto facilita la recopilación de información posterior a la comercialización, permite la comunicación con los profesionales sanitarios y los pacientes, y ayuda a aplicar las medidas adecuadas para garantizar el uso correcto del producto sanitario y prevenir cualquier riesgo potencial para la salud pública.
• Si los datos de vigilancia de los resultados de uso se recopilan a partir de registros de casos, los solicitantes deben garantizar que los datos sean accesibles cuando lo soliciten el MHLW la PMDA. Además, se debe designar con antelación a las personas responsables de la gestión y utilización de estos datos. De este modo se garantiza que las autoridades competentes puedan acceder a los datos necesarios para supervisar la seguridad y la eficacia del producto sanitario.
• Durante el período de vigilancia de los resultados de uso, los solicitantes deben presentar informes anuales sobre los datos recopilados, de conformidad con el artículo 23-2-9, párrafo 6, de las directrices reglamentarias PMDA. También deben compartir la información más reciente con los médicos que utilizan los productos sanitarios.
• Para más detalles, consulte las notificaciones ministeriales relacionadas, tales como "Manejo de la Evaluación de Resultados de Uso Relacionados con la Aprobación de Fabricación/Comercialización de Dispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico In Vitro (Notificación PFSB/MDRMPE No. 1121-44, Fechada el 21 de noviembre de 2014)."
• Si un solicitante desea modificar el contenido del RMP posterior a la comercialización, incluidas las normas de uso del dispositivo, y ampliar las instalaciones basándose en los datos de evaluación de los resultados de uso, las tendencias de mal funcionamiento y los datos de uso posteriores a la comercialización, es posible que tenga que someterse a una consulta previa con la PMDA garantizar que los cambios propuestos se ajustan a los requisitos reglamentarios.
• Se recomienda a los solicitantes que utilicen los servicios de consulta que ofrece la PMDA desarrollar planes para la recopilación y utilización de datos de vigilancia poscomercialización. De este modo se garantiza que los datos recopilados a través de la vigilancia de los resultados de uso, los estudios clínicos poscomercialización y los registros de productos sanitarios aptos para este sistema puedan respaldar eficazmente la revisión de la gestión de riesgos poscomercialización. Solicitar asesoramiento a la PMDA le PMDA ajustar sus planes a los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas.

Puntos adicionales a tener en cuenta

• Si son aplicables las disposiciones recogidas en la notificación "Tratamiento del uso no contemplado de productos sanitarios por parte de los médicos (Notificación HPB/RDD nº 0522001 y Notificación PFSB/ELD nº 0522001, de fecha 22 de mayo de 2006)", puede ser conveniente solicitar la aprobación sin utilizar el sistema.

En tales situaciones, los solicitantes deben concertar una consulta individual con la División de Evaluación y Licencias de la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria del MHLW. Esta consulta ayuda a determinar los pasos adecuados que deben seguirse para obtener la aprobación, teniendo en cuenta las circunstancias específicas relacionadas con el uso no indicado en la ficha técnica de los productos sanitarios.

• Se recomienda a los solicitantes que consideren la posibilidad de utilizar los servicios de consulta presencial PMDAsi son aplicables las disposiciones descritas en la notificación «Aclaración sobre el tratamiento de los datos de estudios clínicos relativos a productos sanitarios para enfermedades raras (Notificación PFSB/ELD/OMDE n.º 0329-1, de 29 de marzo de 2013)».

Esto es especialmente relevante cuando se evalúa la seguridad y eficacia clínicas de un dispositivo en desarrollo basándose únicamente en datos de estudios no clínicos, como estudios de rendimiento en laboratorio y en modelos animales. Tras esta evaluación, los solicitantes pueden optar por utilizar el sistema para otros procesos, según sea necesario.

En resumen, el Programa Fast-break de Japón para el registro de productos sanitarios tiene como objetivo agilizar el proceso de aprobación garantizando al mismo tiempo la seguridad. Incluye planes de gestión de riesgos posteriores a la comercialización, vigilancia de los resultados de uso y servicios PMDA , lo que en última instancia beneficia a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

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Referencia

Notificación PSEHB n.º 0731-1. «Sistema de aprobación anticipada condicional para productos médicos innovadores (programa Fast-break)». 31 de julio de 2017 (traducción provisional [a fecha de julio de 2018]). Disponible enpmda.