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Las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos están en constante cambio debido al desarrollo de la cadena de suministro y los avances tecnológicos, por lo que el etiquetado debe considerarse desde una nueva perspectiva. Una serie de tendencias recientes han obligado a las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos a replantearse, diseñar estrategias y optimizar procesos, cumplir con las normas de conformidad e iniciar y aprender las mejores prácticas. Estas son algunas de las últimas tendencias en etiquetado.
Impacto de las regulaciones sobre el etiquetado
Las normativas sobre etiquetado cambian constantemente, lo que resulta especialmente crítico para aquellas industrias en las que el etiquetado y la identificación de piezas y envases desempeñan un papel fundamental en la seguridad de los consumidores. En la industria de los dispositivos médicos, las empresas ahora tienen que cumplir con las normas y estándares cambiantes, como la Identificación Única de Dispositivos (UDI), y cambiar la forma en que se etiquetan los productos.
La industria farmacéutica está haciendo que las empresas reconsideren su forma de hacer negocios debido al ePedigree y a la más reciente Ley de Seguridad de la Calidad de los Medicamentos (DQSA). Las empresas deben ahora ajustarse a las normas y a las regulaciones en constante evolución para cambiar sus procesos de cadena de suministro y adoptar nuevas normas de etiquetado. Las empresas deben cumplir o enfrentarse a las consecuencias, que incluyen multas cuantiosas y la pérdida de negocios. Algunas de las principales regulaciones y normas en materia de etiquetado son
ePedigree
En US, la mayoría de los estados han decretado requisitos de pedigrí para proteger a los consumidores de medicamentos contaminados o falsificados. La ley, que se inició por primera vez en el estado de California, tiene por objeto rastrear y serializar los envases vendibles a nivel unitario (por ejemplo, frascos de pastillas) a lo largo de toda la cadena de suministro. Para implementar la trazabilidad se emplean tecnologías de códigos de barras y RFID.
DQSA
La ley tiene por objeto mejorar la eficiencia y el control de la cadena de suministro, así como la integridad de las marcas y los productos. La ley DQSA establece normas para el intercambio interoperable de información sobre transacciones, incluida la documentación del historial de movimiento de productos, entre todos los socios comerciales utilizando identificadores numéricos únicos para cada unidad de venta.
GS1
El sistema de normas GS1 ofrece estándares globales para mejorar de forma significativa la eficiencia y la visibilidad de la cadena de suministro, y se aplica a múltiples sectores, desde la sanidad hasta la alimentación y bebidas y el comercio minorista. Para respaldar las iniciativas de seguridad, se están implementando códigos de barras y se está trabajando para dar una respuesta rápida a las retiradas de productos. GS1 también proporciona una norma y certificación EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) sobre el pedigrí de los medicamentos.
UDI
Según la resolución definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los dispositivos médicos distribuidos en los US deben llevar un identificador único. Esto incluye los dispositivos médicos de clase III, que deben cumplir los requisitos de UDI y también incluir la presentación al GUDID antes del 24 de septiembre de 2014. Un sistema UDI tiene el potencial de mejorar la calidad de la información en los informes de eventos adversos de dispositivos médicos, orientar mejor las retiradas y mejorar la seguridad de los pacientes.
Centralización: la nueva norma en el etiquetado
Con el fin de mejorar la coherencia y optimizar los procesos en todas sus cadenas de suministro, muchas empresas están centralizando el etiquetado con códigos de barras en todas sus ubicaciones y zonas geográficas. La centralización favorece la continuidad del negocio y reduce los costes informáticos que supone el mantenimiento de múltiples sistemas de etiquetado. Debido a las recientes innovaciones en la tecnología de etiquetado empresarial, se ha vuelto imprescindible pasar a un modelo de etiquetado centralizado. A continuación se exponen tres razones principales para la centralización.
Coherencia en el etiquetado
Las organizaciones están tratando de garantizar que sus sedes globales produzcan etiquetas que cumplan con los estándares corporativos en cuanto a formato y contenido de datos, con el fin de mejorar la eficiencia de la cadena de suministro. Los departamentos de marketing están cada vez más involucrados en garantizar que se incorporen los estándares de marca corporativos.
Continuidad de las actividades
Las organizaciones globales pueden cambiar rápidamente el etiquetado para respaldar las operaciones y eliminar el riesgo de replicar etiquetas que pueden ser específicas de una instalación o región, lo que favorece la continuidad del negocio en caso de desastres naturales y disturbios geopolíticos.
Costes de mantenimiento informático
Gestionar múltiples soluciones de etiquetado diferentes en operaciones globales se vuelve cada vez más difícil. Sin embargo, las organizaciones pueden implementar una solución única y centralizada para reducir los costes de mantenimiento de TI y, al mismo tiempo, permitir que las empresas cumplan con los requisitos de etiquetado reglamentarios y de los clientes.
Capacidad de respuesta al cliente:Cumplimiento de los requisitos de etiquetado
Los proveedores y socios deben ser flexibles para satisfacer los requisitos únicos de etiquetado de los clientes y demostrar así su capacidad de respuesta. Los clientes buscan ahora proveedores que satisfagan sus propios requisitos de etiquetado en cuanto a contenido de datos, imágenes, simbologías e idiomas. Los avances en el etiquetado empresarial han permitido a las empresas ganar nuevos clientes al tiempo que satisfacen las necesidades de los clientes existentes. La capacidad de respuesta al cliente en materia de etiquetado debe cumplir, idealmente, las siguientes expectativas:
Inclusión de contenido de datos específicos
Los clientes ahora buscan atributos de datos únicos en las etiquetas proporcionadas por sus proveedores, con el fin de optimizar sus procesos y limitar el reetiquetado cuando reciben las mercancías. Los atributos de datos únicos incluyen datos transaccionales como cantidades, números de lote o fechas de caducidad, hasta datos reales de las aplicaciones empresariales del cliente, incluidos códigos de producto o números de orden de compra.
Normas de formato
Los clientes desean que los proveedores les entreguen el formato de etiqueta que prefieren; este deseo se ve impulsado por el objetivo de controlar el formato de las etiquetas entre múltiples proveedores. Además, los clientes quieren mantener la coherencia de la marca y simplificar la recepción de mercancías, por lo que especifican dónde deben aparecer los elementos de datos, las imágenes que se deben utilizar y la incorporación de simbologías de códigos de barras. Una vez incorporados estos elementos, los clientes quedan satisfechos al recibir mercancías que se ajustan a sus normas internas de etiquetado.
Normativa
Los clientes desean que sus proveedores y socios incluyan los datos necesarios en el idioma adecuado para su posterior procesamiento local. Además, las normas y regulaciones en constante cambio dictan qué idioma debe aplicarse a las etiquetas cuando los productos pasan por su cadena de suministro.
Etiquetado: basado en datos e integrado
La necesidad crítica de precisión en el etiquetado obliga a las empresas a adoptar un etiquetado automatizado y basado en transacciones para mejorar la eficiencia operativa. Un enfoque basado en datos ayudará a las empresas a sustituir las plantillas de etiquetas estáticas y dinámicas, lo que puede simplificar el mantenimiento y garantizar la precisión. El cambio hacia el etiquetado basado en datos se debe a
Etiquetado integrado
La mayoría de las empresas están sustituyendo los procesos de etiquetado manual por un etiquetado automatizado e integrado, que es la mejor práctica para iniciar el etiquetado desde su sistema transaccional.
Importancia del Big Data
El enfoque basado en datos para el etiquetado permite dar respuesta a todas las necesidades de etiquetado, ya que los campos de las etiquetas son dinámicos y variables. Con una sola actualización, se puede iniciar un cambio en todas las etiquetas sin tener que modificar numerosas plantillas.
Integración: Gestión del ciclo de vida del productoysistemas de gestiónde contenidos
La gestión del ciclo de vida del producto (PLM) y los sistemas de gestión de contenidos (CMC) son las principales fuentes definitivas de datos que pueden aparecer en una etiqueta. La integración basada en datos con un sistema de etiquetado empresarial es fundamental y, al tomar el contenido de PLM y CMS, las empresas pueden garantizar que el contenido de las etiquetas sea preciso y esté actualizado.
Función de los proveedores
Cada vez más empresas recurren a proveedores y socios para cumplir con sus requisitos de etiquetado, lo que aumenta la colaboración en la cadena de suministro y agiliza las operaciones. Esto se traduce en una mayor precisión y una implementación inmediata de las etiquetas.
Reetiquetado Costes
Las empresas deben asegurarse de que los proveedores cumplan con las normas corporativas de etiquetado, lo que permite evitar costosos trabajos de reetiquetado. Aunque el proceso de reetiquetado garantiza que los códigos de barras, las imágenes, la marca y el contenido de los datos sean correctos para facilitar el procesamiento posterior, se trata de un proceso muy costoso.
Asociación de la Cadena de Suministro
Previsiones, gestión de niveles de inventario y tasas de entrega puntual: los clientes, proveedores y socios aprovechan la tecnología para obtener beneficios tangibles. La colaboración en la cadena de suministro es cada vez más importante.
Reducción de errores en el etiquetado
La tecnología de etiquetado empresarial puede ayudar a las empresas a combatir los errores de cambio de etiquetas de los proveedores, obligándoles a utilizar su solución de etiquetado para imprimir etiquetas precisas y actualizadas, de acuerdo con las normas de etiquetado.
