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El paso más importante y crucial en el proceso de aprobación de los dispositivos es el aspecto del etiquetado. El uso seguro y adecuado de los dispositivos médicos por parte de los pacientes y de quienes les prestan asistencia depende de un etiquetado preciso con toda la información necesaria para garantizar el acceso al mercado. El artículo 63 de la «Ley sobre la garantía de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos» especifica las normas de etiquetado de los dispositivos médicos para los fabricantes que tengan la intención de comercializar sus productos en Japón.
En Japón, el etiquetado figura en los prospectos. Los prospectos deben contener toda la información en japonés. El Market Authorization Holder (MAH) el fabricante de productos sanitarios deben adjuntar los prospectos como requisito para la autorización de comercialización. Los prospectos pueden colocarse en la fábrica de origen o en Japón por el fabricante del almacén. Los fabricantes/MAH/DMAH deben notificar al MHLW el producto sanitario o el dispositivo IVD pueda comercializarse en Japón (o en el momento de la nueva aprobación) y cuando se revise el prospecto. Los prospectos deben incluir lo siguiente:
Fecha de elaboración/revisión | Indicaciones |
Número estándar de clasificación de mercancías de Japón | Posología y administración |
Categoría terapéutica | Precauciones |
Clasificación reglamentaria | Farmacocinética |
Nombre | Estudios clínicos |
Advertencias | Farmacología |
Contraindicaciones | Fisioquímica |
Descripción | Precauciones de manipulación |
Condiciones de aprobación | Nombre y dirección del fabricante o importador |
Embalaje |
|
Para facilitar la identificación de los dispositivos, el MHLW una directriz el 13 de septiembre de 2022 (Ordenanza n.º 128 de 2022) en la que se especifican las nuevas normas de codificación de barras para los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro. El etiquetado de códigos en envases, etc., para identificar los dispositivos médicos se aplicará tal y como se describe a continuación, con el fin de prevenir accidentes debidos a un manejo incorrecto de los dispositivos médicos, etc., en la atención sanitaria, garantizar la trazabilidad y promover la distribución eficiente de los mismos.
No. | Clasificación | Envases individuales | Envases para la venta | Embalaje original | |||
Código del producto | Identificador de fabricación | Código del producto | Identificador de fabricación | Código del producto | Identificador de fabricación | ||
Productos sanitarios incluidos en la categoría de materiales para tratamientos especiales (I) | |||||||
1 | Productos sanitarios implantables | ||||||
2 | Productos sanitarios de un solo uso distintos de 1 | ||||||
3 | Productos sanitarios reutilizables distintos de 1 | ||||||
Productos sanitarios incluidos en los productos sanitarios especialmente controlados o en los productos sanitarios especialmente designados que requieren mantenimiento y gestión, distintos de los especificados anteriormente (II) | |||||||
4 | Productos sanitarios implantables | ||||||
5 | Productos sanitarios de un solo uso distintos de 4 | ||||||
6 | Productos sanitarios reutilizables distintos de 4 | ||||||
Productos sanitarios distintos de (I) y (II) | |||||||
7 | Productos sanitarios implantables | ||||||
8 | Productos sanitarios de un solo uso distintos de 7 | ||||||
9 | Productos sanitarios reutilizables distintos de 7 | ||||||
Diagnóstico in vitro | |||||||
10 | - | ||||||
Materiales fungibles utilizados repetidamente para la atención médica exclusivamente en instituciones médicas, que no sean (I) - (IV) | |||||||
11 | - | ||||||
*Referencia tomada de la MHLW n.º 0913-02 MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social).
Cada código se interpretará de la siguiente manera:
Información que deberá etiquetarse siempre de conformidad con el artículo 68-2-5 de la Ley
Información que deberá etiquetarse siempre de conformidad con esta notificación
Etiquetado opcional
Términos utilizados
- Código del producto: Debe contener el GTIN (Global Trade Item Number), el código de identificación de GS1
- Identificador de fabricación: Debe contener información específica del fabricante, como fecha de validez/expiración, número de lote, número de serie, etc.
- Embalaje individual: Embalaje que envuelve el dispositivo individual.
- Envase para la venta: la unidad de envase más pequeña vendida a instituciones médicas por mayoristas, etc.
- Envase original: El que contiene envases múltiples para ser vendido y envasado por los titulares de la autorización de comercialización
El MHLW especificado los siguientes casos en los que se exime del etiquetado con códigos de barras:
- Cuando la superficie del recipiente sea pequeña, se incluirán códigos de identificación en el documento que acompañe a los productos sanitarios y DIV pertinentes
- Cuando los productos sanitarios o los IVD no puedan embalarse en el contenedor debido a su estructura y propiedades
- No se exigen códigos de etiquetado para los dispositivos y los IVD que se exportan
Los códigos de etiquetado no son necesarios durante la aprobación de emergencia de los productos o IVD. No obstante, deberán colocarse lo antes posible.
Uno de los aspectos más importantes y minuciosamente examinados de todo el proceso regulatorio es el etiquetado. El coste de un etiquetado incorrecto o la negligencia a la hora de incluir toda la información necesaria puede suponer un gasto significativo para los fabricantes. A los fabricantes les puede resultar más rentable externalizar el componente de etiquetado a un socio regulatorio de confianza, que les ayudará a colocar sin problemas los dispositivos en el mercado japonés.
Para obtener más información sobre los requisitos de etiquetado de los dispositivos médicos en Japón, reach con un experto en normativa ahora mismo.
