3 min leer
El paso más importante y crucial en el proceso de aprobación de un producto es el etiquetado. El uso seguro y adecuado de los productos sanitarios por parte de los pacientes y de quienes los atienden depende de un etiquetado preciso con toda la información necesaria para garantizar el acceso al mercado. El artículo 63 de la "Ley para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los productos sanitarios" especifica las normas de etiquetado de los productos sanitarios para los fabricantes que pretendan comercializar sus productos en Japón.
En Japón, el etiquetado figura en los prospectos de los envases. Los prospectos deben contener toda la información en japonés. El titular de la autorización de comercialización (MAH) o el fabricante de productos sanitarios debe pegar los prospectos como requisito para la autorización de comercialización. Los prospectos pueden ser colocados en la fábrica de origen o en Japón por el fabricante almacenista. Los fabricantes/MAH/DMAH deben notificar al MHLW antes de que el dispositivo médico o dispositivo IVD pueda ser comercializado en Japón (o en el momento de una nueva aprobación) y cuando se revise el prospecto. Los prospectos deben incluir lo siguiente
Fecha de elaboración/revisión | Indicaciones |
Número estándar de clasificación de mercancías de Japón | Posología y administración |
Categoría terapéutica | Precauciones |
Clasificación reglamentaria | Farmacocinética |
Nombre | Estudios clínicos |
Advertencias | Farmacología |
Contraindicaciones | Fisioquímica |
Descripción | Precauciones de manipulación |
Condiciones de aprobación | Nombre y dirección del fabricante o importador |
Embalaje |
|
Para facilitar la identificación de los dispositivos, el MHLW publicó una directriz el 13 de septiembre de 2022 (Ordenanza n.º 128 de 2022) en la que se especifican las nuevas normas de código de barras para los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro. El etiquetado de códigos en los envases, etc., para identificar los productos sanitarios se aplicará como se describe a continuación para evitar accidentes debidos a una manipulación incorrecta de los productos sanitarios, etc. en la atención médica, garantizar la trazabilidad y promover la distribución eficiente de los mismos.
No. | Clasificación | Envases individuales | Envases para la venta | Embalaje original | |||
Código del producto | Identificador de fabricación | Código del producto | Identificador de fabricación | Código del producto | Identificador de fabricación | ||
Productos sanitarios incluidos en la categoría de materiales para tratamientos especiales (I) | |||||||
1 | Productos sanitarios implantables | ||||||
2 | Productos sanitarios de un solo uso distintos de 1 | ||||||
3 | Productos sanitarios reutilizables distintos de 1 | ||||||
Productos sanitarios incluidos en los productos sanitarios especialmente controlados o en los productos sanitarios especialmente designados que requieren mantenimiento y gestión, distintos de los especificados anteriormente (II) | |||||||
4 | Productos sanitarios implantables | ||||||
5 | Productos sanitarios de un solo uso distintos de 4 | ||||||
6 | Productos sanitarios reutilizables distintos de 4 | ||||||
Productos sanitarios distintos de (I) y (II) | |||||||
7 | Productos sanitarios implantables | ||||||
8 | Productos sanitarios de un solo uso distintos de 7 | ||||||
9 | Productos sanitarios reutilizables distintos de 7 | ||||||
Diagnóstico in vitro | |||||||
10 | - | ||||||
Materiales fungibles utilizados repetidamente para la atención médica exclusivamente en instituciones médicas, que no sean (I) - (IV) | |||||||
11 | - | ||||||
*Referencia tomada de la notificación MHLW nº 0913-02
Cada código se interpretará de la siguiente manera:
Información que deberá etiquetarse siempre de conformidad con el artículo 68-2-5 de la Ley
Información que deberá etiquetarse siempre de conformidad con esta notificación
Etiquetado opcional
Términos utilizados
- Código del producto: Debe contener el GTIN (Global Trade Item Number), el código de identificación de GS1
- Identificador de fabricación: Debe contener información específica del fabricante, como fecha de validez/expiración, número de lote, número de serie, etc.
- Embalaje individual: Embalaje que envuelve el dispositivo individual.
- Envase para la venta: la unidad de envase más pequeña vendida a instituciones médicas por mayoristas, etc.
- Envase original: El que contiene envases múltiples para ser vendido y envasado por los titulares de la autorización de comercialización
El MHLW ha especificado los siguientes casos en los que el etiquetado con código de barras está exento:
- Cuando la superficie del recipiente sea pequeña, se incluirán códigos de identificación en el documento que acompañe a los productos sanitarios y DIV pertinentes
- Cuando los productos sanitarios o los IVD no puedan embalarse en el contenedor debido a su estructura y propiedades
- No se exigen códigos de etiquetado para los dispositivos y los IVD que se exportan
Los códigos de etiquetado no son necesarios durante la aprobación de emergencia de los productos o IVD. No obstante, deberán colocarse lo antes posible.
Uno de los aspectos más importantes y examinados de cerca de todo el proceso de reglamentación es el etiquetado. El coste de un etiquetado incorrecto o la negligencia a la hora de incluir toda la información necesaria puede ocasionar a los fabricantes un gasto considerable. A los fabricantes les puede resultar más rentable subcontratar el componente de etiquetado a un socio de confianza en materia de reglamentación, que les ayudará a colocar sin problemas los productos en el mercado japonés.
Para saber más sobre los requisitos japoneses de etiquetado de productos sanitarios, póngase en contacto con un experto en normativa.
