Registro obligatorio de productos sanitarios en la India

La industria india de dispositivos médicos ha registrado un crecimiento significativo y se encuentra entre los 20 principales mercados de dispositivos médicos del mundo. Se estima que alcanzará los 50.000 millones de USD en 2025, frente a los 10.360 millones de USD en 2020. La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) regula los dispositivos médicos comercializados en la India y garantiza la puesta en marcha y aplicación de marcos normativos para el correcto cumplimiento de los dispositivos médicos.

El 11 de febrero de 2020, la CDSCO ha publicado dos notificaciones de la Gaceta, que entrarán en vigor el 1 de abril de 2020. Las notificaciones se conocen como Reglas de Dispositivos Médicos (Enmienda), 2020:

1. Nueva definición de productos sanitarios - Según esta notificación, todos los productos sanitarios serán regulados como medicamentos por la CDSCO.
2. Registro de Dispositivos Recientemente Notificados - Se introduce un nuevo capítulo para el registro de Dispositivos Recientemente Notificados. Después de esta notificación, los productos sanitarios en la India se clasifican de la siguiente manera:

• Productos sanitarios notificados: incluyen la lista de 37 categorías de productos sanitarios. Estos productos ya estaban regulados en la India y requieren la aprobación previa de la CDSCO para ser comercializados en la India.
• Nuevos productos notific ados - Antes de la modificación, todos los productos distintos de los productos notificados se consideraban productos no notificados. Los nuevos productos introducidos por la CDSCO a través de esta notificación se denominan "productos recientemente notificados". En septiembre de 2020, la CDSCO publicó una notificación en la que clasificaba estos productos sanitarios e IVD en 24 categorías.

De acuerdo con la enmienda, los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) están obligados a registrar los productos recientemente notificados con la Autoridad Central de Licencias a través de un portal en línea identificado establecido por la CDSCO. Esta enmienda exime del proceso de registro a las 37 categorías de productos sanitarios ya regulados en el marco de los "productos notificados".

Requisitos para el registro y la obtención de la licencia de los productos recientemente notificados

El registro de los nuevos productos sanitarios notificados no es obligatorio, sino voluntario hasta el 1 de octubre de 2021. Los fabricantes e importadores deben registrar todos los nuevos productos sanitarios notificados antes del 1 de octubre de 2021. Este registro no implica una revisión detallada por parte de la CDSCO. Sin embargo, los nuevos productos notificados deberán obtener la aprobación previa y las licencias de la CDSCO para continuar su comercialización. La Agencia ha variado los plazos de transición para las diferentes clases de riesgo, como se indica en la tabla siguiente:

Proceso de registro de los productos de nueva notificación

1. Los fabricantes deben cargar la información requerida en el "Sistema en línea para Dispositivos Médicos (Portal SUGAM)" establecido por la CDSCO. Los solicitantes deben presentar la información sobre el fabricante, el lugar de fabricación, el producto sanitario (nombre genérico, número de modelo, uso previsto, clase de producto sanitario, material de construcción, dimensiones (si las hubiera), vida útil, estéril o no estéril, marca), el certificado ISO 13485 junto con el compromiso debidamente firmado por el fabricante de que la información facilitada por el solicitante es verdadera y auténtica.
2. Los importadores deben presentar toda la información indicada anteriormente. Además, deben presentar un certificado de libre venta del país de origen.
3. El fabricante o el importador deben mencionar el número de registro en la etiqueta del producto sanitario una vez introducida la información anterior.
4. La Autoridad Central de Licencias puede investigar la seguridad y calidad de los productos sanitarios verificando los documentos en cualquier momento.

Las nuevas normas establecidas para el registro obligatorio garantizan que todos los productos comercializados en la India estén regulados por la CDSCO y que se pongan a disposición del público productos seguros y eficaces. Los fabricantes e importadores deben asegurarse de que todos los productos sanitarios recién notificados se registran dentro de los plazos de transición para continuar con el acceso al mercado. Por lo tanto, este es el momento adecuado para que los fabricantes e importadores inicien las actividades necesarias para registrar sus nuevos productos sanitarios notificados en el portal de la CDSCO. Actúe ahora para cumplir los plazos definidos. Elija un socio acreditado en materia de reglamentación. Manténgase informado. Manténgase al día.