Registro obligatorio de productos sanitarios en la India

La industria india de dispositivos médicos ha registrado un crecimiento significativo y se encuentra entre los 20 principales mercados de dispositivos médicos a nivel mundial. Se estima que reach 50 000 millones reach en 2025, frente a los 10 360 millones de dólares estadounidenses de 2020. La Organización Central de Control de Normas Farmacéuticas (CDSCO) regula los dispositivos médicos comercializados en la India y garantiza la puesta en marcha y la aplicación de marcos normativos para el cumplimiento adecuado de los dispositivos médicos.

El 11 de febrero de 2020, la CDSCO dos notificaciones en el Boletín Oficial, que entrarán en vigor el 1 de abril de 2020. Las notificaciones se denominan Normas sobre productos sanitarios (modificación) de 2020. Los aspectos más destacados de estas notificaciones son los siguientes:

1. Nueva definición de productos sanitarios: según esta notificación, todos los productos sanitarios serán regulados como medicamentos por la CDSCO.
2. Registro de Dispositivos Recientemente Notificados - Se introduce un nuevo capítulo para el registro de Dispositivos Recientemente Notificados. Después de esta notificación, los productos sanitarios en la India se clasifican de la siguiente manera:

• Dispositivos notificados: incluyen la lista de 37 categorías de dispositivos médicos. Estos dispositivos ya estaban regulados en la India y requieren la aprobación previa de la CDSCO su comercialización en la India.
• Dispositivos recientemente notificados: antes de la modificación, todos los dispositivos que no fueran los dispositivos notificados se consideraban dispositivos no notificados. Los dispositivos recientemente introducidos por la CDSCO esta notificación se denominan «dispositivos recientemente notificados». En septiembre de 2020, la CDSCO un aviso en el que clasificaba estos dispositivos médicos y IVD en 24 categorías.

Según la enmienda, los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) están obligados a registrar los dispositivos recién notificados ante la Autoridad Central de Licencias a través de un portal en línea identificado establecido por la CDSCO. Esta enmienda exime del proceso de registro a las 37 categorías de dispositivos médicos ya reguladas en la categoría «Dispositivos notificados».

Requisitos para el registro y la obtención de la licencia de los productos recientemente notificados

El registro de los productos sanitarios recién notificados no es obligatorio, sino voluntario hasta el 1 de octubre de 2021. Los fabricantes e importadores deben tener todos los productos sanitarios notificados recientemente registrados antes del 1 de octubre de 2021. Este registro no implica una revisión detallada por parte de la CDSCO. Sin embargo, los productos notificados recientemente deben obtener finalmente la aprobación previa y las licencias de la CDSCO seguir comercializándose. La Agencia ha establecido diferentes plazos de transición para las distintas clases de riesgo, tal y como se indica en la tabla siguiente:

Proceso de registro de los productos de nueva notificación

1. Los fabricantes deben cargar la información requerida en el «Sistema en línea para productos sanitarios (SUGAM )» establecido por la CDSCO. Los solicitantes deben presentar la información sobre el fabricante, el lugar de fabricación, el producto sanitario (nombre genérico, número de modelo, uso previsto, clase de producto sanitario, material de fabricación, dimensiones (si las hay), vida útil, estéril o no estéril, marca comercial), ISO 13485 , junto con el compromiso debidamente firmado por el fabricante en el que se declare que la información facilitada por el solicitante es verdadera y auténtica.
2. Los importadores deben presentar toda la información indicada anteriormente. Además, deben presentar un certificado de libre venta del país de origen.
3. El fabricante o el importador deben mencionar el número de registro en la etiqueta del producto sanitario una vez introducida la información anterior.
4. La Autoridad Central de Licencias puede investigar la seguridad y calidad de los productos sanitarios verificando los documentos en cualquier momento.

Las nuevas normas de registro obligatorio garantizan que todos los dispositivos comercializados en la India estén regulados por la CDSCO aseguran que se pongan a disposición del público dispositivos seguros y eficaces. Los fabricantes e importadores deben asegurarse de que todos los dispositivos médicos recientemente notificados se registren dentro de los plazos de transición para seguir teniendo acceso al mercado. Por lo tanto, este es el momento adecuado para que los fabricantes e importadores inicien las actividades necesarias para registrar sus dispositivos médicos recién notificados en el CDSCO . Actúe ahora para cumplir con los plazos establecidos. Elija un socio regulador de confianza. Manténgase informado. Manténgase al día.