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En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó la guía final sobre Suplementos de cambio de sitio de fabricación: Contenido y presentación. Reemplazando el borrador de orientación de 2015, la orientación final aclara las responsabilidades de los fabricantes de dispositivos médicos que están dispuestos a cambiar su sitio de fabricación para un dispositivo aprobado.
¿Qué es un suplemento por cambio de lugar de fabricación?
Un suplemento de cambio en el lugar de fabricación es un formulario de presentación a la FDA en el que se informa del cambio en el lugar de fabricación que puede afectar a la seguridad y eficacia del producto sanitario ya aprobado. Forma parte de un suplemento de solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), también conocido como "suplemento de 180 días", que presentan los fabricantes de productos sanitarios. Un suplemento PMA es aplicable a:
- Todos los fabricantes de dispositivos de clase III (en EE.UU.) que ya dispongan de una PMA aprobada o de un protocolo de desarrollo de productos.
- Empresas que fabrican dispositivos cubiertos por la exención de dispositivos humanitarios (HDE) (los titulares de HDE deben presentar un suplemento de 75 días)
La guía final describe las circunstancias específicas en las que un cambio de emplazamiento requiere la presentación de un suplemento de la PMA ante la FDA. La orientación se centra principalmente en los siguientes detalles:
- Situaciones en las que un fabricante debe presentar un suplemento de PMA
- Documentación que debe presentarse a la FDA con un suplemento de cambio de emplazamiento
- Factores que la FDA tendrá en cuenta a la hora de decidir si realiza una inspección del establecimiento antes de aprobar un suplemento por cambio de emplazamiento
Suplemento de cambio de emplazamiento de fabricación y la información que debe presentarse
Un suplemento de cambio de emplazamiento debe contener:
- Una descripción actualizada del dispositivo
- Detalles sobre la naturaleza y el propósito del cambio de emplazamiento
- Una lista de las funciones de fabricación que se llevarán a cabo en el nuevo emplazamiento propuesto
- Un diagrama de flujo en el que se identifiquen las distintas fases de fabricación, transformación, envasado o distribución del producto en el nuevo emplazamiento.
- Detalles sobre los equipos y procesos que se verán afectados por el cambio de emplazamiento
- Una lista de las normas (si las hay) que se utilizarán en el proceso de fabricación (esto se aplica tanto a las normas nacionales como a las internacionales).
- El plan maestro de validación y revalidación de procesos para el emplazamiento, incluidos los procedimientos y protocolos de validación, y una lista de los procesos del nuevo emplazamiento que no figuran en los planes de validación, pero que se verificarán mediante inspección y ensayo.
- Procedimientos de control medioambiental y control de la contaminación
- Una explicación detallada de cómo se calibran, inspeccionan, comprueban y mantienen rutinariamente los equipos de inspección, medición y ensayo.
Con el creciente número de cartas de advertencia que se emiten a los centros de fabricación por no seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), parece imperiosa la necesidad de un amplio escrutinio reglamentario antes de declarar cualquier cambio. Aunque la guía aclara a los fabricantes los casos que podrían considerarse para presentar un suplemento de cambio en el lugar de fabricación, descifrarlos y aplicarlos todos de forma exhaustiva puede resultar complicado. Para tener absolutamente claros los procedimientos reglamentarios al presentar el cambio en el formato prescrito, es aconsejable que los fabricantes discutan claramente los requisitos con un experto en productos sanitarios. Acuda a una consulta precisa para el cumplimiento.
