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Con el crecimiento de la economía y la población, en Sri Lanka ha aumentado la demanda de instalaciones sanitarias seguras y eficaces. La Autoridad Nacional de Reglamentación de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka es responsable de garantizar que los productos sanitarios importados en Sri Lanka se ajusten a normas estrictas de seguridad, calidad y eficacia. Por la misma razón, la NMRA ha elaborado eficazmente el proceso de aprobación reglamentaria con el componente más crítico: el registro del lugar de fabricación.
Todos los fabricantes locales y extranjeros de productos sanitarios que deseen colocar productos sanitarios en Sri Lanka deben registrar sus centros de fabricación como paso previo. Todos los solicitantes deben rellenar una solicitud a través del proceso e-NMRA con los siguientes datos:
- Los fabricantes extranjeros deben designar un agente local registrado y presentar el número de referencia del agente local.
- Todos los solicitantes deben presentar un nombre de fabricante legal (como en FSC/CE/ISO) y los datos del centro de fabricación. Los centros de fabricación múltiples situados en distintos países requieren solicitudes separadas. El fabricante debe incluir la ubicación del centro, tanto si es propiedad del fabricante como si se trata de un centro de fabricación por contrato.
- Los solicitantes deben seleccionar los campos en función de los detalles aplicables al dispositivo en cuestión.
- La lista de documentos justificativos que deben presentarse es la siguiente:
- Carta de autorización expedida al agente local. En caso de que haya varios agentes locales, deberá presentarse la información de los productos y los centros de fabricación de cada agente local.
- Lista de productos (lista de productos separada para cada centro de fabricación)
- En caso necesario, deberá presentarse una licencia de fabricación válida.
- Lista de países exportadores (en papel con membrete del fabricante)
- Un certificado GMP válido (si está disponible), FSC, certificado higiénico (productos sanitarios)
- Certificado expedido por la cámara de comercio (opcional)
- certificado ISO o una declaración justificativa de su no disponibilidad
- Detalles de otros centros de fabricación (nombre del centro de fabricación y su ubicación)
- Carta de declaración sobre la situación del fabricante (ya sea en sus propias instalaciones o en las de la OMC), la preparación de las instalaciones para la inspección de la NMRA, la autenticidad del SMF y/u otros documentos, la autenticidad de la información presentada en la solicitud (por el farmacéutico regulador/persona cualificada, según el formato disponible en el sitio web de la NMRA).
- Site Master File (SMF) - Deben presentarse archivos separados para cada centro de fabricación. El SMF debe incluir los detalles del sitio de fabricación, la lista de productos fabricados en el sitio, el fabricante legal, otros sitios de fabricación propiedad de los fabricantes, el volumen de negocios anual de la empresa durante los últimos tres (03) años, la lista de países exportadores con pruebas de dos (02) países. La documentación del SGC debe incluir detalles de las instalaciones y equipos; diseño, fabricación, embalaje, operaciones de esterilización, información sobre el personal; proceso de control y garantía de calidad; procedimientos de autoinspección, auditoría, calificación de proveedores, tratamiento de reclamaciones y retirada de productos, etc.
Una vez presentados y evaluados correctamente todos los documentos, la NMRA lleva a cabo la inspección obligatoria in situ de las BPF antes de aprobar el centro de fabricación. La principal complicación puede surgir durante la presentación de los documentos en la revisión de escritorio por el NMRA, ya que el requisito es muy específico y requiere la máxima atención. La NMRA ha establecido directrices definidas que los fabricantes deben seguir para obtener la aprobación de sus centros de fabricación y poder comercializar sus productos en el mercado de Sri Lanka. Para evitar contratiempos de procedimiento durante el registro del centro de fabricación, póngase en contacto con un experto en reglamentación. Manténgase informado.
