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Las Autoridades Sanitarias de todos los países, con Canadá como excepción, exigen a todos los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que designen un representante local, en el país o autorizado. El deber de un representante legal es representar al fabricante y al producto en el país de destino y servir de enlace entre las Autoridades Sanitarias y los fabricantes extranjeros. Existe una jerga específica de cada país para designar a un representante local. El representante local en EE.UU. se denomina US Agent, y el del Reino Unido UKRP (United Kingdom Responsible Person). En Sri Lanka, el representante local se denomina agente local de Sri Lanka o representante autorizado de Sri Lanka, que también es el titular de la autorización de comercialización (MAH) del producto.
Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios pueden optar por nombrar a su distribuidor como agente local, que por defecto sería también el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Sin embargo, se recomienda designar como MAH a un proveedor de servicios externo que no tenga conflictos comerciales. A continuación se mencionan las ventajas de designar como MAH a un proveedor de servicios externo independiente. El MAH deberá:
- Ser competente en asuntos reglamentarios del país y en los requisitos de la PMS.
- Alcanzar los objetivos empresariales mediante la designación de múltiples distribuidores para la penetración en el mercado.
- Capacidad para centrarse en el cumplimiento de la normativa
- Técnicamente competente para responder a las preguntas planteadas por la Agencia
- Etiquetas comunes para un mismo MAH en todo el país
- Evitar los inconvenientes de tener que actualizar las etiquetas en caso de cambio de distribuidor, que también actuaría como MAH/agente local.
En algunos países, por ejemplo en la India, no existe ninguna disposición para transferir la autorización de comercialización y es necesario presentar una nueva solicitud. En cambio, en Sri Lanka, la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos (NMRA) permite la transferencia de la autorización de comercialización . La principal dificultad a la que se enfrentan los fabricantes extranjeros de productos sanitarios al cambiar la autorización de comercialización es el requisito de presentar un certificado/carta de no objeción (NoC/NoL) de la autorización de comercialización activa actual. El NMRA también facilita la transferencia de un MAH, incluso cuando un MAH es reacio a emitir un NOC.
El cambio de nombre y/o dirección del MAH de Sri Lanka no se considera una transferencia de MA si el titular es la misma persona/entidad, y dicho cambio deberá notificarse mediante una solicitud de modificación posterior a la homologación. El fabricante deberá ponerse en contacto directamente con la NMRA en caso de que pretenda cambiar los datos del MAH incluidos en la solicitud, que aún está siendo revisada por la NMRA.
El requisito de transferir una autorización de comercialización surge cuando el fabricante decide desprenderse de la autorización de comercialización actual o cuando la autorización de comercialización actual es adquirida por otra persona jurídica. El titular de la autorización de comercialización que se va a transferir se denomina cedente y la empresa o sociedad comercial o persona o entidad jurídica a la que se va a conceder la transferencia se denomina cesionario.
Para que se inicie el proceso de transferencia de MAH, el cedente debe emitir una carta de no objeción (NOL) de acuerdo con la transferencia. Si el cedente se niega a emitir la NOL, la autoridad concede un plazo de 14 días para presentar la objeción contra el nombramiento del cesionario (nuevo titular de la autorización de comercialización). Si el motivo de la objeción es válido y concierne al fabricante, la autoridad informa al fabricante para que resuelva la objeción y procede con el proceso de transferencia. Si el cedente tiene algún conflicto comercial con el cesionario o el fabricante, la NMRA procederá con el proceso de transferencia, ya que la autoridad está preocupada por la disponibilidad del dispositivo en el mercado de Sri Lanka en lugar de cualquier obligación comercial entre las diversas partes interesadas.
A diferencia de otros países, la normativa de la NMRA es favorable a los fabricantes extranjeros en lo que respecta a la transferencia de MAH. La NMRA permite la transferencia del MAH con todos los documentos requeridos, a menos que la objeción planteada por el cedente sea sustancial y genuina. Es beneficioso para todos los fabricantes extranjeros nombrar un MAH independiente para evitar cualquier complicación en el proceso de autorización de comercialización de sus productos en Sri Lanka. Dispositivos médicos de apoyo agente local en Sri Lanka sirve de plataforma para todos los fabricantes extranjeros para nombrar y cambiar el MAH sin problemas con la documentación adecuada.
Para servicios de Agente local /MAH o para servicios de traslado de MAH en Sri Lanka, póngase en contacto con un experto regional en Regulación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
