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A lo largo de los años, con los avances del software y la digitalización, se ha producido un cambio radical en el modo en que se administran y suministran los dispositivos médicos. La integración del software con los dispositivos médicos ha aumentado rápidamente y ha impulsado avances increíbles en el suministro de soluciones sanitarias en diversos ámbitos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o enfermedades.
Sin embargo, el efecto de los programas informáticos en la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios ha sido dudoso, sobre todo cuando el propio producto es un programa informático. De ahí que las normativas sobre software de productos sanitarios se revisen constantemente para determinar la consideración del software como producto sanitario (SaMD). Recientemente, el consejo asesor de la Comisión Europea - Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) se ha centrado en la mejora de la normativa sobre software de productos sanitarios y ha publicado una guía en la que se describe el enfoque que debe aplicarse para determinar si un software es un producto sanitario o no. ¿Qué describe la guía? Vamos a desvelarlo.
Ámbito de aplicación de las Orientaciones
Las directrices del MDCG abarcan tanto el software de productos sanitarios como el software de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV). Según el documento, un software de dispositivos médicos (MDCG) se define como un software que está destinado a ser utilizado solo o en combinación, para un propósito según lo especificado en la definición de "dispositivo médico" en el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) o el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). Describe los criterios que deben aplicarse para determinar si un software sujeto a revisión es un producto sanitario o no y pretende proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales sobre MDSW para los fabricantes de productos sanitarios y otras partes.
En primer lugar, las orientaciones establecen los términos más importantes utilizados en el contexto del MDSW, entre los que se incluyen:
Finalidad prevista: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta, y según lo especificado por el fabricante en la evaluación clínica.
Accesorio: Un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser utilizado junto con uno o varios productos sanitarios para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios se utilicen de acuerdo con su finalidad o finalidades previstas o para ayudar a la funcionalidad del producto o productos sanitarios específica y directamente en términos de su finalidad o finalidades previstas. Además, el MDCG menciona que el accesorio de software puede impulsar o influir en el uso de un producto sanitario y las instrucciones de uso y demás documentación facilitada por el fabricante deben contener detalles sobre la forma en que deben seleccionarse el software y los accesorios adecuados.
Software: es un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida.
Determinación del software de dispositivos médicos
Según el diagrama de flujo orientativo anterior, el software en cuestión debería estar sujeto a regulación si cumple los siguientes criterios:
- La definición de un producto sanitario, de un accesorio del mismo, o impulsa las operaciones del producto sanitario, o
- Realiza un procesamiento adicional de datos (no sólo almacenamiento o comunicación) y su acción genera beneficios para los pacientes y cumple la definición de software de productos sanitarios de acuerdo con las directrices del MDCG.
Determinación del software de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El diagrama de flujo anterior describe el planteamiento que debe aplicarse en relación con los productos destinados al diagnóstico in vitro. Para determinar si el programa informático en cuestión debe estar sujeto a reglamentación, deben tenerse en cuenta los siguientes criterios:
- La definición de un producto sanitario, de un accesorio del mismo, o impulsa las operaciones del producto sanitario, o
- Proporciona la información que suelen proporcionar los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sólo la información recogida de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, o bien
- La finalidad prevista del programa informático está relacionada con asuntos de IVDR
Según las directrices del MDCG, el tipo de interconexión entre el software del producto sanitario y el producto no afecta a la calificación del software como producto según el MDR y el IVDR. Un software de producto sanitario puede existir como producto independiente o incorporado en un dispositivo de hardware y aclara los siguientes requisitos reglamentarios:
- Teniendo en cuenta su cualificación y clasificación, un producto de software independiente para productos sanitarios debe someterse a todos los procedimientos reglamentarios de conformidad con la legislación aplicable.
- Un programa informático de producto sanitario que sea parte integrante de un producto sanitario físico podría comercializarse con arreglo al procedimiento simplificado. No estaría sujeto a revisión por separado, sino durante la evaluación general del propio producto sanitario.
En resumen, la guía del MDCG cubre los aspectos vitales relacionados con la clasificación del software de productos sanitarios y la determinación de los requisitos reglamentarios que deben aplicarse. Los fabricantes de productos sanitarios, los desarrolladores de software y otras partes deben seguir y aplicar las recomendaciones del MDCG para garantizar el cumplimiento. Para obtener más información sobre la determinación de su software como producto sanitario, consulte a un experto en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
