Directriz del MDCG sobre asignaciones de UDI para lentes de gafas y lectores preparados

El MDCG (GrupoDispositivos Médicos ) ha publicado un documento de posición sobre la asignación de UDI para ayudar a los fabricantes de lentes para gafas y gafas de lectura sobre las obligaciones que les impone el Dispositivos Médicos de la UE Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. También incluye los detalles que deben tenerse en cuenta al asignar un UDI (Unique Device Identification) estos dispositivos. Además, este documento de posición define los elementos de datos para las agrupaciones BASIC UDI y UDI-DI para lentes de gafas y gafas de lectura. Se espera que las asignaciones de UDI garanticen la uniformidad en la identificación de los dispositivos fabricados por diferentes entidades y entradas proporcionadas en el módulo UDI de EUDAMED.

La base jurídica de la UDI en virtud EU MDR define en los artículos 10 (7) y 27, mientras que las obligaciones de registro se definen en los artículos 29 y 31. Se espera que el sistema UDI mejore la identificación y la trazabilidad de los productos sanitarios, así como el cumplimiento efectivo de las obligaciones de seguridad tras la comercialización. El reglamento también define los cambios que requieren la asignación de una nueva UDI-DI (identificación única del producto sanitario - identificador del producto sanitario).

El UDI para lentes oftálmicas incluirá el nivel UDI-DI básico, el nivel UDI-DI y el nivel UDI-PI (Identificador de Producción). El UDI-DI básico incluirá los índices comerciales, las opciones, el diseño y el material de la lente. El índice comercial incluirá el índice de la lente que describe el grosor de la lente y las opciones disponibles de la lente, como polarizado, fotocrómico, etc. Se tendrán en cuenta los aspectos de diseño de la lente, como lentes monofocales, bifocales o multifocales o lentes de variación de potencia, y si la lente está compuesta de material mineral u orgánico. El nivel UDI-DI incluirá el nombre comercial de las lentes oftálmicas, además de los componentes cubiertos por el UDI-DI BÁSICO. El UDI-PI incluirá la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción de las gafas por parte del cliente.

La asignación de UDI de los lectores listos también incluirá el nivel básico de UDI-DI, el nivel de UDI-DI y el nivel de UDI-PI para la identificación de diferentes variantes de lectores listos. La asignación del nivel básico de UDI-DI incluirá una combinación de los atributos: estructura del marco, material del marco y material de las lentes. La estructura de la montura incluirá los detalles del rim, ya sea completo, medio, sin rim o de cualquier otro tipo. El material de la montura incluirá los detalles del material de construcción (MoC) de la montura, como metal, plástico o cualquier otro material. El material de la lente incluirá detalles sobre si está fabricada con material mineral u orgánico.

La asignación del nivel UDI-DI es una combinación de atributos tales como nombre comercial, color, lente (dimensión A) y ancho de puente (DBL), material y potencia de la lente. El UDI-PI, al igual que cualquier otro Dispositivos Médicos un código alfanumérico que identifica la unidad del lote de producción. Al igual que las lentes de gafas, el UDI-PI de las gafas de lectura incluirá la información de producción del dispositivo, pero no los parámetros de prescripción del cliente.

A medida que aumenta la preocupación por la seguridad de los pacientes y la gestión eficaz de la cadena de suministro, la asignación de un UDI es un elemento clave para la identificación y trazabilidad de los dispositivos. Para evitar las retiradas reglamentarias, los fabricantes deben cumplir los requisitos de UDI y buscar el asesoramiento de un experto para lograr un cumplimiento perfecto de UDI. Manténgase informado. Cumpla la normativa.