Directriz del MDCG sobre asignaciones de UDI para lentes de gafas y lectores preparados

El MDCG (Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos) ha publicado un documento de posición sobre la asignación de UDI para ayudar a los fabricantes de lentes oftálmicas y preparar a los lectores sobre las obligaciones en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745. También contiene los detalles que deben tenerse en cuenta al asignar un UDI (Unique Device Identification) a estos dispositivos. Además, este documento de posición define los elementos de datos para UDI BÁSICO y agrupaciones UDI-DI para lentes de gafas y lectores listos. Se espera que las asignaciones UDI garanticen la uniformidad en la identificación de dispositivos fabricados por diferentes entidades y entradas proporcionadas en el Módulo UDI de EUDAMED.

La base jurídica de la identificación única de productos con arreglo al Reglamento sobre productos sanitarios de la UE se define en el artículo 10, apartado 7, y en el artículo 27, mientras que las obligaciones de registro se definen en los artículos 29 y 31. Se espera que el sistema UDI mejore la identificación y trazabilidad de los productos, así como la eficacia de las obligaciones de seguridad postcomercialización. El reglamento también define los cambios que requiere la asignación de un nuevo UDI - DI (Unique Device Identification - Identificador de Producto).

El UDI para lentes oftálmicas incluirá el nivel UDI-DI básico, el nivel UDI-DI y el nivel UDI-PI (Identificador de Producción). El UDI-DI básico incluirá los índices comerciales, las opciones, el diseño y el material de la lente. El índice comercial incluirá el índice de la lente que describe el grosor de la lente y las opciones disponibles de la lente, como polarizado, fotocrómico, etc. Se tendrán en cuenta los aspectos de diseño de la lente, como lentes monofocales, bifocales o multifocales o lentes de variación de potencia, y si la lente está compuesta de material mineral u orgánico. El nivel UDI-DI incluirá el nombre comercial de las lentes oftálmicas, además de los componentes cubiertos por el UDI-DI BÁSICO. El UDI-PI incluirá la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción de las gafas por parte del cliente.

La asignación UDI de los lectores listos también incluirá el nivel UDI-DI básico, el nivel UDI-DI y el nivel UDI-PI para la identificación de diferentes variantes de lectores listos. La asignación del nivel UDI-DI BÁSICO incluirá una combinación de los atributos - Estructura del armazón, Material del armazón y Material de la lentilla. La construcción de la montura incluirá los detalles de la llanta, ya sea completa, media, sin montura o de cualquier otro tipo. El material de la montura incluirá detalles sobre el material de construcción de la montura, como metal, plástico o cualquier otro material. El material de la lente incluirá detalles sobre si está hecha de material mineral u orgánico.

La asignación del nivel UDI-DI es una combinación de atributos tales como, nombre comercial, color, lente (dimensión A) y ancho de la nariz (DBL), material y potencia de la lente. El UDI-PI, al igual que cualquier otro producto sanitario, es un código alfanumérico que identifica la unidad del lote de producción. Al igual que las lentes oftálmicas, el UDI-PI de los lectores listos incluirá la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción del cliente de los lectores listos.

A medida que aumenta la preocupación por la seguridad de los pacientes y la gestión eficaz de la cadena de suministro, la asignación de un UDI es un elemento clave para la identificación y trazabilidad de los dispositivos. Para evitar las retiradas reglamentarias, los fabricantes deben cumplir los requisitos de UDI y buscar el asesoramiento de un experto para lograr un cumplimiento perfecto de UDI. Manténgase informado. Cumpla la normativa.