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El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado recientemente un plan conjunto de aplicación y preparación para el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Es bien sabido que se espera que el IVDR entre en vigor a finales de mayo de 2022. Dado que la implementación del IVDR plantea retos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, el MDCG revisó las aportaciones pertinentes de todas las partes interesadas y estableció un plan de implementación conjunto.
El documento del MDCG destaca los aspectos más críticos del proceso de implantación del IVDR para ayudar a las partes implicadas a concentrar sus recursos y actuar de la forma más eficiente. Según el documento, la aplicación real del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá algunos hitos. Veamos cuáles son.
Hitos del plan IVDR del MDCG
- Desarrollo de nuevas especificaciones y documentos de orientación
- Designación de nuevos organismos notificados facultados para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios que entren en el ámbito de su designación.
- Nombramiento de un experto y designación del panel de expertos IVD
- Implantación del sistema de identificación única de dispositivos (UDI)
- Desarrollo de EUDAMED, una base de datos europea con información sobre todos los productos sanitarios cuya comercialización está autorizada en la UE.
Prioridades de aplicación del IVDR
Las prioridades establecidas en el documento del MDCG se han identificado en función de los objetivos de salud pública, seguridad del paciente y transparencia, que son clave para la nueva legislación y las necesidades más urgentes de las partes interesadas. Según el documento, todas las prioridades podrían dividirse en dos (02) grupos:
- Conjunto A: Incluye acciones que son vitales para que los productos tengan acceso al mercado (las relacionadas con un marco para la planificación de contingencias, la disponibilidad de los organismos notificados y la designación de los laboratorios de referencia de la UE).
- Conjunto B: Incluye documentos de legalización y orientación que, aunque no son obligatorios, facilitarían enormemente la labor de los agentes
Conjunto A: Esta sección describe las acciones que permiten la planificación de contingencias y las relativas a la infraestructura vital del sector IVD, sin la cual los dispositivos no pueden comercializarse. Entre ellas se incluyen:
- Planificación y seguimiento de contingencias
- Disponibilidad de organismos notificados
- Laboratorios de referencia de la UE
Conjunto B: En esta sección se describen las acciones que no son esenciales para que los fabricantes puedan comercializar los productos. Entre ellas se incluyen:
- Especificaciones comunes
- Orientaciones para los organismos notificados
- Evaluación de resultados y paneles de expertos
- Normas
- Diagnóstico complementario
- Dispositivos internos
En general, el MDCG subraya la importancia de las prioridades a corto plazo. Esto debe verse en el contexto de una priorización continua por todas las partes implicadas más allá del 26 de mayo de 2022. Para saber más sobre el plan de implementación y preparación del MDCG, consulte a Freyr - un experto acreditado en Regulación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
