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Un sistema organizado de protocolos y prácticas conocido como sistema de gestión de la calidad (SGC) de los productos sanitarios aborda todas las facetas del diseño, la producción, la gestión de proveedores, la gestión de riesgos, la tramitación de reclamaciones, los datos clínicos, el almacenamiento, la distribución, el etiquetado de los productos y mucho más. El objetivo del SGC es cumplir continuamente los requisitos reglamentarios y de los consumidores y, al mismo tiempo, mejorar la calidad de los productos sanitarios y los servicios relacionados. El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) permite realizar una única auditoría reglamentaria del SGC de un fabricante de productos sanitarios que satisface las normas de numerosas jurisdicciones reglamentarias. Los criterios del MDSAP son auditados por Organizaciones Auditoras a las que las Autoridades Reguladoras colaboradoras han concedido permiso para auditar.
El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha actualizado sus procesos y procedimientos para aceptar los informes de auditoría del SGC de los solicitantes de registro en el mercado de productos sanitarios en virtud del MDSAP.
El MHLW ha establecido requisitos revisados del ministerio, así como de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), que regula directamente los dispositivos médicos en Japón, en cuanto a la presentación de informes de auditoría del SGC en el marco del MDSAP para los solicitantes del mercado japonés de dispositivos médicos. Antes de que el MHLW se uniera al MDSAP como regulador participante, el registro en el mercado japonés exigía el cumplimiento de la Ordenanza 169 del MHLW para el cumplimiento del SGC por parte de los fabricantes.
En el pasado, la Autoridad Reguladora japonesa realizaba una revisión de documentos y una auditoría in situ para recibir un certificado de registro de Dispositivos Médicos. Con la aceptación oficial de los informes MDSAP el 1 de abril de 2022, el procedimiento se simplificará porque la Autoridad Reguladora sólo será responsable de la revisión de documentos. Sin embargo, no todos los productos sanitarios podrán beneficiarse de este procedimiento simplificado. Varios dispositivos siguen sin estar incluidos, incluidos los fabricados con tejidos animales, los IVD radiactivos y cualquier instalación que recicle artículos de un solo uso. Cabe señalar que la utilización del informe MDSAP en Japón requiere el pago de un coste adicional.
El MHLW publicó una notificación orientativa en la que se destaca la aceptación de los informes de auditoría del MDSAP en Japón en diciembre de 2020. Las directrices especifican los plazos y el flujo de la inspección del SGC por parte de la PMDA en relación con el proceso de aceptación del informe de auditoría del MDSAP. En este proceso, las organizaciones auditoras del MDSAP realizarán las inspecciones requeridas del SGC en las instalaciones del fabricante y proporcionarán el informe del MDSAP. El MAH del fabricante presentará este informe MDSAP al PMDA. El PMD, basándose en el informe presentado, expedirá la certificación del SGC al fabricante.
Al seguir las orientaciones del MHLW, la PMDA reduce la carga de los fabricantes en sus procesos de inspección del SGC cuando se presenta un informe de auditoría del MDSAP. La presentación del informe de auditoría MDSAP puede dar lugar a lo siguiente:
- Reducción de la documentación del SGC del fabricante que debe presentarse a la PMDA para su inspección fuera de las instalaciones y/o
- Pasar de la inspección in situ a la inspección a distancia
El MHLW y la PMDA animan encarecidamente a los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón a participar en esta actividad y aportar sus comentarios. Los fabricantes que deseen entrar en el mercado japonés de dispositivos médicos deben planificar meticulosamente su estrategia de aprobación de dispositivos. Los fabricantes también pueden optar por subcontratar esta actividad a un socio de confianza.
Para saber más sobre el MDSAP y el registro de dispositivos en Japón, póngase en contacto con un experto en regulación como Freyr.
