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Un sistema organizado de protocolos y prácticas conocido como quality management system (QMS) de los productos sanitarios quality management system (QMS) todas las facetas del diseño, la producción, la gestión de proveedores, la gestión de riesgos, la tramitación de reclamaciones, los datos clínicos, el almacenamiento, la distribución, el etiquetado de productos y mucho más. El objetivo del QMS es cumplir continuamente con los requisitos de los consumidores y las autoridades reguladoras, al tiempo que se mejora la calidad de los dispositivos médicos y los servicios relacionados. El Medical Device Single Audit Program MDSAP) permite realizar una única auditoría reguladora del QMS de un fabricante de dispositivos médicos que satisfaga las normas de numerosas jurisdicciones reguladoras. Los MDSAP son auditados por organizaciones de auditoría a las que las autoridades reguladoras colaboradoras han concedido permiso para realizar auditorías.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) ha actualizado sus procesos y procedimientos para aceptar informes de auditoría del sistema de gestión de calidad (QMS) de los solicitantes de registro en el mercado de productos sanitarios en el marco del MDSAP.
El MHLW establecido requisitos revisados por parte del ministerio, así como de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), que regula directamente los dispositivos médicos en Japón, en lo que respecta a la presentación de informes de auditoría del SGC en el marco del MDSAP los solicitantes del mercado japonés de dispositivos médicos. Antes de que el MHLW MDSAP regulador participante, el registro en el mercado japonés exigía el cumplimiento de MHLW 169 MHLW en materia de conformidad del SGC para los fabricantes.
En el pasado, la autoridad reguladora japonesa realizaba una revisión de la documentación y una auditoría in situ para conceder el certificado de registro de productos sanitarios. Con la aceptación oficial de MDSAP el 1 de abril de 2022, el procedimiento se simplificará, ya que la autoridad reguladora solo se encargará de la revisión de la documentación. Sin embargo, no todos los productos sanitarios podrán beneficiarse de este procedimiento simplificado. Varios productos siguen sin estar incluidos, entre ellos los fabricados con tejidos animales, los IVD radiactivos y cualquier instalación que recicle artículos de un solo uso. Cabe señalar que el uso del MDSAP en Japón conlleva un coste adicional.
El MHLW una notificación orientativa en la que se destaca la aceptación de los informes MDSAP en Japón en diciembre de 2020. Las directrices especifican los plazos y el flujo de la inspección del SGC por parte de la PMDA el proceso de aceptación de los informes MDSAP . En este proceso, las organizaciones MDSAP realizarán las inspecciones del SGC necesarias en las instalaciones del fabricante y proporcionarán el MDSAP . El titular de la autorización de comercialización del fabricante presentará este MDSAP a la PMDA. La PMD, basándose en el informe presentado, expedirá la certificación del SGC al fabricante.
Siguiendo MHLW , PMDA la carga de los fabricantes en sus procesos de inspección del SGC cuando se presenta un informe MDSAP . La presentación del informe MDSAP puede dar lugar a lo siguiente:
- Reducción de la documentación del sistema de gestión de calidad (SGC) del fabricante que debe presentarse a PMDA su inspección externa y/o
- Pasar de la inspección in situ a la inspección a distancia
MHLW PMDA recomiendan PMDA a los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón que participen en esta actividad y aporten sus comentarios. Los fabricantes que deseen entrar en el mercado japonés de dispositivos médicos deben planificar meticulosamente su estrategia de aprobación de dispositivos. Los fabricantes también pueden optar por externalizar esta actividad a un socio de confianza.
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