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China es un actor importante en el sector de los productos sanitarios y, dada la diversidad de su población y la expansión del mercado sanitario, las empresas deben conocer los requisitos necesarios para los ensayos clínicos de los productos sanitarios en esta región. El gobierno chino ha puesto en marcha una serie de normativas para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se comercializan.
Marcos reglamentarios
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es responsable de aprobar los ensayos clínicos realizados en China. Para regular el proceso de los ensayos clínicos en China, la NMPA ha publicado ciertas directrices.
Inicialmente, China implementó el Reglamento de Ensayos Clínicos de Productos Sanitarios (MDCTR) para establecer los requisitos para la realización de ensayos clínicos de productos sanitarios. La realización de ensayos clínicos de productos sanitarios en el territorio de la República Popular China (RPC) debe cumplir este reglamento. El proceso completo de los ensayos clínicos de productos sanitarios incluye el diseño, la realización, la supervisión, la verificación y la inspección de los ensayos clínicos, así como la recopilación, el registro, el análisis, el resumen y el informe de los datos.
Además del MDCTR, China también ha implantado el reglamento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Este reglamento establece normas para la realización de ensayos clínicos de productos sanitarios en China. Exige que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con las normas internacionales y que los datos recogidos sean precisos y fiables. Las BPC también exigen que el ensayo clínico se lleve a cabo de manera justa y ética y que los datos se recopilen a tiempo.
Por último, China ha puesto en marcha el Reglamento de Registro de Productos Sanitarios (MDRR). Este reglamento establece los requisitos para el registro de productos sanitarios en China. El MDRR exige que los fabricantes de productos sanitarios presenten una solicitud de registro a la NMPA. La solicitud debe incluir una descripción detallada del dispositivo y datos de seguridad y eficacia procedentes de ensayos clínicos.
Veamos más de cerca cada fase para comprender mejor lo que conllevan los primeros ensayos clínicos y la preparación para la aprobación de un producto sanitario.
Preparación previa al ensayo clínico
Antes del ensayo clínico, la empresa debe completar el estudio preclínico del producto sanitario para el ensayo, incluido el diseño del producto (composición de la estructura, principio de funcionamiento, mecanismo de acción, uso previsto y ámbito de aplicación, requisitos técnicos aplicables), la inspección de calidad, los ensayos con animales y el análisis de riesgos, y los resultados deben poder respaldar el ensayo clínico. Los resultados de la inspección de calidad incluyen el informe de autoinspección y el informe de inspección de registro del producto emitido por un centro de pruebas cualificado en el plazo de un año.
Proceso de aprobación
Para realizar un ensayo clínico en China, el ensayo clínico debe ser aprobado por el comité ético de la institución de ensayos clínicos de productos sanitarios. Si el producto está incluido en la lista de productos sanitarios de clase III que requieren la aprobación de ensayos clínicos, también debe ser aprobado por la NMPA. El proceso de aprobación suele durar entre seis (06) y doce (12) meses, dependiendo de la complejidad del ensayo clínico. Las empresas también deben proporcionar documentación como el protocolo del ensayo clínico, el manual del investigador, el texto del formulario de consentimiento informado, cualquier otro material escrito proporcionado a los sujetos, documentos de procedimiento para reclutar y publicitar a los sujetos, un informe de autoinspección y un informe de pruebas de registro del producto, etc.
Los ensayos clínicos de productos sanitarios son una parte importante del proceso de desarrollo de productos, y es importante que las empresas comprendan los requisitos para realizar ensayos clínicos en China. Las empresas deben asegurarse de que cumplen los requisitos reglamentarios necesarios, incluido el proceso de aprobación y las tasas asociadas, para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Los fabricantes extranjeros que deseen introducir sus productos en el mercado chino pueden optar por colaborar con un experto profesional en Reglamentación para una entrada sin problemas en el mercado.
Para saber más sobre la normativa de ensayos clínicos en China, consulte a un experto en normativa.
