Agrupación de productos sanitarios en la India

Tipos y ejemplos

Normas

Requisitos reglamentarios

Dispositivo médico único

Por ejemplo, los preservativos están disponibles en paquetes de tres (03), diez (10) o dieciséis (16), y pueden autorizarse bajo una única solicitud de producto sanitario.

- Disponibles en varios tamaños de envase y vendidos como unidades de envase distintas.

- Los productos sanitarios que no puedan asignarse a una familia, grupo de sistemas, kit de pruebas de DIV o grupo de DIV deben contar con la licencia adecuada.

- Los productos sanitarios vendidos individualmente como componentes específicos de un grupo requieren una autorización independiente.

Para cada dispositivo individual con diferentes tamaños de envase/números de unidad, se aplican requisitos de documentación y tasas independientes.

Familia

Por ejemplo, las lentes de contacto que incorporan una función de protección UV adicional pueden clasificarse como "familia" debido a que comparten un diseño y una fabricación fundamentales.

- Por familia de productos sanitarios se entiende un conjunto de productos sanitarios que comparten características comunes como:

1. Pertenecer al mismo titular de licencia.

2. Tener la misma clase de clasificación de riesgo.

3. Usos comunes previstos.

4. Procesos de diseño y fabricación similares, mientras que las diferencias se mantienen dentro de las variantes permitidas.

- La cuota para la familia es singular.

· El archivo maestro del dispositivo (DMF) es compartido/común para toda la familia.

Sistema

Por ejemplo, los productos sanitarios de clase III, como los implantes ortopédicos y las máquinas de hemodiálisis.

- Los productos sanitarios que comprenden sistemas deben cumplir los siguientes criterios:

1. El mismo titular de licencia para los componentes del sistema.

2. Los componentes están diseñados para ser utilizados conjuntamente con un fin específico.

3. Los componentes demuestran compatibilidad cuando se emplean colectivamente como parte del sistema.

- El sistema completo puede comercializarse con un único nombre de sistema patentado.

- Los sistemas, cuando se venden o importan como una sola unidad/un solo paquete, pueden registrarse bajo una única solicitud, e incurrir en tasas unificadas.

- Se requiere documentación separada para los distintos componentes del sistema.

Grupo

Por ejemplo, botiquín de primeros auxilios

- Un grupo de dispositivos médicos se refiere a dos (02) o más dispositivos suministrados en un solo paquete por el mismo titular de la licencia, satisfaciendo las siguientes condiciones:

1. Los productos sanitarios pueden comercializarse bajo una marca unificada.

2. Comparten un uso previsto común.

3. Dentro del grupo, los productos sanitarios pueden tener distintas marcas, usos previstos y diseños, ya que los venden distintos titulares de licencias.

- Esta clasificación no se aplica a los dispositivos IVD.

- Para cada producto sanitario de un grupo son necesarios documentos separados y una tasa única.

Kit DIV

Por ejemplo, los sistemas de pruebas de coagulación

- Si los componentes suministrados para su uso en un sistema pueden utilizarse en varios sistemas, deben incluirse en la solicitud de licencia para cada sistema respectivo.

- Si el fabricante opta por vender el sistema como una sola unidad y como componentes individuales, es necesario pagar tasas y presentar documentación por separado.

- En el contexto de los DIV:

1. Los instrumentos como los analizadores, necesarios para realizar la prueba, no se consideran parte de la clasificación.

2. Los reactivos o artículos individuales pueden suministrarse independientemente para el kit. Si estos agentes o composiciones pueden utilizarse en varios kits de pruebas, deberán incluirse en las reivindicaciones de los kits respectivos.

- Los kits de pruebas IVD pueden comercializarse como una sola unidad o como componentes individuales, en los que cada unidad requiere tasas y documentación distintas.

- Si los componentes suministrados para su uso en un sistema pueden utilizarse en varios sistemas, deben incluirse en la solicitud de licencia para cada sistema respectivo.

- Si el fabricante opta por vender el sistema como una sola unidad y como componentes individuales, es necesario pagar tasas y presentar documentación por separado.

Grupo IVD

Por ejemplo, dispositivos utilizados para la detección de agentes infecciosos.

- Un clúster DIV está formado por varios reactivos o artículos DIV que:

1. Tener el mismo titular de licencia.

2. Tener un procedimiento común.

3. Puede venderse bajo una sola marca.

4. Cuando se utiliza como un kit de prueba son compatibles.

· Aunque cada producto tiene una tarifa distinta, todos comparten el mismo DMF.