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El etiquetado es parte integrante de la comercialización de productos sanitarios. La etiqueta es un elemento de información que se adjunta al producto y/o al envase en un formato legible para el ser humano. El objetivo principal del etiquetado es proporcionar información de seguridad a los usuarios, que pueden ser profesionales sanitarios, consumidores o cualquier otra persona pertinente.
Todas las autoridades reguladoras mundiales tienen ciertos requisitos de etiquetado. Del mismo modo, la UE ha detallado los requisitos de etiquetado en el Capítulo III del Anexo I del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR) 2017/745. Lo más importante es incluir todos los símbolos que cubren la información requerida en el etiquetado del producto y los documentos (folletos, manuales, instrucciones de uso, etc.) que lo acompañan.
Algunas de las consideraciones críticas de etiquetado que deben tenerse en cuenta al cumplir con EU MDR 2017/745 son-.
1. Simbología de etiquetado de productos sanitarios
Todos los fabricantes están obligados a incorporar el símbolo de producto sanitario, que indica que el producto suministrado al mercado de la UE es un producto sanitario. Es obligatorio colocar este símbolo en el producto y en todos los niveles del embalaje. Además, la etiqueta debe proyectar el nombre comercial y el nombre original del dispositivo.
2. Dispositivos especiales
En caso de que el producto sea un dispositivo especial o personalizado, deberá mencionarse en el etiquetado la situación del mismo. Por ejemplo, si la finalidad del producto es únicamente la investigación clínica, la etiqueta debe indicarlo explícitamente.
Para los productos con materiales absorbentes o que puedan dispersarse localmente en el cuerpo humano, el etiquetado debe mencionar la composición del material y detalles cuantitativos sobre los componentes clave.
Incluso se requiere un etiquetado explícito en el caso de los productos de un solo uso y los productos estériles. En el caso de los productos reprocesados, el etiquetado debe mencionar el número de veces que pueden reprocesarse, el número de veces que se han reprocesado hasta ahora y el método de esterilización utilizado.
3. Presencia de sustancias tóxicas
La declaración de la presencia de sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción) y sustancias alteradoras endocrinas es obligatoria en las etiquetas si la concentración es superior al 0,1% p/p. La lista de dichas sustancias debe figurar en el dispositivo y/o en el envase.
Además, debe colocarse en los productos una etiqueta sobre la presencia de derivados sanguíneos y tisulares (incluso cuando estén contenidos en la sustancia medicinal del producto combinado).
4. Normas armonizadas
El MDR 2017/745 de la UE reconoce y acepta la norma ISO 15223-1: 2021. El documento determina los símbolos que deben utilizarse en el etiquetado de productos sanitarios y sus envases. El capítulo 3 (23.1,h) del anexo I del MDR de la UE especifica que se pueden utilizar símbolos reconocidos internacionalmente y, en el caso de las regiones en las que estos símbolos no estén reconocidos, se requiere la descripción de los mismos en un documento junto con el producto.
5. UDI
Los artículos 27, 28, 29 y el anexo VI (A, B, C) detallan las normas y reglamentos para la UDI. Ahora se exige que la etiqueta contenga un soporte de UDI [identificación automatizada para la captura de datos (AIDC) y representación de interpretación legible por humanos (HRI) de la UDI] en el dispositivo y también en los niveles de embalaje superiores. El embalaje superior del dispositivo (excluidos los paquetes de envío) tendrá su propio soporte de UDI.
6. Información electrónica para uso (eIFU)
Las direcciones web (URL) en forma de eIFU también pueden colocarse en el etiquetado del producto sanitario junto con las IFU en papel. Las eIFU pueden utilizarse en el caso de productos sanitarios implantables, implantables activos, fijos y programas informáticos (destinados también a profanos).
7. Información de los Operadores Económicos (OE)
La etiqueta suele contener la información del fabricante. Sin embargo, en el caso de fabricantes extranjeros, la información del representante autorizado debe figurar en las etiquetas comerciales.
8. Advertencias y precauciones
Las advertencias y precauciones deben mencionarse en la etiqueta del aparato. La información sobre este aspecto puede ser mínima, y los detalles de la misma pueden facilitarse en la IFU.
Los fabricantes también deben cumplir los requisitos de etiquetado específicos de cada país. El requisito lingüístico depende del Estado miembro de la UE. Puede tener un gran impacto en el etiquetado, las instrucciones de uso y el embalaje del producto en términos de tiempo y costes.
Estos requisitos adicionales pueden aumentar aún más la carga del fabricante con la complejidad del proceso de etiquetado existente. El fallo en el mismo puede llegar a ser muy costoso, implicando la retirada de productos y los subsiguientes pasos para la Acción Correctiva y Preventiva (CAPA).
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