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En todo el mundo, las agencias sanitarias exigen a los fabricantes extranjeros de productos sanitarios y de IVD que designen a un representante local. En Japón, en virtud de la revisión de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD), el sistema de Cuidador en el País (ICC) fue sustituido por el sistema de Titular de Autorización de Comercialización (MAH). Bajo este sistema, las empresas deben obtener una licencia MAH para obtener la aprobación del dispositivo y comercializar los dispositivos en Japón.
El titular de la autorización de comercialización (MAH) debe ser una entidad local ubicada en Japón. Los fabricantes nacionales pueden obtener directamente la licencia MAH, mientras que el fabricante extranjero deberá identificar una entidad local para cumplir con este requisito MAH.
Fig. nº 1: Diagrama de flujo del registro de dispositivos con MAH como titular de licencia
Si los fabricantes extranjeros no desean ceder la plena propiedad del producto al titular de la autorización de comercialización, pueden designar a un titular de la autorización de comercialización designado (DMAH). El DMAH presenta la solicitud en nombre del fabricante extranjero, y se concede la aprobación al fabricante extranjero para el producto.
Fig. nº 2: Diagrama de flujo del registro de dispositivos con DMAH como titular de licencia
Existen tres (03) opciones posibles a través de las cuales el fabricante extranjero puede cumplir con el requisito de MAH de la PMDA. Los fabricantes extranjeros deben evaluar minuciosamente las tres (03) posibilidades. Ellas incluyen:
Establecer una filial en Japón
Los fabricantes extranjeros pueden establecer una oficina local en Japón y actuar como MAH para lanzar sus productos en Japón. Esto permite al fabricante extranjero tener plena propiedad y visibilidad de sus productos en Japón. Puede que esta opción no sea la preferida por los fabricantes de pequeño tamaño, ya que el coste asociado a la creación de una filial en Japón y el mantenimiento de los requisitos de calidad del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) es bastante elevado.
Distribuidor como MAH
Es una forma rentable para los fabricantes extranjeros que no tienen una oficina local en Japón. Los importadores o distribuidores pueden ser designados como MAH o DMAH. Teniendo en cuenta los ingresos generados por la venta de dispositivos, los importadores y distribuidores no suelen cobrar tasas adicionales por actuar como MAH o DMAH. Sin embargo, los fabricantes tienen dificultades para penetrar en el mercado, ya que el distribuidor que actúa como MAH puede no estar dispuesto a expedir un certificado de no objeción (NoC) a otros distribuidores. A veces, los distribuidores no cooperan con el fabricante extranjero para cambiar el MAH y transferir la licencia del dispositivo al MAH/DMAH recién identificado.
Alianza con terceros
Los fabricantes extranjeros pueden designar a un proveedor de servicios externo independiente como su MAH/DMAH. La confidencialidad de los dispositivos está bien protegida y el fabricante extranjero controla la propiedad legal del producto. Los fabricantes pueden aplicar y hacer realidad sus planes de expansión en el mercado.
Responsabilidades del titular de la autorización de comercialización
Un MAH/DMAH actúa como representante en nombre del fabricante extranjero y colabora en la aprobación de productos en Japón. Las principales responsabilidades de un MAH/DMAH son:
- Homologación de dispositivos de extremo a extremo
- Garantizar la entrada en el mercado japonés de dispositivos seguros y de calidad gestionando adecuadamente la fabricación y el control de calidad de los productos.
- Ser responsable de la entrega del producto a la parte titular de una licencia de venta/distribución de productos sanitarios.
- Gestión de las actividades de vigilancia poscomercialización (SPM)
Como el MAH/DMAH debe seguir todas las medidas de seguridad, Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y Buenas Prácticas de Vigilancia (GVP) en nombre del fabricante extranjero, es extremadamente crítico elegir el MAH/DMAH adecuado. De ahí que los fabricantes extranjeros deban evaluar a fondo todas las opciones antes de optar por el mejor modelo de MAH posible. Entre ellas se incluyen la realización de un análisis de viabilidad, la determinación del ROI, la relación con los importadores y distribuidores, el presupuesto disponible, el tamaño de la cartera, el beneficio por la venta de dispositivos, los plazos para el lanzamiento de dispositivos, etc. Los fabricantes deben elegir meticulosamente si conceder la propiedad del dispositivo al MAH o designar a un DMAH y retener la propiedad con ellos.
Para obtener más información sobre los requisitos de MAH/DMAH en Japón, póngase en contacto con un experto en normativa de Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
