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México es el segundo mercado más grande de dispositivos médicos en la LATAM , después de Brasil, y es el centro de importación de dispositivos médicos en América Latina. Los dispositivos médicos comercializados en México están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y las regulaciones son estrictas y complejas.
La clasificación y agrupación de los dispositivos médicos es un requisito previo para seleccionar la vía de registro adecuada. En México, los dispositivos médicos se clasifican en Clase I (bajo riesgo), Clase II y Clase III en función de los riesgos para la salud que suponen para el usuario final. El fabricante, basándose en la clasificación y en las aprobaciones previas del dispositivo en otros países, puede optar por la vía de revisión estándar o la vía de equivalencia acelerada. Los dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Health Canada y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) pueden optar por la vía de equivalencia acelerada. Se ha demostrado que este método reduce el tiempo de revisión de las solicitudes de registro hasta en cinco (05) meses.
Los dispositivos que no estén aprobados por laFDA US , Health Canada o PMDA optar por la vía de revisión estándar. El fabricante debe presentar un expediente técnico detallado y completo del dispositivo para su registro. Los fabricantes que soliciten la autorización a través de la vía de revisión estándar pueden optar por revisores externos para acelerar la evaluación de la solicitud y la información técnica del producto.
El Tercero Revisor (TPR, por sus siglas en inglés) permite que una organización privada, comercial independiente y acreditada en México realice una revisión inicial de una solicitud. Si se presenta toda la información y se considera satisfactoria, el tercero proporciona un informe técnico recomendando la aprobación a la COFEPRIS. Aunque hay una cuota adicional por utilizar un TPR, que varía según la entidad que elija el fabricante, la COFEPRIS no suele solicitar ninguna información adicional sobre la solicitud una vez que el TPR ha emitido su informe. La organización obtiene la revisión del TPR, lo que contribuye a una aprobación más rápida con un riesgo mínimo. Los TPR son más receptivos y evalúan las solicitudes más rápidamente porque son empresas comerciales, lo que resulta en un proceso de revisión total más rápido. Si no hay más solicitudes de información después de evaluar el informe, la COFEPRIS emitirá el certificado de registro final. Esto reduce la revisión estándar a un plazo de dos a cinco (2 - 5) meses.
La vía de revisión estándar requiere la aprobación del país de origen y un sistema de calidad acreditado. Los requisitos de documentación incluyen datos técnicos que respalden la seguridad y eficacia del dispositivo. El fabricante deberá presentar el formulario de solicitud disponible en el sitio web de la COFEPRIS junto con la información del dispositivo, incluyendo:
- Justificante de pago
- Detalles de MRH
- Prueba de la autorización del país de origen
- Información técnica del producto: información sobre el material, proceso de fabricación, datos de las pruebas, datos de esterilización, vida útil y fecha de caducidad del dispositivo, datos de estabilidad, datos clínicos (si procede en función de la clase de dispositivo), detalles del etiquetado (instrucciones de uso, etiquetas, etc.).
Los requisitos documentales para la vía de revisión estándar seguirían siendo los mismos, independientemente de que el fabricante opte o no por el tercero revisor. Los plazos para el registro de dispositivos ante la COFEPRIS varían de un mes a un año, dependiendo de la clase de riesgo y de la suficiencia de la información proporcionada por el fabricante. Los dispositivos de Clase I (bajo riesgo), con el menor requerimiento de datos y el proceso de revisión más rápido, pueden ser aprobados en uno a tres (1 - 3) meses, mientras que las otras clases de riesgo, como Clase I, II y III, suelen tardar hasta tres a seis (3 - 6) meses. Los plazos pueden aumentar hasta diez o doce (10-12) meses si se tiene en cuenta el COVID. Estos plazos excluyen cualquier requisito suplementario de la COFEPRIS. Los beneficios de la vía estándar incluyen plazos de revisión más rápidos para cualquier consulta posterior a la presentación.
Dada la disponibilidad de varias vías, el fabricante de dispositivos médicos debe sopesar las necesidades comerciales, el coste total del registro para el revisor externo (TPR), la necesidad de un acceso más rápido al mercado, la demanda del dispositivo y la cuota de mercado potencial que el fabricante puede aprovechar, el retorno de la inversión (RoI) y el umbral de rentabilidad, entre otros factores, para decidir cuál se adapta mejor a su dispositivo.
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