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México es el segundo mercado más grande de dispositivos médicos en la región LATAM, después de Brasil, y es el centro de importación de Dispositivos Médicos en América Latina. Los productos sanitarios comercializados en México están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y la normativa es a la vez estricta y compleja.
La clasificación y agrupación de los dispositivos médicos es un requisito previo para seleccionar la vía de registro de dispositivos adecuada. En México, los dispositivos médicos se clasifican en Clase I (bajo riesgo), Clase I, Clase II y Clase III en función de los riesgos para la salud que suponen para el usuario final. El fabricante, con base en la clasificación y las aprobaciones previas del país para el dispositivo, puede optar por la vía de revisión estándar o la vía de equivalencia acelerada. Los productos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, Health Canada y la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón pueden optar a la vía de equivalencia acelerada. Se ha demostrado que este método reduce el tiempo de revisión de las solicitudes de registro hasta en cinco (05) meses.
Los productos no aprobados por la FDA de EE.UU., Health Canada o la PMDA deben optar por la vía de revisión estándar. El fabricante debe presentar un expediente técnico completo y detallado del producto para su registro. Los fabricantes que se acojan a la vía de revisión estándar pueden optar por la revisión por terceros para una evaluación acelerada de la solicitud y de la información técnica del producto.
El Tercero Revisor (TPR, por sus siglas en inglés) permite que una organización privada, comercial independiente y acreditada en México realice una revisión inicial de una solicitud. Si se presenta toda la información y se considera satisfactoria, el tercero proporciona un informe técnico recomendando la aprobación a la COFEPRIS. Aunque hay una cuota adicional por utilizar un TPR, que varía según la entidad que elija el fabricante, la COFEPRIS no suele solicitar ninguna información adicional sobre la solicitud una vez que el TPR ha emitido su informe. La organización obtiene la revisión del TPR, lo que contribuye a una aprobación más rápida con un riesgo mínimo. Los TPR son más receptivos y evalúan las solicitudes más rápidamente porque son empresas comerciales, lo que resulta en un proceso de revisión total más rápido. Si no hay más solicitudes de información después de evaluar el informe, la COFEPRIS emitirá el certificado de registro final. Esto reduce la revisión estándar a un plazo de dos a cinco (2 - 5) meses.
La vía de revisión estándar requiere la aprobación del país de origen y un sistema de calidad acreditado. Los requisitos de documentación incluyen datos técnicos que respalden la seguridad y eficacia del dispositivo. El fabricante deberá presentar el formulario de solicitud disponible en el sitio web de la COFEPRIS junto con la información del dispositivo, incluyendo:
- Justificante de pago
- Detalles de MRH
- Prueba de la autorización del país de origen
- Información técnica del producto: información sobre el material, proceso de fabricación, datos de las pruebas, datos de esterilización, vida útil y fecha de caducidad del dispositivo, datos de estabilidad, datos clínicos (si procede en función de la clase de dispositivo), detalles del etiquetado (instrucciones de uso, etiquetas, etc.).
Los requisitos documentales para la vía de revisión estándar seguirían siendo los mismos, independientemente de que el fabricante opte o no por el tercero revisor. Los plazos para el registro de dispositivos ante la COFEPRIS varían de un mes a un año, dependiendo de la clase de riesgo y de la suficiencia de la información proporcionada por el fabricante. Los dispositivos de Clase I (bajo riesgo), con el menor requerimiento de datos y el proceso de revisión más rápido, pueden ser aprobados en uno a tres (1 - 3) meses, mientras que las otras clases de riesgo, como Clase I, II y III, suelen tardar hasta tres a seis (3 - 6) meses. Los plazos pueden aumentar hasta diez o doce (10-12) meses si se tiene en cuenta el COVID. Estos plazos excluyen cualquier requisito suplementario de la COFEPRIS. Los beneficios de la vía estándar incluyen plazos de revisión más rápidos para cualquier consulta posterior a la presentación.
Con la disponibilidad de varias vías, el fabricante de productos sanitarios debe sopesar las necesidades del negocio, el coste total de registro para el Tercero Revisor (TPR), la necesidad de un acceso más rápido al mercado, la demanda del producto y la cuota de mercado potencial que el fabricante puede aprovechar, el Retorno de la Inversión (RoI) y el punto de equilibrio, entre otros factores, para decidir cuál sería la más adecuada para su producto.
Freyr ofrece servicios integrales de registro de dispositivos en México, incluyendo cualquiera de las vías de registro, compilación de documentos técnicos, requisitos de traducción, Titular de Registro Mexicano (MRH), y todos los requisitos previos y posteriores a la aprobación.
Para obtener más información sobre la vía de revisión estándar para el registro de dispositivos médicos en México, póngase en contacto con un experto en Regulación hoy mismo. Manténgase informado. Cumpla con las normas.
