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La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) publica Comunicaciones de Seguridad de Dispositivos Médicos (MDSC) para transmitir información de seguridad importante a pacientes y profesionales sanitarios. La PMDA publica diferentes tipos de comunicaciones de seguridad, como:
La Carta Amarilla / La Carta Azul
Es fundamental recopilar y analizar las notificaciones de reacciones adversas posteriores a la comercialización para proporcionar rápidamente información a las instituciones médicas. Según lo dispuesto en el artículo 77-4 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Ley nº 145 de 1960), cuando los titulares de autorizaciones de comercialización de productos sanitarios se enteran de que el uso de los productos sanitarios que han comercializado podría dar lugar a la aparición o propagación de peligros para la salud o la higiene públicas, deben tomar las medidas necesarias, como retiradas del mercado, suspensiones de ventas e intercambio de información, para prevenir dichos peligros.
Las Cartas de comunicaciones rápidas de seguridad para profesionales sanitarios (Carta Amarilla) o las Cartas de comunicaciones urgentes de seguridad para profesionales sanitarios (Carta Azul) se utilizan para proporcionar información de seguridad urgente. En la Carta Amarilla se proporciona información de seguridad importante y urgente sobre el uso de productos sanitarios. La información contenida en la Carta Azul debe comunicarse rápidamente a los profesionales sanitarios aunque no requiera comunicaciones urgentes como la Carta Amarilla.
Revisiones de "PRECAUCIONES
En las PRECAUCIONES de los prospectos se incluye información como advertencias, contraindicaciones, precauciones importantes y reacciones adversas clínicamente significativas. La PMDA evalúa exhaustivamente cualquier nuevo riesgo y trabaja con asesores experimentados para determinar si es necesario actualizar las PRECAUCIONES. Esto permite a la PMDA sugerir la adopción de una medida de seguridad adicional al Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW). Tras las conclusiones de la investigación del PMDA, el MHLW emite una notificación para revisar las PRECAUCIONES. Por lo tanto, las autoridades sanitarias modifican las PRECAUCIONES para reflejar los cambios.
Información sobre la seguridad de los productos farmacéuticos y los productos sanitarios (PMDSI)
La información sobre seguridad de productos farmacéuticos y productos sanitarios se publica de acuerdo con los datos de seguridad recopilados por el MHLW para que el personal sanitario utilice los productos sanitarios de forma más segura.
Alerta de la PMDA para el uso adecuado del dispositivo médico - Esta alerta tiene como objetivo comunicar a los proveedores de atención médica con información clara. La información aquí presentada incluye casos en los que la frecuencia de notificación de informes similares no ha disminuido a pesar de las alertas pertinentes proporcionadas en los prospectos entre los casos de fallo/infección de productos sanitarios notificados.
Alerta de PMDA sobre el uso adecuado del producto sanitario para los pacientes - Esta alerta pretende transmitir a los pacientes cualquier problema significativo de los productos sanitarios, como un mal funcionamiento, mediante ilustraciones. En ocasiones es necesario recordar a los pacientes que utilicen los productos de forma adecuada, aunque dichos problemas se mencionen previamente en los prospectos o en otras publicaciones pertinentes.
Hacer que un producto sanitario sea seguro para el uso humano se ha convertido en una cuestión cada vez más difícil como resultado de la globalización del negocio de los productos sanitarios y del aumento de su uso. La comunicación de la seguridad de los productos sanitarios se desarrolla como una estrategia competitiva crucial para entrar en los mercados internacionales. Los métodos adecuados de comunicación de la seguridad serán cada vez más cruciales a medida que los médicos, los pacientes y los organismos reguladores sean más conscientes de los problemas de seguridad de los pacientes.
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