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La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) publica comunicados sobre la seguridad de los dispositivos médicos (MDSC) para transmitir información importante sobre seguridad a los pacientes y los profesionales sanitarios. PMDA diferentes tipos de comunicados sobre seguridad, tales como:
La Carta Amarilla / La Carta Azul
Es fundamental recopilar y analizar las notificaciones de reacciones adversas posteriores a la comercialización para proporcionar rápidamente información a las instituciones médicas. Según lo dispuesto en el artículo 77-4 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Ley nº 145 de 1960), cuando los titulares de autorizaciones de comercialización de productos sanitarios se enteran de que el uso de los productos sanitarios que han comercializado podría dar lugar a la aparición o propagación de peligros para la salud o la higiene públicas, deben tomar las medidas necesarias, como retiradas del mercado, suspensiones de ventas e intercambio de información, para prevenir dichos peligros.
Las Cartas de comunicaciones rápidas de seguridad para profesionales sanitarios (Carta Amarilla) o las Cartas de comunicaciones urgentes de seguridad para profesionales sanitarios (Carta Azul) se utilizan para proporcionar información de seguridad urgente. En la Carta Amarilla se proporciona información de seguridad importante y urgente sobre el uso de productos sanitarios. La información contenida en la Carta Azul debe comunicarse rápidamente a los profesionales sanitarios aunque no requiera comunicaciones urgentes como la Carta Amarilla.
Revisiones de "PRECAUCIONES
La información como advertencias, contraindicaciones, precauciones importantes y reacciones adversas clínicamente significativas se incluye en la sección PRECAUCIONES de los prospectos. La PMDA evalúa PMDA cualquier riesgo nuevo y colabora con asesores experimentados para determinar si es necesario actualizar el apartado PRECAUCIONES. Esto permite PMDA al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) la adopción de medidas de seguridad adicionales. Tras las conclusiones de PMDA , el MHLW una notificación para revisar el apartado PRECAUCIONES. Por lo tanto, los titulares de autorizaciones de comercialización modifican el apartado PRECAUCIONES para reflejar los cambios.
Información sobre la seguridad de los productos farmacéuticos y los productos sanitarios (PMDSI)
La información sobre seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos se publica de acuerdo con los datos de seguridad recopilados por el MHLW los profesionales sanitarios utilicen los dispositivos médicos de forma más segura.
PMDA sobre el uso adecuado de los productos sanitarios: el objetivo de esta alerta es comunicar información clara a los profesionales sanitarios. La información aquí presentada incluye casos en los que la frecuencia de notificación de informes similares no ha disminuido a pesar de las alertas pertinentes proporcionadas en los prospectos entre los casos de fallos o infecciones relacionados con productos sanitarios notificados.
PMDA sobre el uso adecuado de los dispositivos médicos para pacientes: esta alerta tiene como objetivo informar a los pacientes sobre cualquier problema significativo relacionado con los dispositivos médicos, como fallos de funcionamiento, mediante ilustraciones. En ocasiones es necesario recordar a los pacientes que deben utilizar los dispositivos de forma adecuada, aunque dichos problemas se hayan mencionado previamente en los prospectos u otra documentación relevante.
Hacer que un producto sanitario sea seguro para el uso humano se ha convertido en una cuestión cada vez más difícil como resultado de la globalización del negocio de los productos sanitarios y del aumento de su uso. La comunicación de la seguridad de los productos sanitarios se desarrolla como una estrategia competitiva crucial para entrar en los mercados internacionales. Los métodos adecuados de comunicación de la seguridad serán cada vez más cruciales a medida que los médicos, los pacientes y los organismos reguladores sean más conscientes de los problemas de seguridad de los pacientes.
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