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El sistema de identificación única de dispositivos (UDI) es una norma internacional que asigna un código único a cada dispositivo médico para mejorar la seguridad de los pacientes y agilizar el seguimiento y la retirada de productos. En China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha implementado directrices y normativas UDI para los dispositivos médicos con el fin de mejorar la seguridad y el control de calidad.
Panorama de los UDI en China
En China, la NMPA publicó NMPA 2019 las Normas para el sistema de identificación única de productos sanitarios. Las normas sugieren que los productos sanitarios tengan un código de identificación único para mejorar la trazabilidad de los productos, reforzar la supervisión poscomercialización y fortalecer la gestión de las retiradas de productos sanitarios.
En 2019, la NMPA el Plan de trabajo piloto para el sistema de identificación única de dispositivos médicos, que establecía un enfoque por fases para la implementación del sistema de identificación única de dispositivos médicos. El plan de trabajo piloto se diseñó para comprobar la viabilidad del sistema de identificación única e identificar posibles problemas antes de su implantación a nivel nacional.
El plan de trabajo piloto incluía las siguientes fases
Fase 1: De 2019 a 2020, el plan de trabajo piloto se centró en la parte de productos sanitarios de clase III, considerados de alto riesgo. El piloto se llevó a cabo en regiones y hospitales seleccionados para probar la aplicación del código de identificación único y el proceso de escaneado, así como el registro del producto y la gestión de la base de datos.
Fase 2: Desde el 1 de enero de 2021, los productos sanitarios de la clase III incluidos en el catálogo deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y terminarlo antes del 1 de enero de 2021.
Fase 3: Desde el 1 de junio de 2022, todos los productos sanitarios de clase III deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y terminarlo antes del 1 de junio de 2022.
Fase 4: A partir del 1 de junio de 2024, los productos sanitarios de clase II incluidos en el catálogo deberán tener una UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y terminarlo antes del 1 de junio de 2024.
Se espera que la implementación del Plan de Trabajo Piloto para un Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos en China mejore la gestión y supervisión de los dispositivos médicos, mejore Post-market Surveillance (PMS) y aumente la seguridad de los pacientes. La implementación del sistema de identificación única para dispositivos médicos también alineará a China con los estándares internacionales, como el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) establecido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos clave de la implantación de UDI en China
- Identificación del producto: Cada producto sanitario debe tener asignado un Identificador Único de Producto (UDI), que incluye un Identificador de Producto (DI) y un Identificador de Producción (PI). El DI es un código estático que identifica al fabricante, el tipo de dispositivo y otra información. El PI es un código dinámico que identifica el lote o número de serie y la fecha de caducidad.
- Etiquetado: Los fabricantes deben incluir el UDI en la etiqueta y el embalaje del producto, tanto en formato legible por humanos como por máquinas. La etiqueta también debe incluir otra información obligatoria, como el nombre del producto, el nombre y la dirección del fabricante y el país de origen.
- Registro en la base de datos:La información UDI debe registrarse en la base de datos de registro de dispositivos médicos NMPA. El proceso de registro incluye la presentación de datos UDI, información sobre el etiquetado y otra documentación.
- Plazos de cumplimiento: El calendario de implantación de UDI se basa en la clasificación de los dispositivos.
Impacto de la implantación de UDI en China
Se espera que la implantación de UDI en China mejore la seguridad de los pacientes, agilice el seguimiento y la retirada de productos y mejore la gestión de la cadena de suministro. Al permitir un seguimiento más eficiente y preciso de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida, la implantación de UDI puede ayudar a reducir el riesgo de falsificación de productos, mejorar la trazabilidad de los dispositivos y facilitar una retirada de productos más rápida y eficaz en caso de problemas de seguridad.
Las directrices y normativas sobre UDI para productos sanitarios en China demuestran el compromiso NMPA con la mejora de la seguridad y el control de calidad en el sector de los productos sanitarios. Los fabricantes e importadores de productos sanitarios deben colaborar estrechamente con consultores normativos o representantes legales para garantizar el cumplimiento de los requisitos y plazos de UDI, con el fin de evitar retrasos en la entrada en el mercado y la distribución de los productos.
Para obtener más información sobre los últimos requisitos de UDI para dispositivos médicos en China, reach con nuestro expertoen normativa. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
