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El sistema de Identificación Única de Productos (UDI) es una norma internacional que asigna un código único a cada producto sanitario para mejorar la seguridad del paciente y agilizar el seguimiento y la retirada de productos. En China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha implantado directrices y reglamentos de identificación única de productos sanitarios para mejorar la seguridad y el control de calidad.
Panorama de los UDI en China
En China, las Reglas para el Sistema de Identificación Única para Dispositivos Médicos fueron emitidas por la NMPA en 2019. Las normas sugieren que los dispositivos médicos tengan un código de identificación único para mejorar la trazabilidad del producto, mejorar la supervisión posterior a la comercialización y fortalecer la gestión de las retiradas de dispositivos médicos.
En 2019, la NMPA publicó el Plan de Trabajo Piloto para el Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos, que estableció un enfoque gradual para implementar el sistema de identificación única para dispositivos médicos. El plan de trabajo piloto se diseñó para probar la viabilidad del sistema de identificación única e identificar posibles problemas antes de su implantación a nivel nacional.
El plan de trabajo piloto incluía las siguientes fases
Fase 1: De 2019 a 2020, el plan de trabajo piloto se centró en la parte de productos sanitarios de clase III, considerados de alto riesgo. El piloto se llevó a cabo en regiones y hospitales seleccionados para probar la aplicación del código de identificación único y el proceso de escaneado, así como el registro del producto y la gestión de la base de datos.
Fase 2: Desde el 1 de enero de 2021, los productos sanitarios de la clase III incluidos en el catálogo deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y terminarlo antes del 1 de enero de 2021.
Fase 3: Desde el 1 de junio de 2022, todos los productos sanitarios de clase III deben tener un UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y terminarlo antes del 1 de junio de 2022.
Fase 4: A partir del 1 de junio de 2024, los productos sanitarios de clase II incluidos en el catálogo deberán tener una UDI. Los fabricantes deben solicitar el UDI y terminarlo antes del 1 de junio de 2024.
Se espera que el despliegue del Plan de Trabajo Piloto para un Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos en China mejore la gestión y supervisión de los dispositivos médicos, mejore la Vigilancia Post-Mercado (PMS) y aumente la seguridad de los pacientes. La implantación del sistema de identificación única para productos sanitarios también alineará a China con las normas internacionales, como el sistema de Identificación Única de Productos Sanitarios (UDI) establecido por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF).
Requisitos clave de la implantación de UDI en China
- Identificación del producto: Cada producto sanitario debe tener asignado un Identificador Único de Producto (UDI), que incluye un Identificador de Producto (DI) y un Identificador de Producción (PI). El DI es un código estático que identifica al fabricante, el tipo de dispositivo y otra información. El PI es un código dinámico que identifica el lote o número de serie y la fecha de caducidad.
- Etiquetado: Los fabricantes deben incluir el UDI en la etiqueta y el embalaje del producto, tanto en formato legible por humanos como por máquinas. La etiqueta también debe incluir otra información obligatoria, como el nombre del producto, el nombre y la dirección del fabricante y el país de origen.
- Registro en la base de datos: La información UDI debe registrarse en la base de datos de registro de dispositivos médicos de la NMPA. El proceso de registro incluye la presentación de datos UDI, información de etiquetado y otra documentación.
- Plazos de cumplimiento: El calendario de implantación de UDI se basa en la clasificación de los dispositivos.
Impacto de la implantación de UDI en China
Se espera que la implantación de UDI en China mejore la seguridad de los pacientes, agilice el seguimiento y la retirada de productos y mejore la gestión de la cadena de suministro. Al permitir un seguimiento más eficiente y preciso de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida, la implantación de UDI puede ayudar a reducir el riesgo de falsificación de productos, mejorar la trazabilidad de los dispositivos y facilitar una retirada de productos más rápida y eficaz en caso de problemas de seguridad.
Las directrices y regulaciones UDI para dispositivos médicos en China demuestran el compromiso de la NMPA para mejorar la seguridad y el control de calidad en la industria de dispositivos médicos. Los fabricantes de dispositivos y los importadores deben trabajar en estrecha colaboración con consultores reguladores o representantes legales para garantizar el cumplimiento de los requisitos y plazos de UDI para evitar retrasos en la entrada en el mercado y la distribución del producto.
Para obtener más información sobre los últimos requisitos UDI para productos sanitarios en China, póngase en contacto con nuestro experto en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
