3 min leer
La Administración US y Medicamentos US (FDA) define la evaluación de resultados clínicos (COA) como una narración y reflexión de cómo se siente, funciona o sobrevive una persona. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden optar por incluir evaluaciones de resultados clínicos (COA) en las solicitudes reglamentarias para la aprobación de sus dispositivos, como PMA y 510(k). Las medidas de resultados clínicos bien planificadas, estructuradas y comunicadas proporcionan información de calidad para demostrar los aspectos de beneficio-riesgo de un dispositivo médico, enmarcar las comunicaciones de etiquetado y definir los criterios de selección de pacientes para los estudios clínicos y los criterios de medición.
Los COA pueden ser notificados por el profesional sanitario u observador no clínico o por el paciente y se clasifican en cuatro (04) tipos, como son:
- Medidas de resultados comunicados por el paciente (PRO): Las PRO se basan en un informe proporcionado personalmente por el paciente sobre su estado de salud sin que nadie lo interprete. La información se recoge de los pacientes a través de diversas herramientas, como cuestionarios, escalas de valoración, etc.
Por ejemplo, los PRO se utilizan para demostrar la eficacia de un dispositivo mediante la evaluación de los síntomas urinarios y el impacto en la calidad de vida (QoL) en la hiperplasia benigna de próstata (HBP). - Medidas de resultados comunicadas por el HCP(ClinRO): Las ClinRO se basan en un informe elaborado por un profesional sanitario cualificado tras interpretar los signos o el comportamiento observados durante la exploración del paciente. Los ClinRO son precisos, ya que se comunican tras las investigaciones y no se basan en suposiciones.
Por ejemplo, la valoración clínica de la discapacidad de un paciente en una escala de 0 a 6 o la incidencia de deterioro neurológico en un accidente cerebrovascular isquémico agudo es un ejemplo clásico de ClinRO. - Medidas de resultado comunicadas por el observador (ObsRO): Las ObsROs se basan en un informe de evaluaciones realizadas por los cuidadores del paciente sobre signos, acciones o patrones de comportamiento relacionados con el estado de salud de los pacientes. Los ObsRO desempeñan un papel fundamental, especialmente cuando el paciente no está en condiciones de responder. El observador no puede medir de forma válida la intensidad del síntoma, pero lo comunica a través de los cambios observados.
Por ejemplo, la evaluación realizada por un observador entrenado sobre la tolerabilidad del procedimiento a través de la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC). - Medidas de resultado del rendimiento (PerfOs): Las PerfOs se basan en un informe a partir de la información recogida cuando se pide al paciente que realice una tarea bien definida, estandarizada y científicamente probada durante un examen.
Por ejemplo, a un paciente con implantes de prótesis de rodilla se le evalúa basándose en la realización de tareas físicas como caminar y midiendo el recuerdo de memoria para evaluar la función cognitiva.
En la era digital, la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) mejora la precisión con respecto a los métodos en papel. Se trata de una técnica que optimiza la recopilación de datos y facilita la comunicación electrónica de los resultados de los ensayos clínicos. Utiliza tecnología como tabletas, dispositivos portátiles, etc., para comunicar directamente la información sobre los resultados clínicos. Un ejemplo de ello son los resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO), que recogen datos en tiempo real y proporcionan resultados de ensayos clínicos de alta calidad.
El Centro de Salud de Dispositivos y Radiología (CDRH) hace hincapié en la importancia de añadir la opinión de los pacientes al evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en el proceso de toma de decisiones reglamentarias. El CDRH colabora con los desarrolladores y fabricantes de dispositivos a través de diversos medios para obtener aportaciones para el desarrollo y la validación de los COA en la presentación reglamentaria.
- Presentación Q: Los patrocinadores están invitados a hablar sobre el diseño para utilizar COAs adoptando instrumentos de Resultados Reportados por Pacientes (PRO) con CDRH a través de Q-Submission.
- Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT):Las MDDT permiten FDA las herramientas que los patrocinadores de dispositivos utilizarán durante el desarrollo y la evaluación de los dispositivos médicos.
- Informe PRO: El informe PRO analiza el valor del uso de los PRO en la presentación reglamentaria, la práctica clínica y el reembolso.
- Compendio PRO: El compendio PRO proporciona la lista de instrumentos PRO utilizados y ayudó en la presentación de informes de las investigaciones clínicas previas a la comercialización de productos sanitarios, mientras que la presentación de la CDRH
La Evaluación de Resultados Clínicos proporcionará un informe probatorio para evaluar el dispositivo a través de varias herramientas de medición durante la evaluación del dispositivo después de mantener un debate con sociedades profesionales, investigadores académicos, grupos de pacientes, asociaciones público-privadas y otras partes interesadas para una mejor comprensión de la seguridad y eficacia del dispositivo en el uso reglamentario.
¿Busca asesoramiento normativo para obtener más información sobre la evaluación de resultados clínicos? Consulte a un experto. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
