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Europa es la región más activa en cuanto a la evolución del panorama normativo, ya que el cumplimiento del Brexit, la aplicación del EU MDR, la transición al marcado UKCA y la próxima fecha límite del IVDR ocupan un lugar destacado. Todas estas dinámicas han mantenido en vilo a los profesionales del ámbito normativo. El UKCA mark en vigor el 1 de enero de 2021, y los dispositivos con marcado CE tienen un período de gracia hasta el 31 de julio de 2023 para pasar finalmente al UKCA mark.
Este periodo de gracia de 2 años para el marcado UKCA es aplicable a los productos con marcado CE que ya se están exportando al Reino Unido. Los productos sanitarios que se lancen por primera vez en el Reino Unido después del Brexit, es decir, el 31 de diciembre de 2020, y el periodo de gracia posterior para diversas clases de productos, deberán llevar el marcado UKCA.
Como fabricante de dispositivos médicos o dispositivos de diagnóstico in vitro que exporta al mercado británico, ¿conoce los próximos pasos tras los periodos MHRA ? ¿Tiene un conocimiento profundo de los siguientes aspectos?
- Normativa británica sobre productos sanitarios - Introducción
- ¿Qué es el marcado UKCA?
- Vías para el cumplimiento del marcado UKCA
- Plazos para el marcado UKCA
- Organismos autorizados del Reino Unido
- Repercusiones para los fabricantes británicos y extranjeros
- Próximos pasos para los fabricantes
- PREGUNTAS Y RESPUESTAS
Para guiarle a través de la dinámica y las realidades básicas del marcado UKCA y el registro de dispositivos en el Reino Unido, Freyr un seminario web exclusivo bajo demanda sobre«Dispositivos médicos en el Reino Unido y preparación para la certificación UKCA»,programado para el 25 de mayo de 2022. En este seminario web, nuestros expertos internos en normativa, Nisha Vempalle, directora de Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, director asociado de Desarrollo Empresarial para Europa y África, analizarán los detalles del marcado UKCA y los próximos pasos que deben dar los fabricantes. ¡Inscríbase ahora!
