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Europa es la región más ocupada con un panorama regulatorio en evolución, ya que el cumplimiento del Brexit, la aplicación del MDR de la UE, la transición al marcado UKCA y la próxima fecha límite del IVDR ocupan el primer lugar. Todas estas dinámicas han mantenido en vilo a los profesionales de la regulación. La marca UKCA entró en vigor el 1 de enero de 2021, y los dispositivos con marcado CE tienen un período de gracia hasta el 31 de julio de 2023, para eventualmente hacer la transición a la marca UKCA.
Este periodo de gracia de 2 años para el marcado UKCA es aplicable a los productos con marcado CE que ya se están exportando al Reino Unido. Los productos sanitarios que se lancen por primera vez en el Reino Unido después del Brexit, es decir, el 31 de diciembre de 2020, y el periodo de gracia posterior para diversas clases de productos, deberán llevar el marcado UKCA.
Como fabricante de productos sanitarios o dispositivos IVD que exporta al mercado británico, ¿conoce los próximos pasos tras los periodos de transición de la MHRA? ¿Conoce en profundidad los siguientes aspectos?
- Normativa británica sobre productos sanitarios - Introducción
- ¿Qué es el marcado UKCA?
- Vías para el cumplimiento del marcado UKCA
- Plazos para el marcado UKCA
- Organismos autorizados del Reino Unido
- Repercusiones para los fabricantes británicos y extranjeros
- Próximos pasos para los fabricantes
- PREGUNTAS Y RESPUESTAS
Para guiarle a través de la dinámica y las realidades del marcado UKCA y el registro de dispositivos en el Reino Unido, Freyr ofrece un seminario web exclusivo a petición sobre "Dispositivos médicos en el Reino Unido y preparación para la certificación UKCA",programado para el 25 de mayo de 2022. En este seminario web, nuestros expertos internos en Reglamentación - Nisha Vempalle, Directora, Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, Director Asociado, Desarrollo de Negocio, Europa y África, discutirán los detalles del marcado UKCA y los próximos pasos para los fabricantes. ¡Inscríbase ya!
