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A medida que se acerca la fecha límite para la transición EU MDR , los fabricantes deben cumplir los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución y deben garantizar altos niveles de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la ejecución, es de vital importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado e implementarlos con precisión. Cualquier error de etiquetado puede obstaculizar el progreso, provocar la retirada de productos y ocasionar costosos retrasos.
Por lo tanto, la clave está en preparar cuidadosamente las etiquetas de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de etiquetado EU MDR , como:
Requisitos de etiquetado EU MDR
- Los fabricantes deben incluir el nombre y el nombre comercial del dispositivo y la fecha de fabricación, si no hay fecha de caducidad.
- Todas las etiquetas deben tener un símbolo estandarizado que indique que el paquete enviado a la UE contiene un Dispositivos Médicos.
- La etiqueta debe contener los datos necesarios para que el usuario identifique el contenido del envase y su finalidad.
- La información sobre el representante autorizado en la UE debe figurar en la etiqueta, en caso de que Dispositivos Médicos tenga su sede fuera de la UE.
- Para utilizar o implantar el producto de forma segura, el plazo debe expresarse en la etiqueta en términos de año y mes.
- En el etiquetado del aparato deben figurar las advertencias, instrucciones, precauciones o contradicciones que deban señalarse a la atención inmediata del usuario, durante su utilización.
- En las etiquetas debe figurar una lista de comprobación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, junto con un resumen de la seguridad y el funcionamiento clínico de los productos de clase III e implantables.
- Dirección web junto con las eIFU (instrucciones de uso electrónicas).
- El etiquetado de los productos debe publicarse electrónicamente en el sitio web del fabricante, así como en formato impreso, y los fabricantes están obligados a publicar también en sus sitios web los datos de los usuarios.
- La etiqueta debe llevar un soporte de Identificación Única de Dispositivo (UDI). Una UDI debe incluir, "números de pieza" de identificación únicos emitidos por una parte neutral y asignados a los productos acabados, embalaje del producto con etiqueta UDI, UDI en el propio producto (marcado directo de la pieza) para algunos productos y las UDI deben estar registradas en la base de datos EUDAMED.
- La composición del símbolo UDI debe incluir el Identificador de Dispositivo (DI) y el Identificador de Producción (PI).
- Las etiquetas pueden completarse con información legible por máquina y deben facilitarse en un formato legible por el ser humano.
- Junto con la información cuantitativa sobre el componente o componentes principales, las etiquetas deben incluir la composición global de los productos con materiales absorbidos o dispersados localmente en el cuerpo.
- Los requisitos para el etiquetado de la barrera estéril deben establecerse explícitamente e incluir, identificación de la barrera estéril, método de esterilización, declaración de la condición estéril (por ejemplo, estéril, no estéril), fecha de fabricación y fecha de caducidad (mes y año) y directiva para comprobar la IFU si el paquete parece dañado.
Por último, para que Dispositivos Médicos sus Dispositivos Médicos EU MDR, el principal reto consiste en comprender y aplicar los requisitos de etiquetado mencionados anteriormente. Si no se aplican los procedimientos adecuados, se producirán complicaciones innecesarias en materia de cumplimiento y se generarán costosas retiradas de productos. Por lo tanto, los fabricantes deben familiarizarse con los nuevos requisitos EU MDR . ¿Son eficaces las etiquetas de sus dispositivos? ¿Cumplen con los requisitos? Consulte a un experto en etiquetado de dispositivos reglamentarios para obtener una evaluación clara. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
