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A medida que se acerca la fecha límite para la transición al MDR de la UE, los fabricantes deben cumplir los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución y deben garantizar altos niveles de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la ejecución, es de vital importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado e implementarlos con precisión. Cualquier error de etiquetado puede obstaculizar el progreso, provocar la retirada de productos y ocasionar costosos retrasos.
Por lo tanto, la clave está en preparar cuidadosamente las etiquetas de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de etiquetado del MDR de la UE, como:
Requisitos de etiquetado del MDR de la UE
- Los fabricantes deben incluir el nombre y el nombre comercial del dispositivo y la fecha de fabricación, si no hay fecha de caducidad.
- Todas las etiquetas deben llevar un símbolo normalizado que indique que el paquete enviado a la UE contiene un producto sanitario.
- La etiqueta debe contener los datos necesarios para que el usuario identifique el contenido del envase y su finalidad.
- La información sobre el representante autorizado de la UE debe figurar en la etiqueta, en caso de que un fabricante de productos sanitarios tenga su sede fuera de la UE.
- Para utilizar o implantar el producto de forma segura, el plazo debe expresarse en la etiqueta en términos de año y mes.
- En el etiquetado del aparato deben figurar las advertencias, instrucciones, precauciones o contradicciones que deban señalarse a la atención inmediata del usuario, durante su utilización.
- En las etiquetas debe figurar una lista de comprobación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, junto con un resumen de la seguridad y el funcionamiento clínico de los productos de clase III e implantables.
- Dirección web junto con las eIFU (instrucciones de uso electrónicas).
- El etiquetado de los productos debe publicarse electrónicamente en el sitio web del fabricante, así como en formato impreso, y los fabricantes están obligados a publicar también en sus sitios web los datos de los usuarios.
- La etiqueta debe llevar un soporte de Identificación Única de Dispositivo (UDI). Una UDI debe incluir, "números de pieza" de identificación únicos emitidos por una parte neutral y asignados a los productos acabados, embalaje del producto con etiqueta UDI, UDI en el propio producto (marcado directo de la pieza) para algunos productos y las UDI deben estar registradas en la base de datos EUDAMED.
- La composición del símbolo UDI debe incluir el Identificador de Dispositivo (DI) y el Identificador de Producción (PI).
- Las etiquetas pueden completarse con información legible por máquina y deben facilitarse en un formato legible por el ser humano.
- Junto con la información cuantitativa sobre el componente o componentes principales, las etiquetas deben incluir la composición global de los productos con materiales absorbidos o dispersados localmente en el cuerpo.
- Los requisitos para el etiquetado de la barrera estéril deben establecerse explícitamente e incluir, identificación de la barrera estéril, método de esterilización, declaración de la condición estéril (por ejemplo, estéril, no estéril), fecha de fabricación y fecha de caducidad (mes y año) y directiva para comprobar la IFU si el paquete parece dañado.
Por último, para que la etiqueta de su producto sanitario esté preparada para el MDR de la UE, el mayor reto consiste en comprender y aplicar los requisitos de etiquetado antes mencionados. Si no se aplican procedimientos precisos, se producirán complejidades de cumplimiento innecesarias y costosas retiradas de productos. Por lo tanto, los fabricantes deben estar familiarizados con los nuevos requisitos de etiquetado EU MDR. ¿Hasta qué punto son eficaces las etiquetas de sus productos? ¿Se ajustan a los requisitos? Póngase en contacto con un experto en etiquetado de productos sanitarios para obtener una evaluación clara. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
