2 min read
Mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es la base para demostrar el cumplimiento de la normativa en el sector de los productos sanitarios. El SGC es un sistema estructurado de procedimientos y procesos que abarca todos los aspectos del diseño, la fabricación, la gestión de riesgos, la gestión de proveedores, la tramitación de reclamaciones, los datos clínicos, el almacenamiento, la distribución y el etiquetado de productos sanitarios. Para cumplir los exhaustivos requisitos del SGC, es necesario adaptarse a las normas internacionales ISO 13485.
Derivada de la serie de normas de gestión de la calidad ISO 9000, reconocida y aceptada internacionalmente, la ISO 13485 es una norma de SGC independiente, que constituye una solución eficaz para medir la seguridad y eficacia de los productos sanitarios y cumplir los requisitos reglamentarios correspondientes. ¿Cómo adaptarse a la norma ISO 13485? ¿Cuáles son sus elementos clave? Profundicemos en los detalles.
1. Ámbito del plan: Describe el propósito y el uso de la norma y define la gama de actividades de gestión de riesgos para todos los productos dentro del plan de gestión de riesgos. El alcance del plan debe incluir:
- Definición del SGC y del producto
- Descripción del uso previsto del producto
- Explicar el propósito del proceso de gestión de riesgos y hacer referencia a los PNT relacionados para la gestión formal de riesgos dentro de la organización.
2. SGC: En esta sección se describen los requisitos generales y de documentación de un producto sanitario, que incluyen el manual de calidad, el control de documentos, el expediente del producto sanitario y el control de registros. La mejor práctica para la gestión de un SGC es la supervisión continua de su eficacia, mediante el establecimiento de indicadores clave de rendimiento para los procesos dentro del SGC. Esto puede lograrse aplicando la metodología del ciclo de Deming, que incluye elementos de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA).
Un manual de calidad incluye la descripción del alcance de su SGC, la enumeración de los procedimientos del SGC, la descripción de las interacciones de los procesos del SGC y la descripción de la estructura de la documentación del SGC.
El control de documentos incluye la revisión y aprobación de los documentos antes de su uso, la revisión de los documentos y la identificación de los cambios y la garantía de que las versiones actuales están disponibles, cuando sea necesario.
Un expediente médico debe constar de la descripción del producto y su uso previsto, el etiquetado del producto y las instrucciones de uso, las especificaciones del producto, las especificaciones y procedimientos de fabricación, etiquetado, envasado, almacenamiento, manipulación, distribución e inspección, las especificaciones de medición y control y las especificaciones y procedimientos de instalación y mantenimiento del producto, si procede.
El control de los registros incluye el mantenimiento de la integridad de los registros y el establecimiento de procedimientos para el mantenimiento de documentos y registros.
3. Responsabilidad de la dirección: En esta sección, se requiere que la alta dirección de cada organización desempeñe un papel decisivo en la implantación y el mantenimiento del SGC. Cada miembro de la organización debe tener funciones y responsabilidades definidas para gestionar, ejecutar y verificar el SGC. Incluye la planificación del SGC, la política de calidad, la responsabilidad, la autoridad y la comunicación y la revisión por la dirección.
4. 4. Gestión de recursos: Para dirigir una empresa con éxito y con respecto al SGC, es importante contar con recursos eficientes, que incluyen, personas, infraestructura, procesos, entorno de trabajo, RRHH y control de la contaminación. Independientemente de cómo implante y despliegue su SGC, la falta de recursos adecuados obstaculizará el cumplimiento de su SGC.
5. Realización del producto: Esta sección describe todos los aspectos necesarios para realizar un producto, desde la planificación, el diseño y la fabricación hasta la implementación y el apoyo al desarrollo de un producto sanitario. Incluye la planificación, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y el desarrollo, la compra, la producción y la prestación de servicios y el control de los equipos de seguimiento y medición.
6. Medición, análisis y mejora: Para mantener el SGC de forma eficaz y supervisar su correcto funcionamiento, esta sección debe incluir la evaluación de la satisfacción del cliente, la gestión de eventos adversos, las auditorías internas, el seguimiento y la medición de productos y procesos, el análisis de datos y las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
A partir de ahora, los fabricantes de productos sanitarios deben ajustarse a los elementos clave mencionados para lograr la conformidad del SGC y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de un producto sanitario. Mientras mantiene el SGC adecuado, para evitar los retos que plantean las normas ISO 13485, póngase en contacto con un experto en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
