7 min leer
El sector de los dispositivos médicos está en pleno auge, con la aparición de nuevas tecnologías cada dos días. El año 2021, al igual que 2020, ha experimentado continuas perturbaciones debido a las sucesivas oleadas de la pandemia COVID-19. Sin embargo, el sector de la tecnología médica y sus normativas han cambiado constantemente y se han adaptado a todos los cambios con rapidez para garantizar que se cumplen todos los requisitos establecidos por las agencias dentro de los plazos. Además, las agencias se han mostrado muy cordiales a la hora de abordar los retos a los que se enfrentan las partes interesadas. He aquí un rápido repaso a los principales cambios normativos en materia de productos sanitarios en todo el mundo.
EE.UU.
Ha sido un año ajetreado en la USFDA, con 20 directrices de dispositivos finalizadas y muchos más borradores de directrices publicados. Estas publicaciones están en consonancia con la lista de prioridades del año fiscal 21-22 de la USFDA, publicada en 2020. Las directrices finalizadas son de composición mixta para atender a la pandemia COVID-19 y para equilibrar las necesidades de la industria. Cinco (05) de las 20 directrices finalizadas están relacionadas con la pandemia COVID-19. Se ha publicado una directriz sobre el "Programa de tecnologías más seguras para dispositivos médicos". Aunque es voluntario, los fabricantes cuyos dispositivos o productos combinados dirigidos por dispositivos cumplan los requisitos de este programa pueden beneficiarse de él. En 2021 no se publicaron más criterios de rendimiento específicos de los dispositivos en el marco de este programa.
Se han introducido ciertos cambios en el programa De Novo, y se han publicado directrices sobre el proceso de clasificación De Novo, el efecto en el reloj y los objetivos de revisión de la FDA, la revisión de aceptación De novo, y las tasas de usuario y reembolsos. Se han publicado directrices específicas de tecnología que resumen las recomendaciones de la FDA sobre dispositivos de tecnología de reproducción asistida, dispositivos de aterectomía vascular periférica, dispositivos de interfase cerebro-ordenador implantados, grapadoras quirúrgicas y grapadoras para uso interno, conjuntos de ajuste de bombas de artroscopia y dispositivos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata.
Se han publicado unas directrices sobre etiquetado que aclaran las expectativas de la FDA estadounidense en relación con los requisitos UDI y una política de aplicación para el uso de los números NDC y NHRIC en las etiquetas de los dispositivos. Se ha publicado otra importante directriz sobre las pruebas de seguridad y compatibilidad de los dispositivos en un entorno de Resonancia Magnética. También se ha actualizado la directriz sobre el programa Q-Submission.
Tras la puesta en marcha del Centro de Excelencia de Salud Digital a finales de 2020, la USFDA ha dado prioridad a las actividades en este ámbito. Se ha publicado un proyecto de directrices sobre el uso de tecnologías sanitarias digitales para la adquisición remota de datos y contenidos que deben incluirse en las presentaciones previas a la comercialización de funciones de software de dispositivos. La USFDA, en colaboración con Health Canada y la MHRA, ha identificado conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP). Se publicó un borrador de guía para evaluar la credibilidad de modelos computacionales y simulaciones en presentaciones de dispositivos médicos.
Canadá
Health Canada se ha centrado principalmente en los productos relacionados con COVID-19. Health Canada publicó la Orden provisional nº 2 cuando la Orden provisional nº 1 inicial estaba a punto de expirar. La Orden provisional nº 1 tiene por objeto permitir la importación y venta de productos relacionados con COVID-19 que no cumplan las normas canadienses. La orden permite a los fabricantes seguir fabricando los productos con normas equivalentes válidas durante un año. En virtud de la Orden provisional nº 2, se permitió a los fabricantes e importadores obtener la MDEL en un plazo de seis (06) meses y se les exigió que las etiquetas estuvieran en inglés y francés.
La nueva normativa sobre productos sanitarios, que refuerza los requisitos de vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes, entró en vigor en junio de 2021. Se han publicado documentos orientativos de apoyo para la preparación, conservación y presentación de informes resumidos; la realización de análisis de seguridad y eficacia y criterios relacionados con los problemas; y los plazos para la notificación de incidentes. Health Canada ha introducido un mecanismo para recopilar información sobre los riesgos de los productos en los mercados extranjeros en los que los productos se venden en mayores volúmenes durante un período más largo. En virtud de la Notificación de Riesgos en el Extranjero (FRN), los fabricantes están ahora obligados a notificar a Health Canada los riesgos en el extranjero. Se ha actualizado la directriz sobre productos de interfaz fármaco-dispositivo médico para aclarar la clasificación de los productos fronterizos.
El borrador de la guía sobre reuniones de productos sanitarios para facilitar la comunicación efectiva con las partes interesadas en los productos se publicó y permanecerá abierto a consulta hasta el 22 de febrero de 2022. Otra guía sobre los requisitos de pruebas clínicas para los productos está abierta a consulta hasta el 1 de febrero de 2022.
Europa
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ha entrado en vigor a partir del 26 de mayo de 2021, después de un año de aplazamiento debido a la interrupción de COVID-19. Todos los Organismos Notificados (ON) acreditados, hasta ahora, en virtud del MDR (26) y el IVDR (6) de la UE se encuentran en Europa. Países como Alemania (7), Italia (6) y los Países Bajos (3) cuentan con la mayoría de los organismos notificados conforme al Reglamento sobre productos sanitarios de la UE, y Alemania (3), los Países Bajos (2) y Francia (1) tienen organismos notificados acreditados conforme al Reglamento sobre productos sanitarios internacionales.
La Comisión Europea ha propuesto un aplazamiento parcial de la aplicación del Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro de la UE, que ha obtenido un gran apoyo en el Parlamento. Aunque se han ampliado los plazos de transición para los dispositivos certificados por el DIVD de la UE, la Fecha de Aplicación (DoA) de la normativa seguiría siendo el 26 de mayo de 2022.
Las turbulencias políticas entre Suiza y la Unión Europea (UE) han afectado al sector de la tecnología médica. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) entre Suiza y la UE expiró el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre las partes concluyeron sin ninguna coincidencia sobre el Acuerdo Institucional (InstA). Suiza es ahora considerada como un "tercer país", lo que requiere que todos los fabricantes suizos designen un EAR, cumplan con el MDR de la UE y obtengan la certificación CE de sus dispositivos. Los fabricantes europeos deben cumplir la Medical Device Ordinance (MedDO) y designar un representante autorizado suizo (CH-REP). La MedDO se revisó para alinearla con la EU MDR, se publicó en julio de 2020 y entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Los fabricantes que han colocado los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021, estaban obligados a completar sus registros de dispositivos con Swissmedic antes del 26 de noviembre de 2021. El primer plazo de transición para los dispositivos implantables de Clase III, Clase IIb y todos los dispositivos implantables activos venció el 31 de diciembre de 2021. Los siguientes plazos para los dispositivos no implantables de clase IIb y IIa vencen el 31 de marzo de 2022, y el tercer plazo para los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos de clase I vence el 31 de julio de 2022.
En el Reino Unido, las nuevas regulaciones de dispositivos médicos han entrado en vigor a partir del 1 de enero de 2021, después del final de los plazos transitorios. Los tres (03) períodos de gracia, 1 de mayo, 1 de septiembre y 31 de diciembre de 2021, han pasado, arremolinando a las empresas a trabajar para identificar y designar al UKRP y registrar sus respectivos dispositivos en la MHRA del Reino Unido.
APAC
INDIA:
Según la S.O.775(E) 2019, los dispositivos notificados - equipos de tomografía computarizada, equipos de resonancia magnética, desfibriladores, equipos de PET, máquinas de diálisis, máquinas de rayos X, separadores de células de médula ósea y todos los implantables debían registrarse en la CDSCO antes del 1 de abril de 2021. Dados los retos a los que se enfrenta debido a COVID-19, la resolución de consultas, la auditoría de instalaciones, las pruebas de productos sanitarios y los plazos de los laboratorios de pruebas se han ampliado hasta el 30 de junio de 2022. En caso de que se hayan presentado anteriormente solicitudes incompletas, todos los demás documentos necesarios deberán presentarse antes del 31 de marzo de 2022.
El plazo para la inclusión voluntaria de productos en la lista concluyó el 30 de septiembre de 2021, y ahora todos los productos sanitarios y los IVD están sujetos a un régimen de registro obligatorio. Se ha publicado un procedimiento detallado paso a paso para el listado de dispositivos. La anterior notificación del boletín oficial exige que todos los dispositivos de clase A y clase B estén registrados antes del 30 de septiembre de 2022. Se han recibido muchas solicitudes de ampliación de plazos de las partes interesadas. La CDSCO todavía está evaluando las solicitudes, y aún no tenemos la última palabra de la Agencia. Los fabricantes seguirán trabajando en las actividades de registro.
La CDSCO ha publicado información sobre la clasificación de riesgos para cada categoría de productos. Los fabricantes deberán consultar la misma información para determinar la clase de riesgo, la vía de registro y los plazos de transición. En 2021, la CDSCO aprobó ocho (08) Laboratorios de Pruebas de Dispositivos Médicos (MDTL), como lo exige el Reglamento de Dispositivos Médicos, 2017 (MDR 2017). Desde 2019 y hasta finales de 2021, se han aprobado acumulativamente un total de dieciocho (18) laboratorios de pruebas. El MDR, 2017 también tiene disposiciones para evaluar y aprobar los Organismos Notificados para auditar los sitios de fabricación como parte del proceso de aprobación del dispositivo. A finales de 2021, se habrán aprobado nueve (09) organismos notificados de conformidad con el MDR de 2017.
MALASIA:
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha publicado una directriz de agrupación de dispositivos médicos para determinar la agrupación adecuada en la solicitud de registro de los dispositivos médicos. De acuerdo con la directriz, los distintos componentes de un producto sanitario pueden venderse como componentes separados, paquetes personalizados individualmente o grupos, y pueden clasificarse como ÚNICO, FAMILIAR, SISTEMA y CONJUNTO. Estas categorías pueden presentarse en la solicitud de registro de productos sanitarios. La MDA publicó el Código de Publicidad (COA) para proporcionar orientación sobre cómo garantizar que se empleen buenas prácticas/procesos de marketing y que los mensajes publicitarios se utilicen para promover el uso de calidad del producto sanitario de forma ética.
AUSTRALIA:
La TGA reclasificó los productos sanitarios activos para terapia con función diagnóstica, los productos sanitarios implantables activos (AIMD) y los productos que administran medicamentos o productos biológicos por inhalación. La directriz "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" se cerró para consulta y está en vigor. Se modificaron las definiciones para excluir los productos que contienen sustancias de absorción sistémica y cuya finalidad es el estómago o el tracto gastrointestinal inferior. Productos como las pastillas para estimular la salivación y la garganta, el spray de solución salina nasal, los dispositivos antirronquidos, las cremas hidratantes para la piel o los apósitos de barrera han sido desclasificados de productos de la clase I a productos de la clase IIa. Otros productos, como las cápsulas adelgazantes que se expanden en el estómago para dar sensación de saciedad, se han desclasificado de productos de las Clases IIa y IIb.
La TGA ha respondido a las preguntas más frecuentes sobre el uso no contemplado de productos sanitarios en su documento de preguntas frecuentes. El documento aclara qué se entiende por "uso no contemplado" de un producto, si se requiere la aprobación del Special Access Scheme Category B (SAS B) para suministrar un producto sanitario para "uso no contemplado" si se concede la aprobación SAS B para el "uso no contemplado" de un producto en caso de que el clínico o el patrocinador deseen obtener la aprobación. El documento también detalla la postura de la TGA sobre la publicidad del "uso no contemplado" del producto. La TGA ha publicado diagramas de flujo sobre la regulación de los productos de software como productos sanitarios.
FILIPINAS:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (PFDA) ha prorrogado las licencias y certificaciones de productos que expiran entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2021. Debido a la continuación de la pandemia de COVID-19, las licencias y los certificados que vencen entre el 1 de julio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 se han prorrogado cuatro (04) meses después de la fecha de vencimiento, siempre que las solicitudes de renovación se hayan presentado previamente a la PFDA. Las solicitudes de renovación presentadas dentro de los 120 días siguientes a la fecha de expiración prorrogada están sujetas a tasas adicionales.
El panorama normativo de los productos sanitarios en 2021 ha sido dinámico, con la publicación de nuevas directrices a lo largo del año. A pesar de la pandemia de COVID-19, las Agencias mundiales han dado algunos pasos meticulosos en la racionalización de las regulaciones relacionadas con los dispositivos. Estas iniciativas tomadas por las Agencias de Salud demuestran su interés en construir una industria de dispositivos médicos más fuerte.
Para estar al día de la normativa, siga nuestra página de LinkedIn: https: //www.linkedin.com/showcase/medicaldeviceregulatoryservices/
