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El sector de los dispositivos médicos está en pleno auge, con la aparición de nuevas tecnologías cada dos días. El año 2021, al igual que 2020, ha experimentado continuas perturbaciones debido a las sucesivas oleadas de la pandemia COVID-19. Sin embargo, el sector de la tecnología médica y sus normativas han cambiado constantemente y se han adaptado a todos los cambios con rapidez para garantizar que se cumplen todos los requisitos establecidos por las agencias dentro de los plazos. Además, las agencias se han mostrado muy cordiales a la hora de abordar los retos a los que se enfrentan las partes interesadas. He aquí un rápido repaso a los principales cambios normativos en materia de productos sanitarios en todo el mundo.
EE.UU.
Ha sido un año muy ajetreado en USFDA, con la finalización de 20 directrices sobre dispositivos y la publicación de muchos más borradores de directrices. Estas publicaciones están en consonancia con la lista de prioridades USFDApara el año fiscal 21-22 publicada en 2020. Las directrices finalizadas son de composición mixta para hacer frente a la pandemia de COVID-19 y equilibrar las necesidades de la industria. Cinco (05) de las 20 directrices finalizadas están relacionadas con la pandemia de COVID-19. Se ha publicado una directriz sobre el «Programa de tecnologías más seguras para dispositivos médicos». Aunque es voluntario, los fabricantes cuyos dispositivos o productos combinados basados en dispositivos cumplan los requisitos de este programa pueden beneficiarse de él. En 2021 no se publicaron más criterios de rendimiento específicos para dispositivos en el marco de este programa.
Se han introducido ciertos cambios en el programa De Novo y se han publicado directrices sobre el proceso de clasificación De Novo, el efecto sobre el plazo FDA y los objetivos, la revisión de aceptación De Novo y las tasas de usuario y reembolsos. Se han publicado directrices específicas sobre tecnología que describen las recomendaciones FDAsobre dispositivos de tecnología de reproducción asistida, dispositivos de aterectomía vascular periférica, dispositivos implantados de interfaz cerebro-ordenador, grapadoras quirúrgicas y grapadoras para uso interno, juegos de ajuste de bombas de artroscopia y dispositivos utilizados en la hiperplasia prostática benigna.
Se han publicado algunas directrices de etiquetado que aclaran las expectativasFDA US en relación con los requisitos de UDI y una política de aplicación para el uso de números NDC y NHRIC en las etiquetas de los dispositivos. Se ha publicado otra importante directriz sobre la comprobación de la seguridad y la compatibilidad de los dispositivos en un entorno de resonancia magnética. También se ha actualizado la directriz sobre el programa Q-Submission.
Tras la puesta en marcha del Centro de Excelencia en Salud Digital a finales de 2020, la USFDA mayor prioridad a las actividades en este ámbito. Se ha publicado un borrador de guía sobre el uso de tecnologías sanitarias digitales para la adquisición remota de datos y el contenido que debe incluirse en las solicitudes previas a la comercialización para las funciones del software de los dispositivos. La USFDA, en colaboración con Health Canada la MHRA, ha identificado conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP). Se ha publicado un borrador de guía sobre la evaluación de la credibilidad de los modelos y simulaciones computacionales en las solicitudes de dispositivos médicos.
Canadá
El principal objetivo de Health Canada sido los productos relacionados con la COVID-19. Health Canada la Orden provisional n.º 2, ya que la Orden provisional n.º 1 inicial estaba a punto de expirar. La Orden Provisional n.º 1 tiene por objeto permitir la importación y venta de productos relacionados con la COVID-19 que no cumplen las normas canadienses. La orden permite a los fabricantes seguir fabricando los productos con normas equivalentes válidas durante un año. En virtud de la Orden Provisional n.º 2, se permitió a los fabricantes e importadores obtener el MDEL en un plazo de seis (06) meses y se les exigió que las etiquetas estuvieran en inglés y francés.
Las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos, con requisitos más estrictos de vigilancia posterior a la comercialización y notificación de incidentes, entraron en vigor en junio de 2021. Se publicaron documentos de orientación de apoyo para la preparación, conservación y presentación de informes resumidos; la realización de análisis relacionados con cuestiones de seguridad y eficacia y criterios; y los plazos para la notificación de incidentes. Health Canada introducido un mecanismo para recopilar información sobre los riesgos de los productos en los mercados extranjeros en los que se venden en mayores volúmenes durante un período más largo. En virtud de la Notificación de Riesgos en el Extranjero (FRN), los fabricantes están ahora obligados a notificar Health Canada riesgos Health Canada el extranjero. Se ha actualizado la directriz sobre los productos de interfaz entre medicamentos y productos sanitarios para aclarar la clasificación de los productos fronterizos.
El borrador de la guía sobre reuniones de productos sanitarios para facilitar la comunicación efectiva con las partes interesadas en los productos se publicó y permanecerá abierto a consulta hasta el 22 de febrero de 2022. Otra guía sobre los requisitos de pruebas clínicas para los productos está abierta a consulta hasta el 1 de febrero de 2022.
Europa
El Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745 ha entrado en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un año de aplazamiento debido a las perturbaciones causadas por la COVID-19. Todos los organismos notificados (ON) acreditados hasta ahora en virtud EU MDR 26) y el IVDR (6) EU MDR se encuentran en Europa. Países como Alemania (7), Italia (6) y los Países Bajos (3) cuentan con la mayoría de los ON en virtud EU MDR, y Alemania (3), los Países Bajos (2) y Francia (1) cuentan con ON acreditados en virtud del IVDR.
La European Commission propuesto un retraso parcial en la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, que ha obtenido un amplio apoyo en el Parlamento. Aunque se han ampliado los plazos de transición para los productos certificados según la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD) de la UE, la fecha de aplicación (DoA) de la normativa seguirá siendo el 26 de mayo de 2022.
La agitación política entre Suiza y la Unión Europea (UE) ha afectado al sector de la tecnología médica. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre Suiza y la UE expiró el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre las partes concluyeron sin que se llegara a un acuerdo sobre el Acuerdo Institucional (InstA). Suiza se considera ahora un «tercer país», lo que obliga a todos los fabricantes suizos a designar un representante autorizado (EAR), cumplir con el EU MDR obtener la certificación CE para sus dispositivos. Los fabricantes europeos deben cumplir con la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) y designar a un representante autorizado suizo (CH-REP). La MedDO se revisó para alinearla con el EU MDR, se publicó en julio de 2020 y está en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Los fabricantes que habían comercializado los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 debían completar el registro de sus dispositivos en Swissmedic antes del 26 de noviembre de 2021. El primer plazo de transición para los dispositivos de clase III, los implantables de clase IIb y todos los dispositivos implantables activos finalizó el 31 de diciembre de 2021. Los siguientes plazos para los dispositivos no implantables de clase IIb y IIa vencen el 31 de marzo de 2022, y el tercer plazo para los dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos de clase I vence el 31 de julio de 2022.
En el Reino Unido, las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos entraron en vigor el 1 de enero de 2021, tras el fin de los plazos transitorios. Los tres (03) periodos de gracia, el 1 de mayo, el 1 de septiembre y el 31 de diciembre de 2021, han pasado, lo que ha llevado a las empresas a trabajar para identificar y designar al UKRP y registrar sus respectivos dispositivos en la MHRA del Reino Unido.
APAC
INDIA:
De conformidad con la S.O.775(E) 2019, los dispositivos notificados (equipos de tomografía computarizada, equipos de resonancia magnética, desfibriladores, equipos de PET, máquinas de diálisis, máquinas de rayos X, separadores de células de médula ósea y todos los implantes) debían registrarse en la CDSCO 1 de abril de 2021. Dadas las dificultades planteadas por la COVID-19, se ha ampliado hasta el 30 de junio de 2022 el plazo para la resolución de consultas, la auditoría de instalaciones, las pruebas de dispositivos médicos y las pruebas de laboratorios. En caso de que se hayan presentado solicitudes incompletas anteriormente, todos los demás documentos necesarios deberán presentarse antes del 31 de marzo de 2022.
El plazo para la inclusión voluntaria de los dispositivos finalizó el 30 de septiembre de 2021, y ahora todos los dispositivos médicos y los IVD están sujetos a un régimen de registro obligatorio. Se ha publicado un procedimiento detallado paso a paso para la inclusión de los dispositivos. La notificación anterior del boletín oficial exige que todos los dispositivos de clase A y clase B se registren antes del 30 de septiembre de 2022. Se han recibido numerosas solicitudes de prórroga de los plazos por parte de las partes interesadas. La CDSCO evaluando las solicitudes y aún no se conoce la decisión final de la Agencia. Los fabricantes deben seguir trabajando en las actividades de registro.
CDSCO publicado información sobre la clasificación de riesgos para cada categoría de dispositivos. Los fabricantes deberán consultar dicha información para determinar la clase de riesgo, la vía de registro y los plazos de transición. En 2021, la CDSCO ocho (08) laboratorios de ensayo de productos sanitarios (MDTL), tal y como exige el Reglamento sobre productos sanitarios de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 y hasta finales de 2021, se han aprobado un total de dieciocho (18) laboratorios de ensayo. El MDR de 2017 también contiene disposiciones para evaluar y aprobar a los organismos notificados que auditan las plantas de fabricación como parte del proceso de aprobación de los productos. A finales de 2021, se han aprobado nueve (09) organismos notificados de conformidad con el MDR de 2017.
MALASIA:
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha publicado una directriz de agrupación de dispositivos médicos para determinar la agrupación adecuada en la solicitud de registro de los dispositivos médicos. De acuerdo con la directriz, los distintos componentes de un producto sanitario pueden venderse como componentes separados, paquetes personalizados individualmente o grupos, y pueden clasificarse como ÚNICO, FAMILIAR, SISTEMA y CONJUNTO. Estas categorías pueden presentarse en la solicitud de registro de productos sanitarios. La MDA publicó el Código de Publicidad (COA) para proporcionar orientación sobre cómo garantizar que se empleen buenas prácticas/procesos de marketing y que los mensajes publicitarios se utilicen para promover el uso de calidad del producto sanitario de forma ética.
AUSTRALIA:
La TGA reclasificó los productos sanitarios activos para terapia con función diagnóstica, los productos sanitarios implantables activos (AIMD) y los productos que administran medicamentos o productos biológicos por inhalación. La directriz "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" se cerró para consulta y está en vigor. Se modificaron las definiciones para excluir los productos que contienen sustancias de absorción sistémica y cuya finalidad es el estómago o el tracto gastrointestinal inferior. Productos como las pastillas para estimular la salivación y la garganta, el spray de solución salina nasal, los dispositivos antirronquidos, las cremas hidratantes para la piel o los apósitos de barrera han sido desclasificados de productos de la clase I a productos de la clase IIa. Otros productos, como las cápsulas adelgazantes que se expanden en el estómago para dar sensación de saciedad, se han desclasificado de productos de las Clases IIa y IIb.
La TGA ha respondido a las preguntas más frecuentes sobre el uso no contemplado de productos sanitarios en su documento de preguntas frecuentes. El documento aclara qué se entiende por "uso no contemplado" de un producto, si se requiere la aprobación del Special Access Scheme Category B (SAS B) para suministrar un producto sanitario para "uso no contemplado" si se concede la aprobación SAS B para el "uso no contemplado" de un producto en caso de que el clínico o el patrocinador deseen obtener la aprobación. El documento también detalla la postura de la TGA sobre la publicidad del "uso no contemplado" del producto. La TGA ha publicado diagramas de flujo sobre la regulación de los productos de software como productos sanitarios.
FILIPINAS:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (PFDA) ha prorrogado las licencias y certificaciones de productos que expiran entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2021. Debido a la continuación de la pandemia de COVID-19, las licencias y los certificados que vencen entre el 1 de julio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 se han prorrogado cuatro (04) meses después de la fecha de vencimiento, siempre que las solicitudes de renovación se hayan presentado previamente a la PFDA. Las solicitudes de renovación presentadas dentro de los 120 días siguientes a la fecha de expiración prorrogada están sujetas a tasas adicionales.
El panorama normativo de los productos sanitarios en 2021 ha sido dinámico, con la publicación de nuevas directrices a lo largo del año. A pesar de la pandemia de COVID-19, las Agencias mundiales han dado algunos pasos meticulosos en la racionalización de las regulaciones relacionadas con los dispositivos. Estas iniciativas tomadas por las Agencias de Salud demuestran su interés en construir una industria de dispositivos médicos más fuerte.
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