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Como es bien sabido, las mascarillas médicas que se comercialicen en el Reino de Arabia Saudí (KSA) deben obtener la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDMA). En relación con ello, la Saudi Food and Drug Authority(SFDA) ha publicado recientemente una guía para especificar y aclarar los requisitos y las normas reconocidas con el fin de agilizar la entrada de los productos en el mercado.
La guía es aplicable a los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de mascarillas médicas (incluidas las mascarillas quirúrgicas) y respiradores de partículas. Las mascarillas no médicas que están etiquetadas como «Para uso no médico» no entran en el ámbito de aplicación de esta guía. La SFDA publicado el documento de orientación en referencia a:
- Artículo tercero de la «Ley de Saudi Food and Drug Authority, promulgada por el Real Decreto n.º (M/6) de 25/1/1428 H.
- Requisitos especificados en la "Guía sobre los requisitos para el listado y la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDS - G5)".
Requisitos: Las mascarillas médicas y los respiradores de partículas deberán obtener la MDMA y se requiere que cumplan con los requisitos especificados en la "Guía de Requisitos para el Listado y Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDS - G5)", incluyendo, "Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño".
Normas reconocidas: Las normas reconocidas pertinentes para mascarillas médicas y respiradores con partículas incluyen:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Requisitos y métodos de ensayo de las mascarillas médicas"
- ASTM F2100 - 19e1 "Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas"
- GSO ISO 22609:2009 "Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood" (Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas - Método de ensayo de la resistencia a la penetración de sangre sintética).
- ASTM F2101 - 14 "Método de ensayo estándar para evaluar la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de materiales de mascarillas médicas, utilizando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus".
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Método de ensayo estándar para determinar la eficacia inicial de los materiales utilizados en mascarillas faciales médicas a la penetración de partículas utilizando esferas de látex".
- EN 149:2001+A1:2009 "Equipos de protección respiratoria - Medias máscaras filtrantes para la protección contra partículas - Requisitos, ensayos y marcado"
- NFPA 702 "Norma para la clasificación de la inflamabilidad de las prendas de vestir"
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Método de ensayo estándar para la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética".
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos».
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro».
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea».
- ISO 11737-1:2018 "Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 1. Determinación de una población de microorganismos en los productos": Determinación de una población de microorganismos en los productos"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Información suministrada por el fabricante de productos sanitarios"
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 «Productos sanitarios. Símbolos que deben utilizarse en las etiquetas, el etiquetado y la información que debe proporcionarse con los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales».
- Procedimientos de ensayo normalizados (STP) pertinentes de NIOSH
Etiquetado: El etiquetado de mascarillas médicas y respiradores de partículas debe cumplir con los requisitos de etiquetado especificados en la(s) norma(s) aplicada(s) y la "Guía sobre los requisitos para el listado y la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDS - G5)".
Como us , dadas las estrictas normativas del mercado de Arabia Saudí, lanzar mascarillas médicas y respiradores de partículas en este mercado en particular implica un procedimiento complejo. Para entrar en la jurisdicción de SFDA, los fabricantes deben cumplir los requisitos mencionados anteriormente y las normas reconocidas. Para superar los obstáculos normativos de entrada en el mercado, consulte a un experto. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
