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La TGA ha llevado a cabo recientemente una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y, en este proceso de revisión, ha identificado áreas comunes de incumplimiento con respecto a las normas reclamadas. Basándose en ello, la TGA ha elaborado una guía con la que pretende ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y establecer las expectativas para las pruebas de rendimiento de mascarillas de respiración, mascarillas quirúrgicas y mascarillas médicas/quirúrgicas, antes de su inclusión en el ARTG.
Normas TGA para mascarillas médicas y respiradores
Para los fabricantes de respiradores, respiradores quirúrgicos y mascarillas médicas/quirúrgicas, la siguiente gama de normas puede ser de ayuda:
- Normas que pueden aplicarse ampliamente a cualquier producto sanitario
- Normas relativas a las especificaciones de funcionamiento de determinados tipos de dispositivos/productos
- Normas, subpartes de normas y procedimientos publicados relacionados con la aplicación de un método de ensayo específico, para evaluar criterios de rendimiento específicos.
Al elegir las normas aplicables a cada dispositivo, los fabricantes deben tener en cuenta lo siguiente:
- La finalidad prevista del dispositivo
- El entorno en el que es probable que se utilice y los posibles usuarios del dispositivo.
- Estado de la técnica generalmente reconocido o nivel de desarrollo alcanzado en un momento dado, generalmente como resultado de métodos modernos.
Evaluación de productos sanitarios
Hay una serie de elementos que los fabricantes deben tener en cuenta a la hora de considerar la aplicación de métodos de ensayo para evaluar el rendimiento de los productos sanitarios. Para determinar el tipo de métodos que deben aplicarse y cómo deben aplicarse, hay que tener en cuenta:
- La finalidad prevista del dispositivo
- El diseño del dispositivo, teniendo en cuenta los materiales, la construcción y los procesos de fabricación. Y, si las diferentes partes del dispositivo se refieren a diferentes funciones que contribuyen a lograr el fin previsto.
- Los resultados de todos los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, pruebas técnicas o de cualquier otro tipo realizados en relación con el producto.
- Seguimiento postcomercialización del producto
Requisitos de la TGA para las pruebas de resistencia a los fluidos: Las mascarillas deben incluir una barrera resistente a los fluidos, para prevenir eficazmente la transmisión de enfermedades a través de gotas de fluidos. Por lo tanto, la TGA exige que las mascarillas destinadas a ser utilizadas en entornos médicos o quirúrgicos sean resistentes a la penetración de fluidos y espera que los informes de las pruebas incluyan:
- Identificación de todas las zonas de la máscara sometidas a pruebas de resistencia a los fluidos.
- Información relativa al pretratamiento de las muestras y a la metodología de ensayo aplicada por el laboratorio de ensayo
- Número de muestras analizadas y número de muestras aprobadas/no aprobadas
- Información sobre el plan de muestreo utilizado en cada lugar
- Cualquier desviación de los requisitos de la norma
Seguimiento posterior a la comercialización y acciones correctivas: Como parte de los sistemas de seguimiento y acciones correctivas posteriores a la comercialización, los fabricantes deben ser conscientes de los posibles problemas de rendimiento o seguridad relacionados con su(s) producto(s) y se deben evaluar los riesgos. Esto puede hacerse idealmente mediante la aplicación de políticas y procedimientos definidos en la gestión de la calidad y la aplicación de la gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971. Tras una investigación y evaluación adecuadas, el fabricante debe determinar qué medidas adicionales deben adoptarse para mitigar cualquier riesgo inaceptable inmediato para los usuarios y eliminar o minimizar el riesgo asociado al producto en el futuro. Se exige a los fabricantes que establezcan y mantengan al día un sistema de seguimiento posterior a la comercialización, de elaboración de informes y de acciones correctivas.
Para comercializar mascarillas y respiradores médicos en la jurisdicción de la TGA, los fabricantes deben cumplir las directrices mencionadas. Aunque hemos proporcionado un resumen de las directrices de la TGA, para aprovechar todas sus ventajas y evitar escollos en la entrada en el mercado, le recomendamos que se ponga en contacto con un experto en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
