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En una notificación reciente, la autoridad sanitaria nacional de Corea del Sur, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), anunció que la Agencia ya no exige la presentación de expedientes completos de documentación técnica resumida (STED) para el registro de productos sanitarios de alto riesgo (clase IV).
La notificación MFDS (en coreano) supone un gran alivio para los fabricantes de productos sanitarios de clase IV que planean entrar en el mercado surcoreano. Se analiza el desarrollo para reducir los plazos para la preparación de la presentación que a su vez puede reducir los esfuerzos de los solicitantes de mercado.
No obstante, en lugar de los expedientes STED completos, la Agencia pide a los solicitantes de mercado que presenten algunos de los documentos relacionados con la STED, entre los que se incluyen:
- Diagramas de flujo que describen cada paso del proceso completo de fabricación del dispositivo
- Descripción de los diferentes procesos que podrían afectar al rendimiento o la eficacia del dispositivo
- Detalles e indicación de todos los métodos, normas, ciclos de validación y condiciones de esterilización utilizados en el proceso de fabricación del producto.
El nuevo anuncio puede ser un alivio rápido para los solicitantes. Sin embargo, conocer bien la normativa regional es clave para cumplirla. Tanto si desea importar un dispositivo desde el extranjero como si pretende fabricarlo en Corea, necesitará una licencia comercial de importación o una licencia comercial de fabricación de la MFDS. En tales casos, es importante optar por la experiencia reguladora para una entrada en el mercado conforme a la normativa. Infórmese.
