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Los productos con múltiples funciones son productos médicos que tienen al menos una función de dispositivo (médica) y una función que no es de dispositivo (no médica) u otra función. Entre ellos, algunos están sujetos a la supervisión reglamentaria de la FDA como productos sanitarios, mientras que otros no. Por lo tanto, la FDA publicó una guía final que aborda la revisión de los productos médicos que contienen tanto funciones médicas como no médicas.
Como actualización de un borrador que se publicó en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA evaluará el impacto de "otras funciones" de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía tiene la intención de identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización y las políticas para la evaluación Regulatoria de la FDA de tales productos. Anteriormente, la21st Century Cures Act excluía ciertas funciones de software de ser consideradas dispositivos médicos bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Además, la Ley Cures establece que cuando un producto con múltiples funciones tiene tanto la función de software no dispositivo como una función de dispositivo, la FDA puede evaluar cómo la función no dispositivo afecta a la función de dispositivo, al tiempo que evalúa la seguridad y eficacia de la función de dispositivo. La FDA tiene la intención de aplicar un tipo de evaluación similar a todos los productos con funciones múltiples.
Política de revisión previa a la comercialización
En general, las funciones de software no relacionadas con el dispositivo de los productos no estarán reguladas por la FDA. Sin embargo, la agencia puede evaluar el impacto de la otra función en la función o funciones del dispositivo, si la otra función afecta a la función del dispositivo del producto. De acuerdo con las políticas existentes, la FDA no tiene intención de revisar una función del dispositivo sujeta a una política de discrecionalidad de aplicación, por el mero hecho de que forme parte de un producto con múltiples funciones. A modo de ejemplo, la FDA señala la aplicación de software para la detección del cáncer de piel, que tiene tanto la función de dispositivo (detecta el cáncer de piel - en revisión) como otra función (plataforma informática y cámara del smartphone). En este caso, la FDA no regula una plataforma informática de uso general, pero puede evaluar su impacto en la seguridad y eficacia de una función del dispositivo sometida a revisión. La FDA cree en la aplicación de los mismos principios para evaluar todos los productos sanitarios con funciones múltiples, con independencia de las funciones basadas en software o hardware, o ambas.
En cuanto al proceso de evaluación de riesgos, los fabricantes deben determinar si la otra función afecta a la seguridad y la eficacia de la función del producto que se está revisando. El impacto puede ser negativo, positivo o ambos, incluyendo, tiempo de computación lento que afecte al rendimiento de la función del dispositivo bajo revisión y una velocidad de procesamiento, que podría mejorar la función del dispositivo. Aunque la FDA no recomienda presentar información sobre todos los impactos positivos de "otras funciones" en una presentación previa a la comercialización, todas las evaluaciones de impacto (negativo, positivo y sin impacto) deben realizarse y documentarse como parte de la validación del diseño.
La revisión previa a la comercialización puede realizarse en uno de los siguientes marcos normativos:
- Notificación previa a la comercialización 510(k)
- Solicitud de clasificación De Novo (un enfoque especial que debe aplicarse en caso de productos sanitarios totalmente nuevos)
- Solicitud de Licencia Biológica (BLA) que cubre determinados dispositivos
- Exención para dispositivos en investigación (IDE), o
- Exención para dispositivos humanitarios (HDE)
Presentaciones previas a la comercialización
Tal y como establece la FDA, la presentación previa a la comercialización de una función de dispositivo en revisión debe incluir:
- Indicaciones de uso
- Descripción del dispositivo (Descripción de funciones)
- Etiquetado
- Arquitectura y diseño
- Análisis de riesgos de los dispositivos
- Requisitos y especificaciones
- Pruebas de rendimiento
- Resumen de la presentación
En pocas palabras, la información antes mencionada describe el enfoque reglamentario de la FDA para los productos de funciones múltiples, mientras revisa las presentaciones previas a la comercialización. La evaluación de estas normativas será útil para los fabricantes que intenten navegar por el panorama normativo en rápida evolución de los productos sanitarios multifunción. Supere los cuellos de botella de la entrada en el mercado con la ayuda de expertos en reglamentación. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
