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Los productos con múltiples funciones son productos médicos que tienen al menos una función de dispositivo (médica) y una función que no es de dispositivo (no médica) u otra función. Entre ellos, algunos están sujetos a la supervisión reguladora FDAcomo dispositivos médicos, mientras que otros no lo están. Por lo tanto, FDA una guía definitiva sobre la revisión de los productos médicos que contienen tanto funciones médicas como no médicas.
Como actualización de un borrador publicado en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA el impacto de «otras funciones» de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía tiene por objeto identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización y las políticas para la evaluación reglamentaria de dichos productos FDA. Anteriormente, la Ley de Curas del Siglosup excluía determinadas funciones desupde ser consideradas como dispositivos médicos en virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Además, la Ley Cures establece que cuando un producto con múltiples funciones tiene tanto la función de software no relacionada con el dispositivo como la función del dispositivo, la FDA evaluar cómo la función no relacionada con el dispositivo afecta a la función del dispositivo, al tiempo que evalúa la seguridad y la eficacia de la función del dispositivo. FDA de aplicar un tipo de evaluación similar para todos los productos con múltiples funciones.
Política de revisión previa a la comercialización
En general, las funciones de software no relacionadas con el dispositivo de los productos no estarán reguladas por FDA. Sin embargo, la agencia puede evaluar el impacto de la otra función en las funciones del dispositivo, si dicha función afecta al funcionamiento del dispositivo del producto. De acuerdo con las políticas existentes, FDA no FDA de revisar una función del dispositivo sujeta a una política de discreción en la aplicación, simplemente porque forme parte de un producto con múltiples funciones. Como ejemplo de productos de dispositivos multifuncionales, FDA la aplicación de software para la detección del cáncer de piel, que tiene tanto la función del dispositivo (detectar el cáncer de piel, en fase de revisión) como otras funciones (plataforma informática para teléfonos inteligentes y cámara). En este caso, FDA regula una plataforma informática de uso general, pero puede evaluar su impacto en la seguridad y eficacia de una función del dispositivo que se está revisando. FDA en la aplicación de los mismos principios para evaluar todos los productos de dispositivos multifuncionales, independientemente de que las funciones sean de software, de hardware o de ambos.
En cuanto al proceso de evaluación de riesgos, los fabricantes deben determinar si la otra función afecta a la seguridad y eficacia de la función del dispositivo que se está evaluando. El impacto puede ser negativo, positivo o ambos, incluyendo un tiempo de cálculo lento que afecte al rendimiento de la función del dispositivo objeto de revisión y una velocidad de procesamiento que podría mejorar la función del dispositivo. Aunque FDA recomienda presentar información sobre todos los impactos positivos de «otras funciones» en una solicitud previa a la comercialización, todas las evaluaciones de impacto (negativas, positivas y sin impacto) deben realizarse y documentarse como parte de la validación del diseño.
La revisión previa a la comercialización puede realizarse en uno de los siguientes marcos normativos:
- Notificación previa a la comercialización 510(k)
- Solicitud de clasificación De Novo (un enfoque especial que debe aplicarse en caso de productos sanitarios totalmente nuevos)
- Solicitud de licencia biológica (BLA) que cubre determinados dispositivos.
- Exención para dispositivos en investigación (IDE), o
- Exención para dispositivos humanitarios (HDE)
Presentaciones previas a la comercialización
FDA la FDA , la presentación previa a la comercialización de un dispositivo en fase de revisión debe incluir:
- Indicaciones de uso
- Descripción del dispositivo (Descripción de funciones)
- Etiquetado
- Arquitectura y diseño
- Análisis de riesgos de los dispositivos
- Requisitos y especificaciones
- Pruebas de rendimiento
- Resumen de la presentación
En resumen, la información mencionada anteriormente describe el enfoque regulatorio FDApara los productos con múltiples funciones, al tiempo que revisa las solicitudes previas a la comercialización. La evaluación de estas regulaciones será útil para los fabricantes que intentan navegar por el panorama regulatorio en rápida evolución de los productos con múltiples funciones. Supere los obstáculos para la entrada en el mercado con la ayuda de expertos en regulación. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
