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El etiquetado electrónico (e-labeling) es una alternativa de etiquetado de productos sanitarios al etiquetado tradicional en papel. Implica el uso de medios electrónicos como CD-ROM, DVD o sitios web para proporcionar a los consumidores/usuarios información sobre las etiquetas. El etiquetado electrónico ofrece numerosas ventajas en el sector de los productos sanitarios. Las ventajas más significativas son las siguientes
- Mejora la accesibilidad al permitir que los profesionales sanitarios y los pacientes accedan a la información crítica de etiquetado cuando y donde sea necesario.
- Reduce el riesgo de errores causados por una mala lectura o interpretación de las etiquetas impresas, lo que puede provocar errores peligrosos en el uso del dispositivo.
- Reduce los costes de impresión, envío y almacenamiento de etiquetas físicas.
- Reduce el impacto medioambiental de imprimir y desechar etiquetas físicas.
- Ayuda a los fabricantes a cumplir los requisitos reglamentarios para proporcionar información precisa y actualizada en las etiquetas.
- Permite a los fabricantes actualizar el etiquetado de los productos con facilidad y rapidez sin tener que retirar y volver a envasar los productos físicos.
Aunque en algunos países no existen normativas que obliguen al etiquetado electrónico en el sector de los productos sanitarios, en muchos otros sí se exige. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exige a los fabricantes de productos sanitarios estadounidenses que proporcionen el etiquetado electrónico en un formato normalizado. Por otro lado, la normativa sobre productos sanitarios de la Unión Europea (UE) exige un identificador único electrónico de producto (UDI). Otros países como Canadá, Australia y Japón también cuentan con leyes que exigen el etiquetado electrónico. Sin embargo, estos requisitos pueden variar de un país a otro, por lo que los fabricantes deben cumplir los requisitos específicos de los respectivos mercados en los que se venden sus productos.
La FDA estadounidense permite a los fabricantes de productos sanitarios utilizar el etiquetado electrónico como alternativa al etiquetado en papel, siempre que los fabricantes cumplan la siguiente normativa:
- Accesibilidad: El etiquetado electrónico de productos sanitarios de la FDA de EE.UU. debe estar a disposición de los consumidores/usuarios, incluso cuando no se disponga de conexión a Internet. Por lo tanto, el producto debe tener un dispositivo de almacenamiento integrado o extraíble que contenga la información de etiquetado electrónico, o la información debe estar disponible para su descarga desde el sitio web del fabricante.
- Capacidad de recuperación: Los consumidores/usuarios deben poder recuperar fácilmente la información del etiquetado electrónico. El fabricante debe proporcionar instrucciones claras, detalladas y precisas para acceder a la información, así como garantizar que la información sea fácilmente accesible.
- Legibilidad: El fabricante debe presentar la etiqueta electrónica en un formato claro y legible. El tamaño y el estilo de la fuente deben ser adecuados para el usuario previsto, y la información presentada debe ser fácil de comprender.
- Compatibilidad: El fabricante debe proporcionar la etiqueta electrónica en un formato que sea compatible con el hardware y el software ampliamente disponibles. Además, debe proporcionarla en un formato de archivo al que puedan acceder la mayoría de ordenadores y dispositivos, como PDF o HTML.
- Etiqueta física: La etiqueta física del dispositivo debe incluir una declaración que destaque el hecho de que toda la información del etiquetado electrónico y las instrucciones claras para acceder a la información están disponibles. Además, la etiqueta física debe incluir información básica sobre el dispositivo, como el nombre del dispositivo, el número de modelo y los datos del fabricante.
- Copia en papel: Previa solicitud, el fabricante debe poder proporcionar una copia en papel de la etiqueta electrónica y garantizar que está actualizada.
- Mantenimiento de registros: El fabricante debe mantener registros que demuestren que la etiqueta electrónica es precisa y está actualizada, y debe poder poner los registros a disposición de la FDA de EE.UU. cuando ésta lo solicite.
Retos del etiquetado electrónico de productos sanitarios en una industria que avanza a gran velocidad
Aunque el etiquetado electrónico de productos sanitarios puede tener varias ventajas, como la reducción de los residuos de papel y una mayor flexibilidad a la hora de actualizar la información sobre los productos, su aplicación práctica en el vertiginoso sector actual depende de los tres (03) factores siguientes:
- La accesibilidad y disponibilidad de la tecnología: Estos dos (02) son factores críticos. Aunque las pantallas electrónicas son cada vez más comunes y asequibles, es posible que no todos los productos o industrias dispongan de la infraestructura necesaria para apoyar el etiquetado electrónico. Una pequeña empresa con recursos limitados, por ejemplo, puede ser incapaz de invertir en la tecnología necesaria para implantar el etiquetado electrónico.
- Requisitos normativos: Algunas industrias pueden estar sujetas a normativas específicas de etiquetado que exigen etiquetas impresas y, por tanto, hacen que el etiquetado electrónico sea poco práctico. Sin embargo, muchos organismos reguladores están empezando a reconocer el etiquetado electrónico como una alternativa viable al etiquetado tradicional, lo que podría convertirlo en la opción práctica en cada vez más industrias.
- Aceptación y facilidad de uso por parte del consumidor: Son los dos (02) factores clave para determinar la viabilidad del etiquetado electrónico. Cuando se trata de acceder a la información sobre un producto, los consumidores pueden tener diferentes preferencias y necesidades, y el etiquetado electrónico puede no ser apropiado para todos los productos o situaciones. Los productos que requieren una manipulación frecuente o exposición al agua, por ejemplo, pueden no ser adecuados para el etiquetado electrónico.
Conclusión
En conclusión, la industria de productos sanitarios puede beneficiarse del etiquetado electrónico, ya que puede ayudar a proporcionar información precisa y actualizada sobre los productos, reducir el desperdicio de papel y agilizar todo el proceso de etiquetado. Sin embargo, su aplicabilidad depende del cumplimiento de la normativa, la disponibilidad de la tecnología y la facilidad de uso de los productos sanitarios. Aunque el etiquetado electrónico tiene el potencial de revolucionar la industria de los productos sanitarios, debe abordarse con cautela, y sólo entonces podrá tener éxito.
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