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El 5 de abril de 2017, la European Commission los nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) - 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR, que entraron en vigor (EIF) el 25 de mayo de 2017.
El motivo principal para reformar las directivas anteriores sobre productos sanitarios (MDD) era mejorar las normas de cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados (ON) y otras partes interesadas. Como resultado, en comparación con la MDD, el nuevo EU MDR aumentado el número de artículos y directrices. El nuevo MDR tiene 123 artículos (100 más) y 22 normas solo para la clasificación (4 más), que se han establecido para garantizar un control eficaz.
¿Cuáles son las nuevas normas y artículos y cuándo deben entrar en vigor? Se us .
Nuevos plazos y aplicación del MDR
Aunque la transición es una tarea en curso, he aquí algunos de los principales calendarios y su aplicación, tal como especifica el nuevo MDR.
- El artículo 102 del MDR, que hace hincapié en co entre las autoridades competentes, entrará en vigor el 26 de mayo de 2018.
- Los artículos 35 a 50 son aplicables a los bancos nacionales que hayan presentado una solicitud de designación autorizada entre el 26 de noviembre de 2017 y el 26 de mayo de 2020 (no habrá autoridad después de esta fecha).
- Todos los certificados,
- Las emitidas antes del 26 de mayo de 2017 por dichos bancos nacionales seguirán siendo válidas hasta la fecha de expiración o hasta el 26 de mayo de 2022, si esta última fecha es posterior.
- Emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos BN seguirán siendo válidos hasta la fecha de vencimiento o hasta el 26 de mayo de 2024, si esta última fecha es posterior
- El artículo 120 (12) designa a las entidades emisoras como Comisiones que entrarán en vigor a partir del 26 de mayo de 2019
- Eudamed, la base de datos europea sobre productos sanitarios, deberá estar operativa a partir del 26 de mayo de 2020. Si no es totalmente funcional, todas las obligaciones y requisitos relacionados serán aplicables 6 meses después de la fecha de publicación.
- Las normas de introducción y verificación de datos de Eudamed serán aplicables 18 meses después de la fecha de entrada en funcionamiento de la base de datos (la que sea aplicable a partir de la declaración anterior).
- Etiquetado UDI se aplicarán a las distintas clases de dispositivos del siguiente modo:
- Dispositivos implantables y dispositivos de clase III: aplicable a partir del 26 de mayo de 2021 (2 años a partir de esta fecha si se trata de un dispositivo reutilizable).
- Dispositivos de clase IIa y clase IIb: aplicable a partir del 26 de mayo de 2023 (2 años a partir de esta fecha si se trata de un dispositivo reutilizable).
- Productos de la clase I: aplicables a partir del 26 de mayo de 2025 (2 años a partir de esta fecha si se trata de un producto reutilizable).
- Fecha de solicitud del MDR - 26 de mayo de 2020
La nueva normativa se ha diseñado para ayudar a los fabricantes a beneficiarse de la tecnología innovadora y la globalización, y aumentar al mismo tiempo la seguridad de los usuarios, introduciendo elementos adicionales como la identificación única de los productos (UDI), requisitos generales de seguridad y rendimiento, documentación técnica, normas de clasificación y procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas. Se espera que la nueva normativa refuerce las normas reguladoras y añada transparencia y trazabilidad a los dispositivos. Con el aumento de la calidad de las normas, también se espera que se endurezca el proceso de revisión, que, sin embargo, necesitará documentación adicional para recibir la Certificación CE tanto para los productos reclasificados como para los ya existentes. Algunos de estos documentos son:
- Análisis de riesgos
- Análisis y plan de disponibilidad de datos clínicos
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Derivación de especificaciones comunes
- Todos los procedimientos operativos estándar ( QA relevantes QA
- Pruebas de evaluación del funcionamiento del dispositivo según las reivindicaciones
- Actualizaciones del etiquetado
- Cumplimiento de los ISO 13485 para la fabricación del producto y la certificación.
- Planes de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
Mientras tanto, la dinámica del mercado se ha acelerado y las nuevas regulaciones imponen la necesidad de cumplir con los nuevos criterios a tiempo y adherirse a Health Authority (HA) . Con el período de transición de tres años cada vez más cerca, la adaptación al nuevo MDR requiere una comprensión exhaustiva de las regulaciones y una implementación experta. Los esfuerzos dedicados a integrar la inteligencia regulatoria autorizada y los servicios regulatorios específicos de cada región para los dispositivos médicos pueden resultar constructivos con una ruta estratégica bien planificada. Actúe a tiempo. Garantice el cumplimiento.
