Nueva normativa sobre productos sanitarios en Tailandia

La Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos (TFDA) ha revisado su normativa sobre productos sanitarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos comercializados en Tailandia y armonizar la normativa con los demás países de la ASEAN. Se han introducido cambios en la clasificación de los productos sanitarios, las vías y el proceso de registro, los plazos y las tasas. Las nuevas normativas, más rigurosas, entraron en vigor en febrero de 2021 y son aplicables tanto a los productos sanitarios como a los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV). Estos nuevos reglamentos aumentan la carga reglamentaria para la mayoría de los fabricantes, ya que la mayoría de los dispositivos que antes requerían ser incluidos en la lista ahora deben ser notificados o autorizados.

Clasificación y agrupación de productos sanitarios

Antes de la enmienda, los productos sanitarios se clasificaban en tres (03) clases de riesgo y pocos productos sanitarios de la clase I de alto riesgo se sometían al proceso de registro. En la nueva reglamentación se ha introducido un sistema de clasificación de riesgos en cuatro niveles, en consonancia con las Directivas sobre productos sanitarios de la ASEAN (AMDD). A diferencia de la normativa anterior, el riesgo aumenta desde los productos de clase I hasta los de clase IV.

La normativa revisada permite agrupar los productos sanitarios y los IVDs en las categorías Individual, Sistema, Familia, Conjunto, Kit de prueba IVD y Grupo IVD. Los dispositivos e IVDs deben cumplir con las tres (03) nuevas reglas de agrupación, es decir, deben tener un nombre genérico, nombre de producto y propósito común.

El proceso de registro de productos sanitarios:

De acuerdo con la nueva normativa, el registro de productos consta de dos (02) etapas: la presentación previa y la presentación electrónica.

1. En la fase de presentación previa, los solicitantes deben presentar la información en el sistema de presentación previa para la clasificación de riesgos y la agrupación de dispositivos.
2. En la fase de presentación electrónica, los solicitantes deben presentar parcial o totalmente la documentación pertinente para el registro del producto.

En función del resultado de la clasificación y agrupación de la fase previa a la presentación, el fabricante debe decidir la vía reglamentaria aplicable. Los productos de la clase I deben figurar en la lista; los de las clases II y III deben ser notificados; y los de la clase IV deben contar con licencias antes de su comercialización en Tailandia.

Requisitos de documentación

El proceso de inclusión en la lista de dispositivos de Clase I requiere que el solicitante presente la Licencia de Importación Establecimiento, la Carta de Autorización, documentos del dispositivo como la etiqueta del dispositivo, el manual de usuario y el estado actual de registro de un dispositivo en otros países.

Los productos pertenecientes a las clases II, III y IV deben disponer de todos los datos técnicos según el formato del modelo común de expediente de solicitud (CSDT). Deberán abarcar todos los elementos definidos en el AMDD, es decir, resumen ejecutivo, principios esenciales y métodos utilizados para demostrar la conformidad, descripción del producto, resumen de la verificación y validación del diseño, datos preclínicos y clínicos, etiquetado del producto y análisis de riesgos e información del fabricante.

Los Certificados de Libre Venta (CFS) ya no son necesarios para el proceso de registro. Anteriormente, la licencia sólo era válida hasta el vencimiento del CFS. Esta actualización puede considerarse una gran ayuda para los fabricantes de dispositivos de países en los que el CFS tiene una validez muy corta (por ejemplo, China, donde el CFS solo es válido durante dos (02) años).

La nueva normativa exige que todos los productos sanitarios de uso doméstico estén etiquetados en tailandés a partir del 31 de octubre de 2021. El etiquetado en inglés es aceptable para los productos sanitarios de uso profesional. 

Calendario de la transición a la nueva Tailandia

Los requisitos de registro del producto varían según la clase de producto. Los dispositivos de Clase I de bajo riesgo deben estar registrados antes de ser importados y comercializados en Tailandia, mientras que los dispositivos de Clase II y Clase III tienen que ser notificados y los dispositivos de Clase IV deben tener una licencia aprobada para comercializarlos en el mercado tailandés. Los productos de las clases II, III y IV requieren la presentación de un expediente técnico, según el formato CSDT de la ASEAN. Los productos estériles y de medición de la clase I requieren la presentación de informes de pruebas para su comercialización.

Todos los dispositivos registrados después del 15 de febrero de 2021 deberán cumplir la nueva normativa y tener sus expedientes técnicos compilados en formato CSDT. Habrá que renovar los productos actualmente aprobados con arreglo a la antigua reglamentación de conformidad con la nueva reglamentación. Estos dispositivos, sin embargo, tienen un período de gracia basado en la expiración de las aprobaciones TFDA existentes. Los dispositivos de las clases II, III y IV cuyos certificados expiren en el plazo de un (01) año a partir de la fecha del anuncio deberán renovarse antes del 15 de febrero de 2022. Denominada parcial I, esta renovación parcial requiere menos documentación y la licencia de importación renovada sería válida por tres (03) años. Los dispositivos de las Clases II, III y IV que vencen después de un año a partir de la fecha del anuncio, es decir, en 2022 y más allá, pueden presentar las solicitudes dentro de tres (03) años y requieren la presentación de la mayoría de los documentos CSDT. Denominado parcial II, las licencias de importación renovadas en virtud del mismo tendrán una validez de cinco (05) años. Una vez expiradas estas licencias de importación renovadas, se requiere una presentación completa.

Con el cambio en la normativa sobre dispositivos, la FDA tailandesa está ahora a la par con la guía MDD de la ASEAN para la clasificación de dispositivos médicos. La nueva normativa ha complicado el proceso de registro de dispositivos en Tailandia con plazos de aprobación más largos, tasas más elevadas de la Agencia y amplios requisitos de documentación. Dado que las licencias de dispositivos no son transferibles, los fabricantes deberán asegurarse de designar a un socio regulador independiente, fiable y con experiencia para alcanzar sus objetivos comerciales a largo plazo en el mercado tailandés.

Para obtener información completa sobre los requisitos de los agentes tailandeses, la transición a las nuevas normativas y el registro de dispositivos en Tailandia, póngase en contacto con un experto acreditado en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.