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Tras el Brexit, el panorama normativo de los productos sanitarios en el Reino Unido (RU) sufrió una profunda metamorfosis, lo que tuvo un impacto significativo en los fabricantes que deseaban introducir sus productos. Cuando el Reino Unido salió de la Unión Europea (UE), se produjo un cambio del marcado Conformité Européenne (CE) al marcado UK Conformity Assessed (UKCA). Sin embargo, en la actualidad, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) sigue permitiendo la comercialización en el mercado británico de productos con el marcado CE.
El Reino Unido está dividido geográficamente en dos (02) regiones: Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). Un punto clave a tener en cuenta aquí es que la estrategia reguladora para ambas regiones es diferente entre sí. Con respecto a la colocación de sus dispositivos en el mercado GB, hay dos (02) consideraciones principales:
- Marcado UKCA: Los fabricantes pueden utilizar el UKCA mark una nueva vía para comercializar productos sanitarios en Gran Bretaña. Este marcado indica que el producto en cuestión cumple con la normativa británica aplicable.
- Prórroga del marcado CE: El gobierno británico ha ampliado la aceptación de los productos con marcado CE hasta el 30 de junio de 2030. Los productos que cumplan la Directiva sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDD) o la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos de la UE (AIMDD) y tengan un marcado CE válido pueden comercializarse en el mercado británico hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que antes suceda. En el caso de los productos para diagnóstico in vitro (DIV) que cumplen la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIVD) de la UE, la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030.
Recomendaciones clave para los productos con marcado CE
- Comprenda los plazos: Familiarícese con los plazos revisados para introducir sus dispositivos con marcado CE en el mercado británico. La fecha límite para los productos sanitarios generales que cumplen con la MDD o la AIMDD de la UE es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2028. En el caso de los IVD que cumplen con la IVDD de la UE, la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030. Los dispositivos que cumplan con EU MDR el IVDR EU MDR deben cumplir con la fecha límite del 30 de junio de 2030.
- Registrarse en la MHRA: Asegúrese de que todos los productos sanitarios, incluidos los IVD, los productos a medida y los sistemas o paquetes de procedimientos, se sometan al registro de productos MHRA antes de su introducción en el mercado británico.
- Nombrar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP): Si usted es un fabricante con sede fuera del Reino Unido, nombre a una UKRP para que actúe en su nombre en tareas como el registro de dispositivos ante la MHRA.
- Prepárese para el marcado UKCA: aunque por el momento se acepta el marcado CE, prepárese para la transición al sistema de marcado UKCA. El marcado UKCA está disponible desde el 1 de enero de 2021 y los fabricantes pueden solicitar la certificación necesaria a cualquier organismo autorizado del Reino Unido. Una vez finalizado el periodo de transición, UKCA mark necesario el UKCA mark para comercializar dispositivos en el mercado británico.
- Supervisar las directrices de transición: Compruebe periódicamente las nuevas directrices del Gobierno del Reino Unido y la MHRA el futuro régimen de productos sanitarios, ya que el Gobierno tiene como objetivo que los aspectos fundamentales del futuro régimen sean aplicables a partir del 1 de julio de 2025.
Cabe destacar que el marcado CE para productos sanitarios sigue estando permitido en el mercado británico. Sin embargo, la divergencia en las estrategias reguladoras de Gran Bretaña e Irlanda del Norte plantea retos. Los fabricantes deben conocer los plazos revisados, registrar los productos en la MHRA, designar un UKRP y anticiparse al cambio al marcado UKCA. Es fundamental estar atentos a las directrices de transición, ya que el Gobierno británico tiene previsto aplicar los aspectos clave del futuro régimen antes del 1 de julio de 2025.
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