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Tras el Brexit, el panorama normativo de los productos sanitarios en el Reino Unido ha sufrido una profunda metamorfosis que ha afectado significativamente a los fabricantes que desean introducir sus productos. Con la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE), se pasó del marcado de Conformidad Europea (CE) al marcado de Conformidad Evaluada del Reino Unido (UKCA). Sin embargo, en la actualidad, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) sigue permitiendo la comercialización de productos con marcado CE en el mercado británico.
El Reino Unido está dividido geográficamente en dos (02) regiones: Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). Un punto clave a tener en cuenta aquí es que la estrategia reguladora para ambas regiones es diferente entre sí. Con respecto a la colocación de sus dispositivos en el mercado GB, hay dos (02) consideraciones principales:
- Marca UKCA: Los fabricantes pueden utilizar la marca UKCA como nueva vía para comercializar productos sanitarios en GB. Esta marca indica que el dispositivo en cuestión cumple la normativa aplicable en GB.
- Prórroga del marcado CE: El gobierno británico ha ampliado la aceptación de los productos con marcado CE hasta el 30 de junio de 2030. Los productos que cumplan la Directiva sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDD) o la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos de la UE (AIMDD) y tengan un marcado CE válido pueden comercializarse en el mercado británico hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que antes suceda. En el caso de los productos para diagnóstico in vitro (DIV) que cumplen la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIVD) de la UE, la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030.
Recomendaciones clave para los productos con marcado CE
- Comprenda los plazos: Familiarícese con los plazos revisados para introducir sus productos con marcado CE en el mercado británico. La fecha límite para los productos sanitarios generales que cumplen la EU MDD o la EU AIMDD es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2028. En el caso de los IVD que cumplen la EU IVDD, la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030. Los productos conformes con el MDR y el IVDR de la UE deben respetar la fecha límite del 30 de junio de 2030.
- Registro en la MHRA: asegúrese de que todos los productos sanitarios, incluidos los IVD, los productos a medida y los sistemas o paquetes de procedimientos, se someten al registro de productos sanitarios de la MHRA antes de su introducción en el mercado británico.
- Designe a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP): si es usted un fabricante con sede fuera del Reino Unido, designe a una UKRP para que actúe en su nombre en tareas como el registro de productos en la MHRA.
- Prepárese para el marcado UKCA: Aunque de momento se acepta el marcado CE, prepárese para la transición al sistema de marcado UKCA. El marcado UKCA está disponible desde el 1 de enero de 2021, y los fabricantes pueden solicitar la certificación necesaria a cualquier organismo autorizado del Reino Unido. Una vez finalizado el periodo de transición, se exigirá la marca UKCA para comercializar dispositivos en el mercado británico.
- Supervise las directrices de transición: Compruebe periódicamente las nuevas orientaciones del gobierno del Reino Unido y de la MHRA sobre el futuro régimen de los productos sanitarios, ya que el gobierno pretende que los aspectos fundamentales del futuro régimen sean aplicables a partir del 1 de julio de 2025.
En particular, el marcado CE para productos sanitarios sigue estando permitido en el mercado británico. Sin embargo, la divergencia en las estrategias reguladoras de GB y NI plantea retos. Los fabricantes deben comprender los plazos revisados, registrar los dispositivos en la MHRA, designar un UKRP y anticipar el cambio al marcado UKCA. La vigilancia de la guía de transición es crucial, ya que el gobierno del Reino Unido pretende implementar aspectos clave del futuro régimen antes del 1 de julio de 2025.
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