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El mercado brasileño de dispositivos médicos está creciendo significativamente y se espera que alcance los 1.800 millones de dólares en 2023. En Brasil, los productos sanitarios están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Algunos dispositivos médicos requieren una certificación de seguridad adicional y la acreditación por el Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) antes del registro en ANVISA. Los fabricantes deben realizar pruebas y deben obtener la certificación del INMETRO a través de un Organismo de Certificación (OC) acreditado.
La certificación brasileña INMETRO es un requisito obligatorio para todas las clases de dispositivos electromédicos bajo IEC 60601. Otros productos no eléctricos como piezas de mano dentales (ISO 14457:2012), agujas hipodérmicas, guantes, jeringas, etc., también requieren la certificación INMETRO para vender los dispositivos en Brasil. Los requisitos de certificación INMETRO han estado en vigor durante mucho tiempo. El 18 de diciembre de 2020, INMETRO actualizó los requisitos de evaluación de la conformidad bajo la nueva Ordenanza INMETRO Nº 384/2020, que ha sustituido a la anterior Ordenanza Nº 54/2016. La nueva ordenanza ha introducido cambios en la validez del certificado y los requisitos para la renovación, las inspecciones in situ y los informes de ensayo.
Anteriormente, la validez del Certificado INMETRO era de 5 años y requería la renovación de la certificación antes de su vencimiento. En virtud de la Ordenanza nº 384/2020, los Certificados INMETRO no tienen caducidad. La validez de los certificados se mantiene mediante la realización de auditorías periódicas cada 15 meses, o al menos una vez al año.
Anteriormente se realizaban inspecciones in situ para el proceso de Certificación INMETRO de productos sanitarios. Estas inspecciones in situ ya no son un requisito para todos los procesos de certificación tras la publicación de la Ordenanza nº 384/2020. Los organismos de certificación revisarán los resultados de las auditorías previas realizadas según las normas MDSAP o ISO 13485 y decidirán si es necesaria una inspección in situ. Se llevará a cabo una auditoría de escritorio para el proceso INMETRO si los organismos de certificación deciden que no es necesaria una inspección in situ.
Anteriormente, para el proceso de Certificación INMETRO se exigían informes de pruebas emitidos en un plazo de dos años. Desde la publicación de la Ordenanza nº 384/2020, los informes de pruebas con más de dos años (para equipos pequeños y medianos) y más de cuatro años (para equipos grandes) son aceptables para el proceso de Certificación INMETRO. Sin embargo, los fabricantes deben realizar nuevas pruebas si se realizan cambios en el dispositivo después de la emisión de los informes de prueba.
La certificación INMETRO es emitida por el propio INMETRO o por un Organismo de Certificación acreditado por INMETRO. Antes de solicitar las certificaciones y aprobaciones necesarias, el Titular de Registro de Brasil (BRH) debe asegurarse de que los productos cumplen con todos los requisitos necesarios de Certificación INMETRO.
La Certificación INMETRO es un requisito obligatorio previo al registro de dispositivos electromédicos y algunos dispositivos médicos no eléctricos por ANVISA. La certificación INMETRO por un organismo de certificación acreditado garantiza que el producto cumple con el marco reglamentario y las normas de seguridad.
Para obtener información exhaustiva sobre el proceso y los requisitos de certificación INMETRO, consulte a un experto acreditado en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
