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En el contexto de la COVID-19, existe un interés creciente por comprender la PPE . Para satisfacer este interés creciente, la TGA, la autoridad reguladora australiana, ha publicado una guía que ofrece una visión general de cómo se regulan los EPI, información para PPE y las PPE .
Resumen de PPE : De conformidad con el punto 2A del anexo 1 de la Determinación sobre productos terapéuticos (productos excluidos) de 2018, los artículos que sean PPE no estériles PPE prendas de seguridad distintos de los artículos especificados en el punto 1 del anexo 1 del Instrumento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios - artículos especificados) de 2020 no se declaran como productos terapéuticos. El punto 1 del anexo 1 del Instrumento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios - artículos especificados) de 2020 especifica que los siguientes artículos son productos sanitarios: artículos que sean PPE no esterilizados PPE ropa de seguridad (incluidos, entre otros, delantales, mascarillas, guantes, gafas, batas y viseras) destinados por la persona a cuyo nombre se suministran o se van a suministrar los artículos, a ser utilizados para la prevención de la transmisión de enfermedades entre personas, incluyendo aquellos casos en los que dicha intención pueda determinarse a partir de que los artículos se presenten como adecuados para su uso en cirugía o en servicios clínicos, médicos u otros servicios sanitarios. Por lo tanto, estos productos están regulados por la TGA como productos sanitarios en virtud de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y deberán incluirse en el ARTG antes de poder suministrarse. PPE se ajustan a la definición de producto sanitario se regulan generalmente como:
- un producto sanitario de clase I
- un producto sanitario de clase Is (estéril)
- un producto sanitario de clase IIa
Fabricación PPE: La fabricación PPE haga afirmaciones terapéuticas o esté destinada a su uso en un entorno clínico debe cumplir la definición de producto sanitario y ajustarse a los requisitos reglamentarios establecidos en:
- Ley de productos terapéuticos de 1989
- Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002
- Reglamento sobre productos terapéuticos de 1990
Los fabricantes de todos los productos sanitarios (incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) fabricados y/o suministrados en Australia deben asegurarse de que disponen de los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados para el producto y de la documentación apropiada que demuestre la conformidad del producto con los Principios Esenciales.
PPE : Al elegir las normas aplicables a cada dispositivo, el fabricante debe tener en cuenta lo siguiente:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que es probable que se utilice
- usuarios del dispositivo
- estado de la técnica generalmente reconocido
Mascarillas quirúrgicas y respiradores
- ISO 22609:2004 Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas
- AS/NZS 4381:2015 Mascarillas de un solo uso para uso sanitario
- ASTM F2100 - 19 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Equipos de protección respiratoria
- AS NZS 1716:2012 Equipos de protección respiratoria
- EN 149:2001 + A1 Equipos de protección respiratoria
- GB 2626-2006 Equipos de protección respiratoria
- EN 14683:2019 Mascarillas médicas
- AS NZS 1715:2009 Selección, uso y mantenimiento de equipos de protección respiratoria
Batas quirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Rendimiento de barrera líquida y clasificación de prendas y paños de protección destinados a su uso en instalaciones sanitarias.
- ASTM F2407 - Pruebas para batas quirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio
- ASTM 1670 Método de ensayo de la resistencia de los materiales utilizados en las prendas de protección a la penetración de sangre sintética.
- ASTM 1671 Resistencia de los materiales utilizados en las prendas de protección a la penetración de agentes patógenos transmitidos por la sangre.
- ISO 22610 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio
- ISO 22612 Ropa de protección contra agentes infecciosos
Guantes quirúrgicos
- ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australian/New Zealand Standard® Guantes de goma quirúrgicos estériles de un solo uso
- BS ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- Norma ASTM International (ASTM) D3577-Guantes quirúrgicos de caucho, D3578-Guantes de examen de caucho, D5250-Guantes de poli(cloruro de vinilo) para aplicaciones médicas o norma ASTM D3578 o norma equivalente para látex de caucho natural.
- AS NZS 4011 Guantes de examen médico de un solo uso
PPE que deseen entrar en el mercado australiano deben cumplir las normas de la TGA mencionadas anteriormente. Para garantizar el cumplimiento y comprender completamente las directrices, opte por un experto en normativa con experiencia demostrada. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
