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En el contexto de COVID-19, existe un creciente interés por comprender la normativa sobre EPI. Para responder a este creciente interés, la TGA (Australian Regulatory Authority) ha publicado una guía que ofrece una visión general de cómo se regulan los EPI, información para los fabricantes de EPI y las normas sobre EPI.
Visión general de la normativa sobre EPI: Según el punto 2A del Anexo 1 de la Determinación de Productos Terapéuticos (Productos Excluidos) de 2018, los artículos que son EPI no estériles o prendas de seguridad distintos de los artículos especificados en el punto 1 del Anexo 1 del Instrumento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios - Artículos Especificados) de 2020, no se declaran como productos terapéuticos. El punto 1 de la Lista 1 del Instrumento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios - Artículos Especificados) de 2020 especifica que los siguientes artículos son productos sanitarios: artículos que son EPI no estériles o prendas de seguridad (incluidos, entre otros, delantales, mascarillas, guantes, gafas, batas y viseras) destinados por la persona bajo cuyo nombre se suministran o se suministrarán los artículos, a ser utilizados para la prevención de la transmisión de enfermedades entre personas, incluso, cuando esa intención pueda determinarse a partir de los artículos que se representan como adecuados para su uso en cirugía, o servicios clínicos, médicos u otros servicios de salud. Por lo tanto, estos productos están regulados por la TGA como productos sanitarios en virtud de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y deberán incluirse en las ARTG antes de poder ser suministrados. Los EPI que se ajustan a la definición de producto sanitario suelen estar regulados como:
- un producto sanitario de clase I
- un producto sanitario de clase Is (estéril)
- un producto sanitario de clase IIa
Fabricación de EPI: Cuando se fabriquen EPI con fines terapéuticos o destinados a ser utilizados en un entorno clínico, deben cumplir la definición de producto sanitario y ajustarse a los requisitos reglamentarios en virtud de:
- Ley de productos terapéuticos de 1989
- Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002
- Reglamento sobre productos terapéuticos de 1990
Los fabricantes de todos los productos sanitarios (incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) fabricados y/o suministrados en Australia deben asegurarse de que disponen de los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados para el producto y de la documentación apropiada que demuestre la conformidad del producto con los Principios Esenciales.
Normas EPI: Al elegir las normas aplicables para cada dispositivo, el fabricante debe tener en cuenta lo siguiente:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que es probable que se utilice
- usuarios del dispositivo
- estado de la técnica generalmente reconocido
Mascarillas quirúrgicas y respiradores
- ISO 22609:2004 Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas
- AS/NZS 4381:2015 Mascarillas de un solo uso para uso sanitario
- ASTM F2100 - 19 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Equipos de protección respiratoria
- AS NZS 1716:2012 Equipos de protección respiratoria
- EN 149:2001 + A1 Equipos de protección respiratoria
- GB 2626-2006 Equipos de protección respiratoria
- EN 14683:2019 Mascarillas médicas
- AS NZS 1715:2009 Selección, uso y mantenimiento de equipos de protección respiratoria
Batas quirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Rendimiento de barrera líquida y clasificación de prendas y paños de protección destinados a su uso en instalaciones sanitarias.
- ASTM F2407 - Pruebas para batas quirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio
- ASTM 1670 Método de ensayo de la resistencia de los materiales utilizados en las prendas de protección a la penetración de sangre sintética.
- ASTM 1671 Resistencia de los materiales utilizados en las prendas de protección a la penetración de agentes patógenos transmitidos por la sangre.
- ISO 22610 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio
- ISO 22612 Ropa de protección contra agentes infecciosos
Guantes quirúrgicos
- ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australian/New Zealand Standard® Guantes de goma quirúrgicos estériles de un solo uso
- BS ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- Norma ASTM International (ASTM) D3577-Guantes quirúrgicos de caucho, D3578-Guantes de examen de caucho, D5250-Guantes de poli(cloruro de vinilo) para aplicaciones médicas o norma ASTM D3578 o norma equivalente para látex de caucho natural.
- AS NZS 4011 Guantes de examen médico de un solo uso
Los fabricantes de EPI que deseen introducirse en el mercado australiano deben cumplir las normas de la TGA antes mencionadas. Para garantizar el cumplimiento y comprender completamente las orientaciones, opte por un experto acreditado en normativa. Manténgase informado. Cumpla las normas.
