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Uno puede pensar que la comercialización de un producto sanitario es el último paso; sin embargo, incluso después del lanzamiento del producto, el fabricante debe cumplir los requisitos de la vigilancia poscomercialización (SPM). El PMS incluye actividades para recoger y evaluar las opiniones y quejas relacionadas con la calidad, el rendimiento y la seguridad de los productos, encuestas a los usuarios, vigilancia técnica y clínica, vigilancia de los productos de la competencia durante toda la vida útil del producto y, si es necesario, tomar medidas correctivas. El objetivo de la PMS es garantizar la seguridad y eficacia de los pacientes y/u otros usuarios de los productos.
En la Unión Europea (UE), con la aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, también se han rediseñado los requisitos de SGP. Actualmente, el capítulo VII de MDR e IVDR cubre los requisitos de vigilancia postcomercialización.
El primer y principal paso que deben dar los fabricantes como parte de una actividad de PMS es elaborar un plan de PM S, que es uno de los elementos cruciales de toda la actividad. El plan PMS debe formar parte de un documento técnico para todas las clases de productos que no sean productos a medida.
El plan PMS debe estar de acuerdo con el Anexo III de MDR e IVDR de una manera muy clara, no ambigua, organizada y de fácil búsqueda. El plan PMS debe incorporar lo siguiente:
- Un proceso sistemático para documentar la información relacionada con incidentes graves, incidentes no graves, informes de tendencias y cualquier comentario o queja recibida de los usuarios, profesionales sanitarios, etc.
- También debe incluir procesos y métodos adecuados para evaluar la información recopilada y un método eficaz para investigarla y gestionarla.
- Además, el plan también debe contemplar valores umbral para analizar la relación riesgo-beneficio y la gestión eficaz del riesgo
- Además, el plan debe incluir métodos y protocolos para comunicarse eficazmente con las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios.
- Un proceso definido y bien organizado para establecer acciones correctivas (cuando proceda). Asimismo, herramientas validadas y eficaces para determinar y rastrear los dispositivos en los que se requieren acciones correctivas.
- Un plan de seguimiento clínico poscomercialización según el anexo XIV (B) del MDR y el anexo XIII (B) del IVDR (si procede).
Otros elementos de la actividad de PMS incluyen el informe de PMS (PMSR), el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR), el PMCF en MDR, y el seguimiento de rendimiento post-comercialización (PMPF) en IVDR.
Los fabricantes de productos sanitarios de clase I y los fabricantes de IVD de clase A y B deben establecer el PMSR . Tiene que resumir los resultados y conclusiones de sus datos de PMS junto con una justificación y descripción de cualquier acción correctiva tomada para los productos en el mercado. El PMSR se actualizará cuando se introduzcan nuevos cambios y se presentará a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.
El PSUR debe ser preparado por todos los fabricantes de clase de producto, excepto los fabricantes de productos de clase I y los fabricantes de IVD de clase A y B. Los PSUR son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en momentos definidos tras su autorización.
En el caso de MDR, los dispositivos Clase IIb y III deben actualizar este informe anualmente. Los fabricantes de productos de la clase IIa pueden actualizarlo cuando sea necesario o al menos cada dos (02) años. En el caso de IVDR, los PSURs para Clase C y D deben ser actualizados por lo menos anualmente. Este informe también se incluye como parte del documento técnico, excepto para los productos a medida.
Los productos de la clase III, los productos implantables y los productos de la clase D presentarán y actualizarán este informe mediante un sistema electrónico. Al mismo tiempo, los fabricantes de otros productos de la clase deberán ponerlo a disposición de los organismos notificados.
A continuación, los organismos notificados revisan estos PSUR con todo detalle, y se adoptan medidas correctoras que se remiten a las autoridades competentes si así se solicita.
PMCF o PMPF, en términos más sencillos, podrían articularse como la aplicación de la información o los datos que el fabricante menciona en el plan PMS. El PMCF/PMPF debe considerarse más bien como un proceso frecuentativo, que actualiza la evaluación clínica/evaluación del rendimiento.
Papel del Operador Económico Individual (OE) en el sistema de vigilancia postcomercialización (SPM)
- Fabricante: Antes de comercializar el producto, el fabricante debe establecer el plan PMS. Según este plan, los datos se recogen y analizan periódicamente y se actualizan en el PSUR. En caso de reclamaciones o comentarios, se adoptarán las medidas correctivas necesarias, con la participación de los organismos notificados y las autoridades competentes (si procede).
- Representante europeo autorizado (REA): El EAR es una entidad/persona que representa en nombre de un fabricante extranjero en la Unión Europea. De acuerdo con la normativa, el EAR debe informar inmediatamente al fabricante en caso de cualquier queja o informe de los usuarios, profesionales sanitarios, etc. Además, la AER también debe colaborar cordialmente con las autoridades competentes en cada momento para que se adopte cualquier medida correctiva.
- Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC): El PRRC debe asegurarse de que se cumplen las obligaciones de vigilancia postcomercialización y de que se notifica cualquier incidente grave y/o acción correctiva de seguridad sobre el terreno.
- Importador: Los importadores deben registrar las reclamaciones y facilitarlas a los fabricantes, representantes autorizados y distribuidores que lo soliciten. Los importadores deben cooperar con el fabricante, la AER y las autoridades competentes para adoptar medidas correctoras en caso necesario. En caso de que se plantee algún riesgo grave y se adopten medidas correctoras, los importadores deben informar inmediatamente a la autoridad competente respectiva y al organismo notificado, si procede.
- Distribuidores: Los distribuidores deben transmitir a los fabricantes, a la AER y a los importadores todas las quejas y comentarios recibidos de los usuarios. En ocasiones, deben colaborar con el fabricante, la AER, los importadores y las autoridades competentes para que se adopten medidas correctoras. En caso de que se produzca algún incidente grave, el distribuidor debe informar a las autoridades competentes y notificarlo al organismo (si procede). Los detalles, incluidas las medidas correctivas adoptadas, deben comunicarse a dichas autoridades.
El punto clave que hay que tener en cuenta a la hora de recoger y documentar los incidentes o sucesos es el plazo de notificación a las autoridades competentes. Por ejemplo, en caso de incidentes graves, los fabricantes deben notificarlos a las autoridades competentes en un plazo de 15 días. Además, en caso de amenazas graves para la salud pública, los fabricantes deberán informar a las autoridades competentes en un plazo de dos (02) días a partir del establecimiento del incidente. En caso de muerte o de un deterioro grave imprevisto, el fabricante debe presentar inmediatamente el informe a la autoridad competente en un plazo de diez (10) días a partir del establecimiento.
El sistema PMS es tan crucial como las actividades de aprobación previas a la comercialización. El establecimiento adecuado de un sistema PMS puede evitar en algunos casos la retirada de productos del mercado. También puede ahorrar costes y tiempo a los fabricantes. Por lo tanto, conocer estos requisitos es de suma importancia.
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