Requisitos del PMS para productos sanitarios en Tailandia

La Vigilancia Postcomercialización (SPM) de productos sanitarios, una práctica importante en toda la actividad de farmacovigilancia, es el proceso de garantizar la seguridad y eficacia continuas del producto una vez aprobado y comercializado. Cuando el producto sanitario se lanza al mercado, es utilizado por un gran número de la población general con diversas afecciones médicas. De ahí que la PMS desempeñe un papel importante en el perfeccionamiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) es la autoridad reguladora de Tailandia que se ocupa de las actividades de PMS de los productos sanitarios. La División de Control de Dispositivos Médicos de la TFDA está bien estructurada en las siguientes cinco (05) subdivisiones, de las cuales, la subdivisión post-comercialización supervisa el cumplimiento del PMS de los dispositivos médicos.

• Sección administrativa
• Subdivisión previa a la comercialización
• Subdivisión postcomercialización
• Subdivisión de normas y reglamentos
• Subdivisión de desarrollo del sistema

Las principales funciones y responsabilidades de la subdivisión de Poscomercialización de la TFDA son garantizar que los productos sanitarios que llegan a los consumidores sean sanos y se ajusten a normas de alta calidad. La inspección de todas las fábricas e instalaciones de productos sanitarios en todo el país para los fabricantes de reciente creación también entra en el ámbito de la subdivisión de Poscomercialización de la TFDA. Otras responsabilidades de la subdivisión de Poscomercialización son la inspección de las prácticas correctas de fabricación de los centros de fabricación, la vigilancia del mercado durante todo el año y la recepción y tramitación de reclamaciones.  

La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) en Tailandia está regulada por el "B.E. 2559 (2016): Notificación de criterios, procedimientos y requisitos sobre la notificación a los consumidores de defectos o efectos adversos de productos sanitarios y la notificación de acciones correctivas de seguridad sobre el terreno." Como país miembro de la ASEAN, esta normativa se alinea con el control de productos sanitarios de la Directiva de Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD).

Los requisitos de cumplimiento del PMS definidos por la TFDA incluyen

• La TFDA exige que se notifique cualquier defecto de producto o acontecimiento adverso (EA) que se produzca al usuario final a causa del producto en Tailandia o fuera de Tailandia y que constituya una amenaza grave para la salud pública, cause la muerte o lesiones graves, o cuando la evidencia pueda provocar la muerte o daños graves a los consumidores si se repitiera.
• Para reducir o eliminar los riesgos de defecto o EA del producto, el fabricante informará de todas las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA) adoptadas para sus productos. La notificación de las FSCA puede realizarse después de que el fabricante haya emprendido la retirada de un producto, la modificación de un producto, el intercambio de un producto, la destrucción de un producto, la actualización de notificaciones de seguridad y cambios.
• Para evaluar la causa del defecto o EA del producto y las subsiguientes FSCA, la TFDA necesita que el fabricante presente la siguiente información.
  
  • descripción del defecto del dispositivo o del EA, y FSCA
  • el lugar en el que se ha producido un defecto del producto o un EA
  • personas afectadas por el incidente (sólo para EA)
  • informe de evaluación de riesgos para la salud o cualquier documento relacionado, junto con el informe inicial (sólo para la FSCA)

Los informes sobre efectos adversos y FSCA pueden presentarse a través del Sistema de Notificación de Problemas de Dispositivos Médicos en línea en el sitio web del Centro de Vigilancia de Productos Sanitarios. La TFDA ha definido plazos para la notificación de los efectos adversos y las FSCA. El informe inicial de efectos adversos debe presentarse inmediatamente o en un plazo máximo de cuarenta y ocho (48) horas en el caso de los efectos adversos que puedan suponer una amenaza grave para la salud pública, en un plazo de diez (10) días en el caso de los efectos adversos que causen la muerte o lesiones graves, y en un plazo de treinta (30) días en el caso de los efectos adversos que puedan causar la muerte o lesiones graves si se repiten. El plazo para presentar el informe de seguimiento de los tres (03) tipos de acontecimientos adversos es de 30 días a partir del informe inicial. En el caso de los informes de las FSCA, el informe inicial y el de seguimiento deben presentarse en un plazo de 48 horas a partir de la aplicación de la FSCA.

Plazos para la notificación de EA y FSCA

El procedimiento de PMS de Tailandia es estricto en cuanto al mantenimiento de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se comercializan en Tailandia para supervisar de cerca el proceso de PMS en Tailandia. Las regulaciones de dispositivos médicos de Tailandia necesitan informes precisos de EA, y la FSCA es una actividad obligatoria en el PMS de un dispositivo. Para obtener más información al respecto, póngase en contacto con un experto regional en reglamentación como Freyr.

Manténgase informado. Cumpla las normas.