Requisitos del PMS para productos sanitarios en Tailandia

La vigilancia Dispositivos Médicos (PMS) Dispositivos Médicos , una práctica importante en toda la actividad de farmacovigilancia, es el proceso de garantizar la seguridad y eficacia continuadas del dispositivo después de su aprobación y comercialización. Cuando los Dispositivos Médicos lanzan al mercado, son utilizados por un gran número de personas con diversas afecciones médicas. Por lo tanto, la PMS desempeña un papel importante en el perfeccionamiento de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) es la autoridad reguladora de Tailandia que se encarga de las actividades de PMS de los dispositivos médicos. La División Dispositivos Médicos de la TFDA está bien estructurada en las siguientes cinco (05) subdivisiones, de las cuales la subdivisión de poscomercialización supervisa el cumplimiento de PMS de los dispositivos médicos.

• Sección administrativa
• Subdivisión previa a la comercialización
• Subdivisión postcomercialización
• Subdivisión de normas y reglamentos
• Subdivisión de desarrollo del sistema

Las principales funciones y responsabilidades de la subdivisión de poscomercialización de la TFDA son garantizar que los productos sanitarios que llegan a los consumidores sean saludables y cumplan con altos estándares de calidad. La inspección de todas Dispositivos Médicos y locales Dispositivos Médicos en todo el país para los fabricantes de reciente creación también es competencia de la subdivisión de poscomercialización de la TFDA. Otras responsabilidades de la subdivisión de poscomercialización son la inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de los centros de producción, la vigilancia del mercado durante todo el año y la recepción y tramitación de reclamaciones.  

La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) en Tailandia se regula en virtud dela «B.E. 2559 (2016): Notificación de criterios, procedimientos y requisitos para informar sobre Dispositivos Médicos o efectos adversosde Dispositivos Médicos que afectan a los consumidores y para informar sobre medidas correctivas de seguridad sobre el terreno».Como país miembro de la ASEAN, esta normativa se ajusta al control de los productos sanitarios establecido en la Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD).

Los requisitos de cumplimiento del PMS definidos por la TFDA incluyen

• La TFDA exige que se notifique cualquier defecto de producto o acontecimiento adverso (EA) que se produzca al usuario final a causa del producto en Tailandia o fuera de Tailandia y que constituya una amenaza grave para la salud pública, cause la muerte o lesiones graves, o cuando la evidencia pueda provocar la muerte o daños graves a los consumidores si se repitiera.
• Para reducir o eliminar los riesgos de defecto o EA del producto, el fabricante informará de todas las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA) adoptadas para sus productos. La notificación de las FSCA puede realizarse después de que el fabricante haya emprendido la retirada de un producto, la modificación de un producto, el intercambio de un producto, la destrucción de un producto, la actualización de notificaciones de seguridad y cambios.
• Para evaluar la causa del defecto o EA del producto y las subsiguientes FSCA, la TFDA necesita que el fabricante presente la siguiente información.
  
  • descripción del defecto del dispositivo o del EA, y FSCA
  • el lugar en el que se ha producido un defecto del producto o un EA
  • personas afectadas por el incidente (sólo para EA)
  • informe de evaluación de riesgos para la salud o cualquier documento relacionado, junto con el informe inicial (sólo para la FSCA)

Los informes sobre efectos adversos y FSCA pueden enviarse a través del Sistema de Notificación Dispositivos Médicos en línea, disponible en el sitio web del Centro de Vigilancia de Productos Sanitarios. La TFDA ha establecido plazos para la notificación de los eventos adversos y la FSCA. El informe inicial sobre eventos adversos debe presentarse inmediatamente o, a más tardar, en un plazo de cuarenta y ocho (48) horas en el caso de los EA que puedan suponer una grave amenaza para la salud pública, en un plazo de diez (10) días en el caso de los EA que causen la muerte o lesiones graves, y en un plazo de treinta (30) días en el caso de los EA que puedan causar la muerte o lesiones graves si se repiten. El plazo para presentar el informe de seguimiento de los tres (03) tipos de eventos adversos es de 30 días a partir del informe inicial. Para la notificación a la FSCA, el informe inicial y el de seguimiento deben presentarse en un plazo de 48 horas a partir de la implementación de la FSCA.

Plazos para la notificación de EA y FSCA

El procedimiento de PMS de Tailandia es estricto en cuanto al mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios comercializados en Tailandia, con el fin de supervisar de cerca el proceso de PMS en Tailandia. Dispositivos Médicos tailandesa Dispositivos Médicos exige la notificación precisa de los efectos adversos, y la FSCA es una actividad obligatoria en el PMS de un producto. Para obtener más información al respecto, Reach con un experto regional en normativa, como Freyr.

Manténgase informado. Cumpla las normas.