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La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de los productos sanitarios, una práctica importante en toda la actividad de farmacovigilancia, es el proceso de garantizar la seguridad y eficacia continuadas del producto después de su aprobación y comercialización. Cuando el producto sanitario se lanza al mercado, lo utiliza un gran número de personas con diversas afecciones médicas. Por lo tanto, la PMS desempeña un papel importante en el perfeccionamiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) es la autoridad reguladora de Tailandia que se ocupa de las actividades de PMS de los productos sanitarios. La División de Control de Dispositivos Médicos de la TFDA está bien estructurada en las siguientes cinco (05) subdivisiones, de las cuales, la subdivisión post-comercialización supervisa el cumplimiento del PMS de los dispositivos médicos.
- Sección administrativa
- Subdivisión previa a la comercialización
- Subdivisión postcomercialización
- Subdivisión de normas y reglamentos
- Subdivisión de desarrollo del sistema
Las principales funciones y responsabilidades de la subdivisión de poscomercialización de la TFDA son garantizar que los productos sanitarios que llegan a los consumidores sean saludables y cumplan con altos estándares de calidad. La inspección de todas las fábricas y locales de productos sanitarios en todo el país para los fabricantes de reciente creación también es competencia de la subdivisión de poscomercialización de la TFDA. Otras responsabilidades de la subdivisión de poscomercialización son la inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de los centros de producción, la vigilancia del mercado durante todo el año y la recepción y tramitación de reclamaciones.
La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) en Tailandia se regula en virtud dela «B.E. 2559 (2016): Notificación de criterios, procedimientos y requisitos para informar sobre defectos o efectos adversos de los productos sanitarios que afectan a los consumidores y para informar sobre medidas correctivas de seguridad sobre el terreno».Como país miembro de la ASEAN, esta normativa se ajusta al control de los productos sanitarios establecido en la Directiva sobre productos sanitarios de la ASEAN (AMDD).
Los requisitos de cumplimiento del PMS definidos por la TFDA incluyen
- La TFDA exige que se notifique cualquier defecto de producto o acontecimiento adverso (EA) que se produzca al usuario final a causa del producto en Tailandia o fuera de Tailandia y que constituya una amenaza grave para la salud pública, cause la muerte o lesiones graves, o cuando la evidencia pueda provocar la muerte o daños graves a los consumidores si se repitiera.
- Para reducir o eliminar los riesgos de defecto o EA del producto, el fabricante informará de todas las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA) adoptadas para sus productos. La notificación de las FSCA puede realizarse después de que el fabricante haya emprendido la retirada de un producto, la modificación de un producto, el intercambio de un producto, la destrucción de un producto, la actualización de notificaciones de seguridad y cambios.
- Para evaluar la causa del defecto o EA del producto y las subsiguientes FSCA, la TFDA necesita que el fabricante presente la siguiente información.
- descripción del defecto del dispositivo o del EA, y FSCA
- el lugar en el que se ha producido un defecto del producto o un EA
- personas afectadas por el incidente (sólo para EA)
- informe de evaluación de riesgos para la salud o cualquier documento relacionado, junto con el informe inicial (sólo para la FSCA)
Los informes sobre efectos adversos y FSCA pueden presentarse a través del Sistema de Notificación de Problemas de Dispositivos Médicos en línea en el sitio web del Centro de Vigilancia de Productos Sanitarios. La TFDA ha definido plazos para la notificación de los efectos adversos y las FSCA. El informe inicial de efectos adversos debe presentarse inmediatamente o en un plazo máximo de cuarenta y ocho (48) horas en el caso de los efectos adversos que puedan suponer una amenaza grave para la salud pública, en un plazo de diez (10) días en el caso de los efectos adversos que causen la muerte o lesiones graves, y en un plazo de treinta (30) días en el caso de los efectos adversos que puedan causar la muerte o lesiones graves si se repiten. El plazo para presentar el informe de seguimiento de los tres (03) tipos de acontecimientos adversos es de 30 días a partir del informe inicial. En el caso de los informes de las FSCA, el informe inicial y el de seguimiento deben presentarse en un plazo de 48 horas a partir de la aplicación de la FSCA.
Plazos para la notificación de EA y FSCA
Tipo de acontecimiento adverso | Tipo de informe | |||
Notificación de acontecimientos adversos | Informes FSCA | |||
Informe inicial | Informe de seguimiento | Informe inicial | Informe de seguimiento | |
Grave amenaza para la salud pública | Inmediatamente o en un plazo máximo de cuarenta y ocho (48) horas | Treinta (30) días a partir del informe inicial | En las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la aplicación de la FSCA | En las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la aplicación de la FSCA |
Muerte o lesiones graves | Inmediatamente o en un plazo de diez (10) días | |||
Potencial de causar la muerte o lesiones graves si el suceso se repite. | En un plazo de treinta (30) días | |||
El procedimiento de PMS de Tailandia es estricto en cuanto al mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios comercializados en Tailandia, con el fin de supervisar de cerca el proceso de PMS en Tailandia. La normativa tailandesa sobre productos sanitarios exige la notificación precisa de los EA, y la FSCA es una actividad obligatoria en el PMS de un producto sanitario. Para obtener más información al respecto, Reach con un experto en normativa regional como Freyr.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
