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El 31 de enero de 2020, el Reino Unido (RU) abandonará oficialmente la Unión Europea (UE) haciendo realidad el Brexit. A la luz del Brexit, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han publicado ciertas directrices reguladoras para garantizar que tanto los fabricantes de productos farmacéuticos como los de productos sanitarios estén preparados para el periodo de transición. Estas son las principales consideraciones del sector que deben tenerse en cuenta:
Productos farmacéuticos
Según la EMA, la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos seguirá siendo aplicable en el Reino Unido durante el periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el periodo de transición, los titulares de autorizaciones de comercialización, los solicitantes y las personas cualificadas para la farmacovigilancia, los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia y los centros de pruebas de control de calidad de los medicamentos y productos médicos registrados en la UE podrán permanecer en el Reino Unido. Sin embargo, los PSMV tendrán hasta el final del período de transición para realizar los cambios necesarios en sus productos autorizados con el fin de alinearse con las normas de la UE.
Productos sanitarios
Para los dispositivos médicos, la MHRA ha notificado a los fabricantes que la Agencia continuará alineándose con las regulaciones de la UE (incluyendo las próximas regulaciones MDR de la UE que entrarán en vigor a partir del 26 de mayo de 2020) para dispositivos médicos en el Reino Unido durante el período de transición. Sin embargo, la Agencia ya no exigirá representantes de la UE para los productos comercializados en el Reino Unido y seguirá realizando evaluaciones de conformidad de terceros en el Reino Unido. Los resultados de estas evaluaciones seguirán siendo aceptados tanto en el Reino Unido como en la UE. Además, durante el periodo de transición seguirá siendo igual la notificación de información relacionada con productos sanitarios a la MHRA, incluida la notificación de acontecimientos adversos graves.
Tras el Brexit, el Reino Unido y la UE han acordado trabajar en un acuerdo para los futuros acuerdos hasta el final del periodo de transición. Las negociaciones sobre las condiciones del Brexit comenzarán a principios de marzo. Mientras ambos gobiernos trabajan para alcanzar un acuerdo armonizado, los fabricantes de productos sanitarios y farmacéuticos deben prepararse para los próximos cambios reglamentarios y consultar a un experto en reglamentación para una transición conforme a las normas. Manténgase al día. Cumpla las normas.
