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El 31 de enero de 2020, el Reino Unido (RU) abandonó oficialmente la Unión Europea (UE), haciendo realidad el Brexit. A la luz del Brexit, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han publicado ciertas directrices reglamentarias para garantizar que tanto Dispositivos Médicos farmacéuticos como Dispositivos Médicos estén preparados para el período de transición. A continuación se presentan las principales ideas que debe tener en cuenta el sector para adaptarse a los cambios:
Productos farmacéuticos
Según la EMA, la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos seguirá siendo aplicable en el Reino Unido durante todo el período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el período de transición, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), los solicitantes y las personas cualificadas en farmacovigilancia (QPPV), los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y los centros de control de calidad de los productos médicos y medicinales registrados en la UE podrán permanecer en el Reino Unido. Sin embargo, los MAH tendrán hasta el final del período de transición para realizar los cambios necesarios en sus productos autorizados con el fin de ajustarse a las normas de la UE.
Dispositivos Médicos
En lo que respecta a los productos sanitarios, la MHRA notificado a los fabricantes que la Agencia seguirá alineándose con la normativa de la UE (incluida la próxima EU MDR que entrará en vigor el 26 de mayo de 2020) para los productos sanitarios en el Reino Unido durante el período de transición. Sin embargo, la Agencia ya no exigirá representantes con sede en la UE para los productos comercializados en el mercado británico y seguirá realizando evaluaciones de conformidad por terceros en el Reino Unido. El resultado de estas evaluaciones seguirá siendo aceptado tanto en el Reino Unido como en la UE. Además, cualquier información relacionada con los productos sanitarios que se comunique a la MHRA siendo la misma durante el período de transición, incluida la notificación de acontecimientos adversos graves.
Tras el Brexit, el Reino Unido y la UE han acordado trabajar en un acuerdo para los futuros arreglos hasta el final del período de transición. Las negociaciones sobre los términos del Brexit comenzarán a principios de marzo. Mientras ambos gobiernos trabajan para alcanzar un acuerdo armonizado, los fabricantes Dispositivos Médicos productos farmacéuticos deben prepararse para los próximos cambios normativos y consultar a un experto en materia de normativa para garantizar una transición conforme. Manténgase al día. Mantenga el cumplimiento normativo.
