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Como todos sabemos, la FDA evalúa primero el riesgo potencial de un producto sanitario antes de lanzarlo al mercado estadounidense. La evaluación se realiza mediante un proceso de clasificación basado en el riesgo para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del producto. Los dispositivos de Clase I de bajo riesgo sólo requieren controles generales, y los de Clase II de alto riesgo están sujetos a controles especiales y requieren un mayor escrutinio y supervisión reglamentarios. Pero, para los dispositivos de Clase III de mayor riesgo, la FDA utiliza el control reglamentario más estricto: el proceso de aprobación previa a la comercialización. ¿Qué es el proceso PMA y cómo presentar una solicitud PMA? Veámoslo brevemente.
Proceso de presentación de la PMA
Los productos sanitarios de clase III son los de mayor riesgo y están diseñados con tecnologías de vanguardia para tratar afecciones adversas. Pueden incluir dispositivos como implantes cocleares, marcapasos, prótesis implantadas o ventiladores de alta frecuencia. En comparación con los otros dos tipos de clasificación, los dispositivos de clase III son los que plantean mayores riesgos para los pacientes. A menudo, los productos de la clase III son los primeros de su clase y, por tanto, no existe ningún requisito previo que permita demostrar una equivalencia sustancial. Aunque los dispositivos de clase II tienen la opción de solicitar una exención de los requisitos de notificación previa a la comercialización a través de una solicitud 510(k), no ocurre lo mismo con los dispositivos de clase III sin tener un modelo de dispositivo ya establecido al que remitirse. Por lo tanto, a menos que se demuestre que el dispositivo de clase III es sustancialmente equivalente a un dispositivo autorizado, la FDA exige la presentación de una PMA.
La FDA ha identificado algunas características clave de los dispositivos de clase III y espera algunas cosas para la presentación de la PMA.
Características clave de los productos sanitarios de clase III según la FDA
- Dispositivos de apoyo a la vida de una persona
- Dispositivos implantados permanentemente en el cuerpo
- Dispositivos que tienen una importancia sustancial en la prevención de una deficiencia
- Dispositivos que presentan un nivel irrazonable de riesgo y/o víctimas mortales
Requisitos de presentación de la PMA
- Un índice y una carta de presentación elaborados
- Una sección de resumen concisa pero exhaustiva que resuma todos los puntos principales y describa a grandes rasgos la información contenida en todo el PMA.
- Separación por secciones de los resultados de laboratorio publicados de sujetos humanos clínicos y no clínicos
- Mencione las indicaciones de uso para describir brevemente la enfermedad que tratará el dispositivo
- Descripción sencilla del dispositivo
- Referencias a todas las normas reglamentarias, voluntarias y autoimpuestas que deben tenerse en cuenta durante el diseño y la fabricación.
- Descripción de posibles prácticas o usos alternativos del dispositivo
- Los estudios y las conclusiones de la investigación de mercado
- Cualquier actualización pertinente del dispositivo, el plan de comercialización o la producción
Sin duda, el proceso de PMA es muy importante, y los fabricantes de dispositivos de Clase III que deseen comercializar sus productos en el mercado estadounidense deben asegurarse de cumplir los requisitos anteriores para la presentación de la PMA. Para simplificar su proceso de PMA y acelerar el proceso de entrada en el mercado, consulte a un experto acreditado en reglamentación como Freyr, que puede ayudarle con la recopilación de datos y los requisitos de diseño. Manténgase informado. Cumpla las normas.
