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Como todos sabemos, la FDA primero el riesgo potencial de un dispositivo médico antes de su lanzamiento en los Estados Unidos. La evaluación se realiza mediante un proceso de clasificación basado en el riesgo para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia del dispositivo. Los dispositivos de clase I, de bajo riesgo, solo requieren controles generales, mientras que los de clase II, de alto riesgo, están sujetos a controles especiales y requieren un mayor escrutinio y supervisión por parte de las autoridades reguladoras. Sin embargo, para los dispositivos de clase III, los de mayor riesgo, la FDA el control regulador más estricto: el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA). ¿En qué consiste el proceso PMA y cómo se presenta una solicitud PMA? Veámoslo brevemente.
Proceso de presentación de la PMA
Los dispositivos médicos de clase III son los que presentan mayor riesgo y están diseñados con tecnologías de vanguardia para tratar afecciones adversas para la salud. Pueden incluir dispositivos como implantes cocleares, marcapasos, prótesis implantadas o ventiladores de alta frecuencia. En comparación con los otros dos tipos de clasificación, los dispositivos de clase III suponen los riesgos más importantes para los pacientes. A menudo, los dispositivos de clase III son los primeros de su clase y, por lo tanto, no existe ningún precedente con el que se pueda demostrar una equivalencia sustancial. Aunque los dispositivos de clase II tienen la opción de solicitar una exención de los requisitos de notificación previa a la comercialización mediante una solicitud 510(k), este no es el caso de los dispositivos de clase III que no cuentan con un modelo de dispositivo ya establecido al que referirse. Por lo tanto, a menos que se demuestre que el dispositivo de clase III es sustancialmente equivalente a un dispositivo autorizado, la FDA la presentación de una PMA.
La FDA identificado algunas características clave de los dispositivos de Clase III y espera algunos requisitos para la presentación de la PMA.
Características clave de los dispositivos médicos de clase III FDA
- Dispositivos de apoyo a la vida de una persona
- Dispositivos implantados permanentemente en el cuerpo
- Dispositivos que tienen una importancia sustancial en la prevención de una deficiencia
- Dispositivos que presentan un nivel irrazonable de riesgo y/o víctimas mortales
Requisitos de presentación de la PMA
- Un índice y una carta de presentación elaborados
- Una sección de resumen concisa pero exhaustiva que resuma todos los puntos principales y describa a grandes rasgos la información contenida en todo el PMA.
- Separación por secciones de los resultados de laboratorio publicados de sujetos humanos clínicos y no clínicos
- Mencione las indicaciones de uso para describir brevemente la enfermedad que tratará el dispositivo
- Descripción sencilla del dispositivo
- Referencias a todas las normas reglamentarias, voluntarias y autoimpuestas que deben tenerse en cuenta durante el diseño y la fabricación.
- Descripción de posibles prácticas o usos alternativos del dispositivo
- Los estudios y las conclusiones de la investigación de mercado
- Cualquier actualización pertinente del dispositivo, el plan de comercialización o la producción
Sin duda, el proceso de PMA es muy importante, y los fabricantes de dispositivos de clase III que deseen comercializar sus productos en el US deben asegurarse de cumplir los requisitos anteriores para la presentación de la PMA. Para simplificar el proceso de PMA y agilizar la entrada en el mercado, consulte a un experto en normativa acreditado, como Freyr , que puede ayudarle con la recopilación de datos y los requisitos de diseño. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
