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En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha identificado una amplia lista de dispositivos médicos de Clase II que, una vez finalizada, estarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, sujetos a ciertas limitaciones per se. La FDA publicado este aviso de conformidad con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI, y ahora espera la respuesta del público en forma de comentarios.
Sin embargo, cabe señalar que este aviso no representa el veredicto definitivo FDAcon respecto a los dispositivos médicos de clase II incluidos en este documento. FDA primero todos los comentarios enviados a los portales asignados dentro del plazo de 60 días y solo entonces considerará si la lista determinada de dispositivos de clase II debe modificarse antes de publicar su decisión definitiva en el Registro Federal.
¿Qué significa esto para el sector?
Según la FDA, la lista definitiva de dispositivos médicos de clase II exentos no soloreducirá las cargas normativas que pesansobre la amplia industria de los dispositivos médicos, sino que también contribuirá a eliminar los costes y gastos privados asociados a dichas normativas federales. En resumen, la industria regulada ya no tendrá que invertir su valioso tiempo y recursos en preparar las notificaciones y la documentación 510(k) para su presentación a FDA, en los pagos asociados a las presentaciones 510(k) y en responder a las preguntas y solicitudes de información adicional de FDA la revisión 510(k).
Hay cientos de dispositivos registrados por la FDA, que van desde pruebas diagnósticas básicas y reactivos hasta otros equipos como pinzas umbilicales, fórceps obstétricos y oftalmoscopios. Para ver la lista completa, consulteel aviso del Registro Federal.
La sección 513 de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) establece que FDA clasificar todos los dispositivos médicos en una de las tres secciones reglamentarias, a saber, Clase I, Clase II o Clase III. FDA de cualquier dispositivo médico se basa en el grado de regulación necesario para garantizar de forma razonable su seguridad y eficacia. Para cumplir conlas prácticas reglamentarias de los dispositivos médicosen todas las zonas geográficas, manténgase al día con las clasificaciones específicas de cada región y las mejores prácticas adaptadas a cada caso.
