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En México, los productos sanitarios están regulados por la Secretaría de Salud. El artículo 262 de la Ley General de Salud exige que todos los productos sanitarios se registren en la Secretaría de Salud antes de su comercialización en México. La Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) supervisa el proceso de registro de los productos sanitarios. La estructura regulatoria se compone de normas obligatorias que se conocen como Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y normas voluntarias que se conocen como Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS ha delineado el requisito de SGC para los dispositivos médicos que se comercializan en México bajo la norma obligatoria NOM-241-SSA1-2012, "Buenas prácticas de manufactura para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos".
La NOM-241 está alineada con normas internacionales y mexicanas como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Según la directriz, «la implementación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) es una parte fundamental del sistema de gestión de la calidad, lo cual constituye una decisión estratégica de la organización; su diseño e implementación se ven influidos por el producto fabricado, el proceso seguido, el tamaño y la estructura de la organización». Se requiere una certificación BPF válida para todos los centros de fabricación aplicables en los que Dispositivos Médicos fabrican Dispositivos Médicos .
Se deberán cumplir los requisitos del QMS México y se deberán seguir las normas GMP independientemente de la clase de riesgo de los Dispositivos Médicos, el tamaño de la planta de fabricación y el producto. La NOM-241 proporciona orientación sobre las expectativas de la COFEPRIS en cuanto a la organización del establecimiento, los requisitos para el personal, la documentación, las instalaciones de fabricación, el control de la producción, los equipos, las retiradas de productos, la validación, las auditorías y otros requisitos necesarios para el cumplimiento.
La COFEPRIS, en nombre del Ministerio de Salud (Mesa), es responsable de la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) por parte del fabricante del dispositivo, tal y como exige la NOM-241. La persona responsable en materia sanitaria y el representante legal pueden solicitar la evaluación del cumplimiento por parte de la COFEPRIS. La parte interesada debe presentar un formulario de solicitud a la COFEPRIS junto con Dispositivos Médicos requerida del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Dispositivos Médicos y las tasas que se deben pagar a la COFEPRIS por la inspección y certificación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) en las instalaciones.
Los documentos Dispositivos Médicos que se deben presentar junto con la solicitud incluyen:
- Nombre, dirección y otros datos generales del establecimiento de fabricación (instalación)
- Nombre y detalles de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoría y certificación de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
- Nombre de la persona o representante designado por el fabricante para comunicar la documentación técnica de la línea de fabricación
- Resumen del Quality Management System (QMS), incluyendo los detalles de cualificación y validación.
- Archivo maestro del emplazamiento, planos, esquemas, dibujos del establecimiento de fabricación (instalación)
- Organigrama que incluya todas las funciones y represente la estructura jerárquica
- Descripción y diagrama de bloques del proceso de fabricación del dispositivo
- Nombre y dirección del establecimiento (instalación) de fabricación que participa en cada etapa de fabricación de Dispositivos Médicos
- Descripción de cada una de las fases de fabricación llevadas a cabo en cada uno de los establecimientos de fabricación (instalaciones)
México, al ser el segundo Dispositivos Médicos más grande Dispositivos Médicos en LATAM, ofrece una oportunidad prometedora para los fabricantes de dispositivos. La principal barrera para aprovechar el potencial del mercado es el idioma, ya que las regulaciones no están disponibles en inglés. Dada esta enorme brecha en la comprensión de los requisitos de la COFEPRIS, los fabricantes dependen de los proveedores de servicios regulatorios para acceder al mercado mexicano. Consulte hoy mismo a un experto en regulación de probada eficacia.
Para obtener más información sobre los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) para el cumplimiento normativo de los dispositivos en México, reach hoy mismo con un experto en normativa acreditado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
