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En México, los productos sanitarios están regulados por la Secretaría de Salud. El artículo 262 de la Ley General de Salud exige que todos los productos sanitarios se registren en la Secretaría de Salud antes de su comercialización en México. La Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) supervisa el proceso de registro de los productos sanitarios. La estructura regulatoria se compone de normas obligatorias que se conocen como Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y normas voluntarias que se conocen como Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS ha delineado el requisito de SGC para los dispositivos médicos que se comercializan en México bajo la norma obligatoria NOM-241-SSA1-2012, "Buenas prácticas de manufactura para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos".
La NOM-241 está alineada con normas internacionales y mexicanas como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Según la directriz, "La aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es una parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad, que es una decisión estratégica de la Organización; en su diseño y aplicación influyen el producto fabricado, el proceso seguido, el tamaño y la estructura de la Organización". Se requiere una certificación GMP válida para todos los centros de fabricación aplicables en los que se fabrique un producto sanitario.
Se debe contar con los requisitos del SGC en México y cumplir con las normas de BPM independientemente de la clase de riesgo del dispositivo médico, así como del tamaño del establecimiento de fabricación y del producto. La NOM-241 proporciona orientación sobre las expectativas de la COFEPRIS en cuanto a la organización del establecimiento, requisitos de personal, documentación, instalación de fabricación, control de producción, equipo, retiro de productos, validación, auditorías y otros requisitos necesarios para el cumplimiento.
La COFEPRIS, en representación de la Secretaría de Salud (SSA), es responsable de la vigilancia del cumplimiento de las BPM por parte del fabricante de dispositivos, de acuerdo con lo establecido en la NOM-241. El Responsable Sanitario y el Representante Legal podrán solicitar la evaluación de cumplimiento por parte de la COFEPRIS. El interesado debe presentar una solicitud a la COFEPRIS junto con la documentación requerida del SGC de dispositivos médicos y los honorarios pagaderos a la COFEPRIS para la inspección y certificación del sitio de BPF.
Los documentos del SGC de productos sanitarios que se presentarán junto con la solicitud son los siguientes
- Nombre, dirección y otros datos generales del establecimiento de fabricación (instalación)
- Nombre y datos de los productos sanitarios objeto de la auditoría y certificación PCF
- Nombre de la persona o representante designado por el fabricante para comunicar la documentación técnica de la línea de fabricación
- Resumen del sistema de gestión de la calidad (SGC), incluidos los detalles de cualificación y validación
- Archivo maestro del emplazamiento, planos, esquemas, dibujos del establecimiento de fabricación (instalación)
- Organigrama que incluya todas las funciones y represente la estructura jerárquica
- Descripción y diagrama de bloques del proceso de fabricación del dispositivo
- Nombre y dirección del establecimiento de fabricación (instalación) implicado en cada fase de fabricación del producto sanitario
- Descripción de cada una de las fases de fabricación llevadas a cabo en cada uno de los establecimientos de fabricación (instalaciones)
México, el segundo mercado de productos sanitarios de América Latina, ofrece una oportunidad prometedora a los fabricantes. La principal barrera para aprovechar el potencial del mercado es el idioma, ya que los reglamentos no están disponibles en inglés. Dada esta enorme brecha en la comprensión de los requisitos de la COFEPRIS, los fabricantes confían en los proveedores de servicios regulatorios para el acceso al mercado mexicano. Consulte hoy mismo a un experto en reglamentación.
Para obtener más información sobre los requisitos del SGC para el cumplimiento de dispositivos en México, póngase en contacto con un experto acreditado en Reglamentación hoy mismo. Manténgase informado. Cumpla las normas.
