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Un acuerdo de calidad es un documento fundamental en unQuality Management System (QMS) Dispositivos Médicos . El documento debe especificar las responsabilidades de las distintas partes implicadas en actividades que afectan a la calidad, la seguridad y la eficacia del producto. Debe firmarse con los proveedores y los prestadores de servicios subcontratados, como los fabricantes por contrato, los proveedores Dispositivos Médicos clave Dispositivos Médicos y entidades como los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores, para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias. Cabe destacar que estos acuerdos obligan a los proveedores a notificar sin demora al fabricante legal cualquier cambio en el producto, lo cual es un aspecto crucial para mantener el cumplimiento normativo y la calidad del producto.
En el ámbito delos sistemas de gestión de calidad (SGC) de dispositivos médicos, un contrato con proveedores formaliza la relación entre una organización y su proveedor, detallando los términos y condiciones relacionados con el suministro de bienes o servicios. Abarca varios aspectos, que van desde las especificaciones del producto, las normas de calidad, los precios y las condiciones de entrega hasta las garantías y el cumplimiento normativo, y garantiza que se cumplan las expectativas de calidad y rendimiento de la organización compradora. Además, los acuerdos con los proveedores abarcan elementos como el manejo de productos no conformes, desviaciones, control de cambios, resolución de disputas, confidencialidad, derechos de auditoría y métricas de rendimiento, lo que facilita una gestión eficaz de las relaciones con los proveedores y, al mismo tiempo, mantiene los estándares de calidad y cumplimiento.
Finalidad e importancia de un acuerdo de calidad
Los acuerdos de calidad dentro Dispositivos Médicos desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar el cumplimiento normativo, ya que definen los estándares y procesos de calidad, además de fomentar una cultura de preparación para las inspecciones. No solo facilitan el cumplimiento, sino que también mejoran la calidad de los productos, reducen los residuos y minimizan los errores, lo que refuerza la competitividad y la reputación de una organización en un sector de alto riesgo.
Elementos esenciales de un acuerdo de calidad
- Alcance: Define el objetivo último del acuerdo, abarcando el alcance del proyecto, las responsabilidades de ambas partes y el propósito general de la relación.
- Canales de comunicación: Especifique a quién se debe contactar para cuestiones específicas, incluyendo el manejo de productos no conformes, pedidos y planificación de la fabricación. Además, aborde cómo se gestionarán las solicitudes de documentación relacionadas con las auditorías, lo que garantizará una transición fluida.
- Requisitos de gestión de la calidad: Especifique si se requiere Dispositivos Médicos para el proveedor. Detalle cómo se gestionarán los procesos aplicables dentro del SGC y, en consecuencia, asigne la responsabilidad de las tareas, como la actualización de las relaciones con los proveedores en el SGC. Considere la posibilidad de integrar estos procesos en su plataforma SGC existente.
- Controles de diseño: Si el proveedor diseña y desarrolla dispositivos de clase II o clase III según el sistema de clasificación de dispositivos de los Estados Unidos (US), debe cumplir los requisitos de control de diseño. Debe documentar todos los procedimientos y actividades relacionados en el acuerdo de calidad para garantizar que se tomen las medidas de seguridad adecuadas durante el desarrollo del dispositivo.
- Controles adicionales: Más allá de los controles de diseño, defina claramente los controles de etiquetado, producción, proceso y envasado que debe seguir su dispositivo. Especifique los pasos que debe seguir el fabricante por contrato para cumplir estas normativas.
- Lugar de trabajo: Especifique dónde realizará el trabajo el proveedor y mencione varios lugares de trabajo, si procede. Considere la posibilidad de incluir un requisito de notificación en caso de traslado del proveedor.
- Protocolos de procedimiento: Incluya protocolos detallados para diversos aspectos, como la manipulación de materiales y la actualización de la documentación.
- Duración del acuerdo: Asegúrate de que el acuerdo tenga fechas claras de inicio y fin y que especifique las condiciones que podrían llevar a la rescisión del contrato.
- Protocolos de gestión de la calidad: Definen el modo en que el proveedor debe gestionar el almacenamiento de materiales, responder a las acciones correctivas y preventivas (CAPA), tratar las no conformidades y gestionar otros factores relacionados con la calidad.
Componentes clave de un acuerdo de calidad
- Requisitos de calidad:
- Definir la calidad del producto, las normas de rendimiento, los requisitos de seguridad y la conformidad legal.
- Inspección y control de calidad:
- Establecer procesos de inspección, ensayo y control de calidad.
- Especifique quién llevará a cabo las inspecciones y los procedimientos, así como la frecuencia de las inspecciones.
- Garantía y control de calidad:
- Facilite información detallada sobre los procedimientos de garantía y control de calidad exigidos.
- Incluye los requisitos de validación del proceso, mantenimiento de registros y documentación.
- Notificación de no conformidades:
- Instruir al proveedor sobre cómo notificar las no conformidades y los problemas relacionados con la calidad.
- Describir el proceso de resolución de las no conformidades y de aplicación de los CAPA.
- Tramitación de modificaciones:
- Definir los procedimientos para gestionar las modificaciones de productos o procedimientos.
- Abarca las mejores prácticas de comunicación, evaluación y aprobación de cambios.
- Derechos de auditoría e inspección:
- Especifique sus derechos de auditoría o inspección de las instalaciones, operaciones y documentos del proveedor.
- Indique la frecuencia y las circunstancias de las auditorías o inspecciones.
- Documentación y registros:
- Detallar los requisitos de documentación y mantenimiento de registros.
- Definir los tipos de registros, los calendarios de conservación y la accesibilidad para su inspección.
- Comunicación y colaboración:
- Describa los métodos de comunicación y colaboración entre su empresa y el proveedor.
- Incluir procedimientos para abordar los problemas de calidad, presentación de informes y puntos de contacto.
- Métricas de rendimiento:
- Elija indicadores clave de rendimiento (KPI) para medir la eficacia del proveedor.
- Ejemplos de KPI pueden ser los índices de defectos y las entregas a tiempo.
- Cumplimiento de la normativa:
- Verificar el cumplimiento de toda la normativa pertinente prevista en el contrato del proveedor.
- Anulación del contrato:
- Defina las circunstancias en las que puede rescindirse el contrato.
- Incluya los pasos para la transición a un proveedor diferente, si es necesario.
- Resolución de litigios:
- Establecer procedimientos para resolver desacuerdos durante la vigencia del contrato.
- Confidencialidad y propiedad intelectual:
- Abordar la protección de diseños, métodos, datos e información confidencial patentados.
- Validez del Acuerdo:
- Ambas partes deciden la validez del acuerdo, así como las condiciones. Tras el periodo de validez, el acuerdo puede renovarse por decisión de continuidad.
Buenas prácticas para un acuerdo de calidad eficaz
- Definir claramente las funciones y responsabilidades de todas las partes implicadas, incluidos fabricantes, proveedores y distribuidores.
- Especifique las normas de calidad, las especificaciones de los productos, los métodos de ensayo y los requisitos de cumplimiento de la normativa.
- Implantar un sólido proceso de control de cambios para gestionar las alteraciones de los parámetros de calidad acordados.
- Integrar KPI para supervisar y evaluar el rendimiento del dispositivo.
- Abordar el cumplimiento de los reglamentos y normas del sector, realizando auditorías periódicas para verificar su cumplimiento.
- Establecer mecanismos de resolución de conflictos y canales de comunicación eficaces.
- Mantener un sistema sólido de documentación y registro.
- Revisar periódicamente y, en caso necesario, renovar los acuerdos de calidad para adaptarlos a la evolución de las normas de calidad y las necesidades de la empresa.
Retos que plantea la redacción de un acuerdo de calidad
- Desalineación con los requisitos Dispositivos Médicos : En este caso, ambas partes deben tener la misma comprensión de los requisitos del SGC. Esto podría ser una tarea difícil, ya que los diferentes proveedores tienen diferentes sistemas de SGC implementados.
- Cumplimiento normativo: Dispositivos Médicos deben cumplir con las normativas relacionadas con los sistemas de gestión de calidad (SGC), entre las que se incluyen la norma13485 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 820. El acuerdo debe redactarse de tal manera que cumpla con las normativas aplicables.
En resumen, los acuerdos de calidad son herramientas esenciales que ayudan a garantizar el cumplimiento normativo y a mantener altos estándares en el ámbito de Dispositivos Médicos , especialmente en la fabricación Dispositivos Médicos , al definir las responsabilidades y los parámetros de calidad y fomentar una comunicación eficaz. Por lo tanto, los acuerdos de calidad no solo mitigan los retos, sino que también ayudan a mantener la calidad de los productos y el éxito de la organización en un panorama normativo en constante evolución.
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