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Un acuerdo de calidad es un documento crítico en un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de productos sanitarios. El documento debe especificar las responsabilidades de las distintas partes implicadas en las actividades que afectan a la calidad, seguridad y eficacia del producto. Debe firmarse con los proveedores y prestadores de servicios subcontratados, como fabricantes por contrato, proveedores de piezas clave de productos sanitarios y entidades como representantes autorizados, importadores y distribuidores, para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias. En particular, estos acuerdos exigen que los proveedores notifiquen sin demora al fabricante legal cualquier cambio en el producto, lo que constituye un aspecto crucial para mantener la conformidad reglamentaria y la calidad del producto.
En el ámbito de los SGC de productos sanitarios, un contrato con un proveedor formaliza la relación entre una organización y su proveedor, detallando los términos y condiciones del suministro de bienes o servicios. Abarca varios aspectos, desde las especificaciones del producto, las normas de calidad, los precios y las condiciones de entrega hasta las garantías y el cumplimiento de la normativa, y garantiza que se cumplan las expectativas de calidad y rendimiento de la organización compradora. Además, los acuerdos con proveedores abarcan elementos como la gestión de productos no conformes, las desviaciones, el control de cambios, la resolución de conflictos, la confidencialidad, los derechos de auditoría y las métricas de rendimiento, facilitando así una gestión eficaz de las relaciones con los proveedores y manteniendo al mismo tiempo las normas de calidad y cumplimiento.
Finalidad e importancia de un acuerdo de calidad
Los acuerdos de calidad dentro del SGC de productos sanitarios desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar el cumplimiento de la normativa mediante la definición de normas y procesos de calidad, así como mediante el fomento de una cultura de preparación para las inspecciones. No sólo facilitan el cumplimiento, sino que también mejoran la calidad del producto, reducen los residuos y minimizan los errores, reforzando así la competitividad y la reputación de una organización en un sector en el que hay mucho en juego.
Elementos esenciales de un acuerdo de calidad
- Alcance: Define el objetivo último del acuerdo, abarcando el alcance del proyecto, las responsabilidades de ambas partes y el propósito general de la relación.
- Canales de comunicación: Especifique con quién debe ponerse en contacto para cuestiones específicas, incluida la gestión de productos no conformes, pedidos y planificación de la fabricación. Además, indique cómo se gestionarán las solicitudes de documentación relacionadas con auditorías, lo que garantizará un traspaso fluido.
- Requisitos de gestión de calidad: Indicar si el proveedor debe disponer de un SGC de productos sanitarios. Detallar cómo se gestionarán los procesos aplicables dentro del SGC y, en consecuencia, asignar la propiedad de las tareas, como la actualización de las relaciones con el proveedor en el SGC. Considere la posibilidad de integrar estos procesos en su plataforma de SGC existente.
- Controles de diseño: Si el proveedor diseña y desarrolla dispositivos de Clase II o Clase III según el sistema de clasificación de dispositivos de Estados Unidos (EE.UU.), debe cumplir los requisitos de control de diseño. Debe documentar todos los procedimientos y actividades relacionados en el acuerdo de calidad para garantizar que se toman las medidas de seguridad adecuadas durante el desarrollo del dispositivo.
- Controles adicionales: Más allá de los controles de diseño, defina claramente los controles de etiquetado, producción, proceso y envasado que debe seguir su dispositivo. Especifique los pasos que debe seguir el fabricante por contrato para cumplir estas normativas.
- Lugar de trabajo: Especifique dónde realizará el trabajo el proveedor y mencione varios lugares de trabajo, si procede. Considere la posibilidad de incluir un requisito de notificación en caso de traslado del proveedor.
- Protocolos de procedimiento: Incluya protocolos detallados para diversos aspectos, como la manipulación de materiales y la actualización de la documentación.
- Duración del acuerdo: Asegúrate de que el acuerdo tenga fechas claras de inicio y fin y que especifique las condiciones que podrían llevar a la rescisión del contrato.
- Protocolos de gestión de la calidad: Definen el modo en que el proveedor debe gestionar el almacenamiento de materiales, responder a las acciones correctivas y preventivas (CAPA), tratar las no conformidades y gestionar otros factores relacionados con la calidad.
Componentes clave de un acuerdo de calidad
- Requisitos de calidad:
- Definir la calidad del producto, las normas de rendimiento, los requisitos de seguridad y la conformidad legal.
- Inspección y control de calidad:
- Establecer procesos de inspección, ensayo y control de calidad.
- Especifique quién llevará a cabo las inspecciones y los procedimientos, así como la frecuencia de las inspecciones.
- Garantía y control de calidad:
- Facilite información detallada sobre los procedimientos de garantía y control de calidad exigidos.
- Incluye los requisitos de validación del proceso, mantenimiento de registros y documentación.
- Notificación de no conformidades:
- Instruir al proveedor sobre cómo notificar las no conformidades y los problemas relacionados con la calidad.
- Describir el proceso de resolución de las no conformidades y de aplicación de los CAPA.
- Tramitación de modificaciones:
- Definir los procedimientos para gestionar las modificaciones de productos o procedimientos.
- Abarca las mejores prácticas de comunicación, evaluación y aprobación de cambios.
- Derechos de auditoría e inspección:
- Especifique sus derechos de auditoría o inspección de las instalaciones, operaciones y documentos del proveedor.
- Indique la frecuencia y las circunstancias de las auditorías o inspecciones.
- Documentación y registros:
- Detallar los requisitos de documentación y mantenimiento de registros.
- Definir los tipos de registros, los calendarios de conservación y la accesibilidad para su inspección.
- Comunicación y colaboración:
- Describa los métodos de comunicación y colaboración entre su empresa y el proveedor.
- Incluir procedimientos para abordar los problemas de calidad, presentación de informes y puntos de contacto.
- Métricas de rendimiento:
- Elija indicadores clave de rendimiento (KPI) para medir la eficacia del proveedor.
- Ejemplos de KPI pueden ser los índices de defectos y las entregas a tiempo.
- Cumplimiento de la normativa:
- Verificar el cumplimiento de toda la normativa pertinente prevista en el contrato del proveedor.
- Anulación del contrato:
- Defina las circunstancias en las que puede rescindirse el contrato.
- Incluya los pasos para la transición a un proveedor diferente, si es necesario.
- Resolución de litigios:
- Establecer procedimientos para resolver desacuerdos durante la vigencia del contrato.
- Confidencialidad y propiedad intelectual:
- Abordar la protección de diseños, métodos, datos e información confidencial patentados.
- Validez del Acuerdo:
- Ambas partes deciden la validez del acuerdo, así como las condiciones. Tras el periodo de validez, el acuerdo puede renovarse por decisión de continuidad.
Buenas prácticas para un acuerdo de calidad eficaz
- Definir claramente las funciones y responsabilidades de todas las partes implicadas, incluidos fabricantes, proveedores y distribuidores.
- Especifique las normas de calidad, las especificaciones de los productos, los métodos de ensayo y los requisitos de cumplimiento de la normativa.
- Implantar un sólido proceso de control de cambios para gestionar las alteraciones de los parámetros de calidad acordados.
- Integrar KPI para supervisar y evaluar el rendimiento del dispositivo.
- Abordar el cumplimiento de los reglamentos y normas del sector, realizando auditorías periódicas para verificar su cumplimiento.
- Establecer mecanismos de resolución de conflictos y canales de comunicación eficaces.
- Mantener un sistema sólido de documentación y registro.
- Revisar periódicamente y, en caso necesario, renovar los acuerdos de calidad para adaptarlos a la evolución de las normas de calidad y las necesidades de la empresa.
Retos que plantea la redacción de un acuerdo de calidad
- Desajuste con los requisitos del SGC de productos sanitarios: En este caso, ambas partes deben tener la misma comprensión de los requisitos del SGC. Esto podría ser una tarea difícil, ya que los diferentes proveedores tienen diferentes sistemas QMS en su lugar.
- Cumplimiento de la normativa: Las empresas de productos sanitarios deben cumplir los reglamentos relacionados con el SGC, entre los que se incluyen la Organización Internacional de Normalización(ISO) 13485 y el Código 21 de Reglamentos Federales (CFR) Parte 820. El acuerdo debe redactarse de forma que cumpla la normativa aplicable.
En resumen, los acuerdos de calidad son herramientas esenciales que ayudan a garantizar el cumplimiento de la normativa y a mantener altos estándares en el ámbito del SGC de productos sanitarios, especialmente en la fabricación por contrato de productos sanitarios, mediante la definición de responsabilidades y parámetros de calidad y el fomento de una comunicación eficaz. Por lo tanto, los acuerdos de calidad no sólo mitigan los desafíos, sino que también ayudan a mantener la calidad del producto y el éxito de la organización en el panorama normativo en constante evolución.
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