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ANVISA presenta una nueva resolución, RDC 751, en vigor a partir del 1 de marzo de 2023. La Resolución define las normas de clasificación de riesgos de los productos sanitarios, los requisitos de etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), así como los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación o el registro de los productos sanitarios. Deroga el RDC nº. 185/2001, el RDC n.º 15/2014 y el RDC n.º 40/2015. He aquí lo esencial de la última reglamentación brasileña.
RDC 751 y normas de clasificación de riesgos
El RDC 751 incluye 22 reglas de Clasificación de Riesgos como ANEXO I, que están relacionadas con dispositivos no invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos invasivos quirúrgicos, dispositivos implantables, dispositivos terapéuticos activos y Software como Dispositivos Médicos (SaMDs). La regla 14 y la regla 16 mencionan los productos clasificados en la clase IV y la clase III, respectivamente.
Los productos sanitarios objeto de esta Resolución se clasifican en función del riesgo que ocasionan para la salud del usuario, paciente, operador o terceros implicados,
I - Clase I: riesgo bajo
II - Clase II: riesgo medio
III - Clase III: alto riesgo
IV - Clase IV: riesgo máximo
Normas de clasificación | |
Notificación | Inscripción |
Clase I | Clase III |
Clase II | Clase IV |
Nuevas definiciones y terminología actualizada
El RDC 751 ha propuesto y actualizado las definiciones de Producto Sanitario, Software como Producto Sanitario (SaMD), Nanomaterial, Accesorios y Titular de Registro brasileño (BRH).
De acuerdo con la nueva resolución, la definición deProductoSanitario es cualquier instrumento, aparato, equipo, implante, producto sanitario para diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación con otros, en seres humanos, para cualquiera de los fines médicos específicos siguientes, y cuya acción principal prevista no se logre por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano, pero que pueda ser ayudado en su acción prevista por tales medios:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento (o alivio) de una enfermedad; discapacidad
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento o reparación de una lesión o
- investigación, sustitución, alteración de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- apoyo o mantenimiento de la vida
- control de diseño o apoyo o
- suministro de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos y tejidos
Dossier técnico
El expediente técnico se aplica ahora a todas las clases de riesgo y se ajusta al índice del IMDRF. La notificación (para las clases I/II) sigue sin requerir la presentación del expediente técnico, mientras que el registro (para las clases III/IV) requiere la preparación y presentación del expediente técnico.
Para las solicitudes de registro, el informe técnico anterior se sustituye ahora por el expediente técnico (formato de tabla de contenidos).
Todos los documentos para cumplir los requisitos del expediente técnico pueden facilitarse en portugués, inglés o español (excepto los formularios de solicitud, las etiquetas y las instrucciones de uso de ANVISA).
Se espera la justificación de cualquier requisito del expediente técnico que no se aplique a productos específicos.
Instrucciones de uso (IFU) y etiqueta
Los requisitos relativos a la información sobre la etiqueta y las instrucciones de uso (IFU) figuran en el capítulo VI de la presente Resolución, que proporciona información sobre la etiqueta y las instrucciones de uso de los dispositivos, la plantilla de la etiqueta, las instrucciones del modelo y las instrucciones de uso (IFU) en formato no impreso.
Se prohíbe poner a disposición las Instrucciones de Uso (IFU) exclusivamente en formato no impreso para los siguientes productos:
- Equipo de uso sanitario que indica:
- Uso doméstico en general, incluidos los destinados a servicios de asistencia domiciliaria.
- Manejo por profanos, independientemente del lugar de utilización.
- Material sanitario utilizado por profanos.
Actualización de la etiqueta - Sustitución del importador por el titular del registro
Actualización de IFU - Elimina al responsable técnico, sustituye también al importador
Los plazos
Fecha límite para presentar el expediente técnico con arreglo a la nueva estructura:
- Dispositivos modificados desde la notificación hasta el registro: 365 días (29 de febrero de 2024).
- Dispositivos modificados desde el registro hasta la notificación: Solicitud de rectificación en un plazo de 365 días (29 de febrero de 2024).
- Para los dispositivos que mantuvieron la clase de riesgo o cambiaron la clase de riesgo, pero permanecieron en la misma ruta de registro, se requiere la nueva estructura de tabla de contenido al presentar la siguiente presentación de modificación.
- Para los productos aún sujetos a registro pero bajo una clase de riesgo diferente, puede ser necesaria la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación brasileñas (BGMP).
Al analizar los aspectos que influyen en el registro de dispositivos médicos, los cambios mencionados parecen facilitar el proceso de registro y parecen una bendición para las empresas con sede fuera de Brasil y que deseen registrar sus dispositivos médicos en el mercado brasileño.
Para obtener información detallada sobre las nuevas normas de clasificación de riesgos, la consolidación de las normas para la notificación, el registro, las nuevas definiciones y conceptos, las normas para el repositorio documental de los productos sanitarios, la tabla de contenidos del IMDRF para el expediente técnico, la terminología actualizada, la serie conjugada de regulación de los productos sanitarios en un único RDC y también para una evaluación del impacto en sus registros de productos o servicios de Reglamentación en Brasil y otros países de LATAM, consulte aun experto en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
