RDC 751/2022

Brasil, la mayor economía de América Latina (LATAM), es también el mercado de productos sanitarios más prometedor de la región. El mercado de dispositivos médicos en Brasil se rige por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o la Agencia Reguladora de Salud de Brasil, que presentó una nueva resolución titulada RDC 751, en vigor desde el 01 de marzo 2023. Esta resolución define las reglas de clasificación de riesgo para dispositivos médicos, los requisitos de etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU), y los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de notificación/registro de dispositivos médicos. Deroga el RDC nº. 185/2001, RDC no.15/2014, y RDC no. 40/2015. 

Dicho esto, la necesidad del momento es conocer las actualizaciones del mercado, en constante evolución. En este blog se habla del RDC 751/22, su finalidad, su ámbito de aplicación y sus actualizaciones, así como de los requisitos de los expedientes técnicos, los plazos, la validez y las renovaciones.

Entendiendo el RDC 751/2022: Un Reemplazo Moderno para el RDC 185/2001 en la Clasificación y Regulación de Dispositivos Médicos

RDC 751/2022 ha surgido como un cambio de juego en el campo de la regulación de dispositivos médicos, reemplazando efectivamente la resolución anterior, RDC 185/2001. La nueva resolución actualiza los criterios de clasificación y revisa los regímenes reglamentarios, agilizando los procesos de Notificação (para los productos de las clases I y II) y Registro (para los productos de las clases III y IV). Também estabelece orientações claras para a clasificação de riscos, estipulando requisitos precisos de rotulagem e disponibilizando explícitamente a IFU dos dispositivos médicos.

ANVISA ha realizado notables avances en la armonización de los requisitos de registro de productos sanitarios con las normas internacionales. En particular, ha tratado de alinearse con organizaciones de prestigio como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Unión Europea (UE). Este tipo de enfoque proactivo fomenta la coherencia y, a su vez, facilita la entrada sin problemas de productos sanitarios en el mercado brasileño, al tiempo que garantiza que cumplen las normas mundiales de calidad y seguridad.

Objeto del RDC 751/2022

La razón principal de la modificación de la normativa brasileña relativa a los productos sanitarios era actualizarla, permitiendo así la incorporación de tecnologías emergentes como el software como producto sanitario (SaMD) y los nanomateriales, que no estaban contemplados en la anterior resolución, la RDC 185/2001.

Ámbito de aplicación del RDC 751/2022

• Estructura simplificada del expediente técnico para el registro de productos sanitarios: El RDC 751/2022, que entró en vigor el 1 de marzo de 2023, va a crear importantes cambios en el proceso de registro de productos sanitarios. Establece que el expediente técnico para el registro debe ajustarse a un formato estructurado, de conformidad con los requisitos especificados. El objetivo de esta medida es mejorar la eficacia y claridad del proceso de registro, garantizando que la documentación necesaria sea completa y accesible.
• Alineado con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y el IMDRF: El marco del expediente técnico introducido por el RDC 751/2022 se parece mucho a la estructura empleada en los expedientes de documentación técnica del MDR europeo y, además, se ajusta a las prácticas de documentación conformes con el IMDRF.
• Agilización de los procesos de notificación y registro: El RDC 751/2022 proporciona un marco exhaustivo que define los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de productos sanitarios.
• Armonización a través del "Índice" del IMDRF: Al adoptar la estructura del "Índice" de IMDRF para expedientes técnicos, el RDC 751/2022 facilita la utilización de expedientes destinados a múltiples jurisdicciones, lo que a su vez fomenta la convergencia y coherencia reglamentarias.
• Periodo de gracia para la transición: Debe tener en cuenta los plazos y requisitos específicos relativos a las modificaciones de productos sanitarios. Para los productos que pasan de la notificación al registro, dispone de 365 días (hasta el 29 de febrero de 2024) para completar el proceso. Por el contrario, para los productos que pasan del registro a la notificación, debe presentar una solicitud de corrección en el mismo plazo. Para los productos que mantengan su clase de riesgo o cambien a otra dentro de la misma ruta de registro, deberá seguir la nueva estructura de "Índice" para la siguiente presentación de modificación. En los casos en que los productos permanezcan sujetos a registro pero bajo una clase de riesgo diferente, es posible que tenga que pasar por una actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP). Es crucial que usted se adhiera a estas directrices para garantizar el cumplimiento y evitar cualquier problema regulatorio.
• Validez y renovación de las autorizaciones de comercialización: Si bien en virtud del RDC 751/2022, las autorizaciones de comercialización de productos sanitarios de las clases de riesgo I y II tienen una validez indefinida, están sujetas a su posible cancelación en determinadas circunstancias. Por otra parte, las autorizaciones previas a la comercialización de productos sanitarios de las clases de riesgo III y IV tienen una validez inicial de diez (10) años, con la posibilidad de renovarlas por periodos posteriores iguales.

Es importante que se familiarice con los requisitos específicos establecidos en el RDC 751/2022 y que consulte a expertos en reglamentación para garantizar el cumplimiento de la nueva resolución.

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