RDC 751/2022

Brasil, la mayor economía de América Latina (LATAM), es también el Dispositivos Médicos más prometedor de la región. El Dispositivos Médicos en Brasil está regulado por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agencia Reguladora de Salud de Brasil, que ha elaborado una nueva resolución titulada RDC 751, que entrará en vigor el 1 de marzo de 2023. Esta resolución define las normas de clasificación de riesgos para los dispositivos médicos, los requisitos de etiquetado y Instructions for Use (IFU), así como los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación/registro de los dispositivos médicos. Deroga la RDC n.º 185/2001, la RDC n.º 15/2014 y la RDC n.º 40/2015. 

Dicho esto, la necesidad del momento es conocer las actualizaciones del mercado, en constante evolución. En este blog se habla del RDC 751/22, su finalidad, su ámbito de aplicación y sus actualizaciones, así como de los requisitos de los expedientes técnicos, los plazos, la validez y las renovaciones.

Comprensión de la RDC 751/2022: un sustituto moderno de la RDC 185/2001 en Dispositivos Médicos y regulación de Dispositivos Médicos

La RDC 751/2022 ha supuesto un cambio radical en el ámbito de Dispositivos Médicos , sustituyendo de forma efectiva a la resolución anterior, la RDC 185/2001. La nueva resolución introduce criterios de clasificación actualizados y regímenes normativos revisados, lo que agiliza los procesos de notificación (para dispositivos de clase I y II) y registro (para dispositivos de clase III y IV). También establece directrices claras para la clasificación de riesgos, estipula requisitos precisos de etiquetado y proporciona instrucciones de uso explícitas para los dispositivos médicos.

ANVISA logrado avances notables en la armonización de los requisitos Dispositivos Médicos con las normas internacionales. En particular, ha buscado la alineación con organizaciones de prestigio como el Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Unión Europea (UE). Este tipo de enfoque proactivo fomenta la coherencia y, a su vez, facilita la entrada fluida de los dispositivos médicos en el mercado brasileño, al tiempo que garantiza que cumplan con las normas mundiales de calidad y seguridad.

Objeto del RDC 751/2022

La razón principal detrás de la modificación de la normativa brasileña sobre productos sanitarios fue actualizarla, permitiendo así la incorporación de tecnologías emergentes como el Software como Dispositivos Médicos SaMD) y los nanomateriales, que no se tenían en cuenta en la resolución anterior, la RDC 185/2001.

Ámbito de aplicación del RDC 751/2022

• Estructura simplificada del expediente técnico para Dispositivos Médicos : La RDC 751/2022, que entró en vigor el 1 de marzo de 2023, va a tener un impacto significativo en el proceso Dispositivos Médicos . Esta norma exige que el expediente técnico para el registro se ajuste ahora a un formato estructurado, de acuerdo con los requisitos especificados. Esta medida tiene por objeto mejorar la eficiencia y la claridad del proceso de registro, garantizando que la documentación necesaria sea completa y accesible.
• En consonancia con el Dispositivos Médicos Europeo Dispositivos Médicos (MDR) y la IMDRF: El marco del expediente técnico introducido por el RDC 751/2022 guarda un parecido sorprendente con la estructura empleada en los expedientes de documentación técnica del MDR europeo y, además, se ajusta a las prácticas de documentación conformes con la IMDRF.
• Agilización de los procesos de notificación y registro: El RDC 751/2022 proporciona un marco exhaustivo que define los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de productos sanitarios.
• Armonización a través del "Índice" del IMDRF: Al adoptar la estructura del "Índice" de IMDRF para expedientes técnicos, el RDC 751/2022 facilita la utilización de expedientes destinados a múltiples jurisdicciones, lo que a su vez fomenta la convergencia y coherencia reglamentarias.
• Período de gracia para la transición: Debe tener en cuenta los plazos y requisitos específicos con respecto a Dispositivos Médicos . Para los dispositivos que pasan de la notificación al registro, dispone de 365 días (hasta el 29 de febrero de 2024) para completar el proceso. Por el contrario, para los dispositivos que pasan del registro a la notificación, debe presentar una solicitud de corrección en el mismo plazo. Para los dispositivos que mantienen su clase de riesgo o pasan a otra dentro de la misma vía de registro, debe seguir la nueva estructura del «Índice» para la próxima presentación de modificaciones. En los casos en que los dispositivos sigan estando sujetos a registro, pero bajo una clase de riesgo diferente, es posible que tenga que pasar por una actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP). Es fundamental que se adhiera a estas directrices para garantizar el cumplimiento y evitar cualquier problema normativo.
• Validez y renovación de las autorizaciones de comercialización: Si bien en virtud del RDC 751/2022, las autorizaciones de comercialización de productos sanitarios de las clases de riesgo I y II tienen una validez indefinida, están sujetas a su posible cancelación en determinadas circunstancias. Por otra parte, las autorizaciones previas a la comercialización de productos sanitarios de las clases de riesgo III y IV tienen una validez inicial de diez (10) años, con la posibilidad de renovarlas por periodos posteriores iguales.

Es importante que se familiarice con los requisitos específicos establecidos en el RDC 751/2022 y que consulte a expertos en reglamentación para garantizar el cumplimiento de la nueva resolución.

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