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Recientemente, la FDA de EE.UU. ha publicado una nueva directriz para ayudar a los fabricantes de dispositivos de microagujas a comprender la clasificación del producto, la normativa aplicable, las vías de registro y los requisitos de datos.
¿Qué son las microagujas?
Las microagujas son un conjunto de microprotrusiones romas o afiladas, puntas o agujas de longitud variable. Estos productos pueden ser utilizados por un solo usuario o por múltiples usuarios, una sola vez o varias veces. Las microagujas destinadas a usos múltiples por múltiples usuarios pueden tener cartuchos de agujas, puntas y soluciones de limpieza adicionales, que se venden por separado o junto con las microagujas.
Estos productos pueden ser productos sanitarios y, por tanto, estar regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) o pertenecer a la categoría de productos combinados, regulados por las divisiones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) o del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA estadounidense. Los productos destinados a usos estéticos, como facilitar la exfoliación de la piel y mejorar su aspecto, el tratamiento de cicatrices, arrugas y otras afecciones cutáneas, se consideran productos sanitarios, mientras que otros productos, como cremas, pomadas, geles, soluciones vitamínicas, fármacos, productos sanguíneos y productos combinados, están regulados por el CBER o el CDER.
No se consideran productos Microneedling las agujas de acupuntura, las agujas hipodérmicas u otras agujas para inyecciones, las agujas de máquinas de tatuar, las sondas de aguja que emiten cualquier tipo de energía (por ejemplo, agujas de radiofrecuencia) o administran cualquier tipo de energía a un paciente (por ejemplo, LASER, ultrasonidos) y los dispositivos de dermoabrasión. Los dispositivos de dermoabrasión son diferentes de los dispositivos Microneedling y están clasificados como dispositivos de Clase I. Los dispositivos manuales están regulados por la norma 21 CFR 878.4800 y los dispositivos motorizados por la norma CFR 878.4820 (motorizados), y ambos tipos de dispositivos están exentos del proceso de notificación previa a la comercialización 510(k).
Varios factores, como las reivindicaciones y declaraciones, el diseño del producto y las características tecnológicas, como las características que afectan a la penetración de las microagujas en las distintas capas de la piel, incluida la longitud y disposición de las agujas, el afilado de las agujas y el grado de control, determinarán si el dispositivo es manual o motorizado.
Los dispositivos de micropunción para uso estético se clasifican como dispositivos de clase II con arreglo a 21 CFR 878.4430 y están sujetos a la notificación previa a la comercialización 510(k) y deben cumplir los controles especiales aplicables. Los controles especiales incluyen la identificación y comprobación de las especificaciones técnicas y las características de funcionamiento de la aguja, como la longitud de la aguja, la geometría, la penetración máxima segura de la aguja, la profundidad y precisión de la penetración de la aguja y la velocidad de punción. Deberán demostrarse las características de seguridad del producto, incluida la protección contra la entrada de fluidos para evitar la contaminación cruzada.
Los datos de rendimiento deben incluir la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética (CEM) de todos los componentes eléctricos del dispositivo. Deberá demostrarse la biocompatibilidad de los componentes del dispositivo en contacto con el paciente. Se verificarán y validarán todos los componentes de software y se realizará un análisis de peligros. En el caso de los productos reutilizables, deberán presentarse datos de validación de la limpieza e instrucciones para la desinfección de los componentes reutilizables. Deberán demostrarse los datos que respalden la vida útil declarada del producto, como la integridad del envase, la funcionalidad del producto y la esterilidad continuada a lo largo de la vida útil declarada. Todas las partes del producto en contacto con el paciente deberán demostrar su esterilidad.
El etiquetado de este tipo de productos debe incluir información sobre los componentes del producto, la descripción técnica del producto y sus componentes (como la longitud de la aguja, la geometría de la aguja, la profundidad máxima de penetración y el índice de punción), el tratamiento sugerido, las instrucciones de eliminación, las instrucciones de reprocesamiento de los componentes reutilizables y la vida útil. El etiquetado del producto para los pacientes debe incluir detalles sobre las instrucciones de uso del producto, el tratamiento sugerido, los riesgos y beneficios probables del producto y las instrucciones de cuidados postoperatorios.
Dados los muchos aspectos de las microagujas que se discuten, lo que podríamos mostrar aquí son sólo unos pocos de la reciente guía de la FDA de EE.UU.. Por supuesto, los fabricantes de microagujas están obligados a comprender todos los aspectos que se discuten en el documento para una entrada en el mercado estadounidense. Descodifíquelo con un experto. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
