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Las tecnologías sanitarias digitales se han convertido en un foco de atención para los inversores del sector sanitario en China. La NMPA establecido diversas leyes y políticas que regulan las tecnologías sanitarias digitales. La NMPA los dispositivos digitales, como las aplicaciones sanitarias, los wearables y Software as a Medical Device SaMD), son dispositivos médicos según el Reglamento sobre dispositivos médicos (Orden n.º 739). Los fabricantes deben seguir el proceso de registro correspondiente.
La NMPA dado pasos importantes en la evaluación de la cualificación del SaMD ha publicado unas directrices tituladas«Directrices para la revisión técnica del software de dispositivos médicos (borrador, edición II)» con el fin de distinguir entre el software de dispositivos médicos y el de dispositivos no médicos con ejemplos. Además, la NMPA también NMPA publicado las «Directrices para la clasificación y definición de SaMDbasado en SaMDpara comprender si el software se considera un dispositivo médico en función de su uso previsto, teniendo en cuenta su objetivo de procesamiento, sus funciones principales y otros factores. La guía proporciona tres (03) ejemplos específicos de productos de software que no están regulados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para procesar datos de dispositivos no médicos (como quejas de pacientes y conclusiones de informes de pruebas).
- Software cuya función principal no sea procesar, medir, modelar, calcular y analizar datos de productos sanitarios.
- Software no destinado a fines médicos
Además, la NMPA publicadolas «Directrices para la revisión técnica del registro de dispositivos médicos móviles» con el fin de regular las aplicaciones móviles de fitness.
En los últimos años, NMPA estado desarrollando activamente su marco regulador para los dispositivos médicos que utilizan IA, trabajando en varias iniciativas a través de la plataforma de innovación y cooperación en dispositivos médicos con inteligencia artificial. La administración también ha publicado varios documentos de orientación diferentes.
Por ejemplo, en 2019, NMPA una revisión de los puntos clave y las instrucciones pertinentes sobre el software para dispositivos médicos de ayuda a la toma de decisiones que utiliza técnicas de aprendizaje profundo. En ella se describen las actividades de desarrollo, validación y gestión del ciclo de vida que deben tener en cuenta los desarrolladores de dispositivos médicos de aprendizaje profundo.
En 2020, NMPA varias propuestas relacionadas con la IA, emitiendo versiones preliminares de «Dispositivos médicos de inteligencia artificial: requisitos de calidad y evaluación, parte 1: terminología» y «Dispositivos médicos de inteligencia artificial: requisitos de calidad y evaluación, parte 2: requisitos generales para conjuntos de datos».
Además, NMPA un sistema de normas para dispositivos médicos basado en la inteligencia artificial que consta de 24 normas para abordar temas que van desde la gestión de riesgos hasta la formación y verificación de modelos para desarrollar la infraestructura y el entorno.
Más recientemente, en 2021, la NMPA varios documentos de orientación centrados en la IA, como las Directrices para la revisión del registro de dispositivos médicos de inteligencia artificial (borrador de exposición). En ellos se ofrece una visión general de los requisitos generales para la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos de IA. También se describe el contenido que debe incluirse en la documentación de registro. NMPA ha finalizado recientemente las directrices para la clasificación y definición de SaMD basados en IA, en las que se describe un enfoque para la clasificación deSaMD .
La NMPA que la ciberseguridad y la protección de datos son de suma importancia, ya que la digitalización está revolucionando el sistema sanitario. Para proteger los datos frente a las violaciones de la ciberseguridad, la NMPA implementado el Esquema de Protección Multinivel (MLPS) como parte de la Ley de Ciberseguridad, en virtud de la cual los operadores de redes están obligados a adoptar las medidas de ciberseguridad adecuadas en función de la clasificación de sus sistemas de información. La NMPA la Ley de Protección de Datos Personales (PIPL) para salvaguardar la información personal de los pacientes el 13 de octubre de 2020.
Los servicios sanitarios digitales se encuentran aún en una fase relativamente temprana de desarrollo, pero representan una de las mayores áreas potenciales de crecimiento en el sector sanitario. Con la adopción del 5G y el Internet de las Cosas (IoT), el apoyo a la sanidad digitalizada y la telemedicina seguirá siendo un punto de énfasis para los planificadores gubernamentales en los próximos años. Los fabricantes de dispositivos de salud digital que deseen entrar en China deben tener en cuenta todos los factores mencionados anteriormente para entender las regulaciones de salud digital de China y planificar sus presentaciones regulatorias en consecuencia.
Para obtener más información sobre la normativa china relativa a los dispositivos digitales, reach con un experto en normativa de confianza, como Freyr. Manténgase informado, cumpla con la normativa.
