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Las tecnologías sanitarias digitales se han convertido en el centro de atención de los inversores del sector sanitario en China. La NMPA ha establecido varias leyes y políticas que regulan las tecnologías sanitarias digitales. La NMPA considera los dispositivos digitales, como las aplicaciones sanitarias, los wearables y el software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos médicos en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos (Orden nº 739). Los fabricantes deben seguir el proceso de registro correspondiente.
La NMPA ha dado pasos importantes en la evaluación de la cualificación de los SaMD y ha publicado unas directrices tituladas "Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)" para distinguir entre software de dispositivos médicos y no médicos con ejemplos. Además, la NMPA también ha publicado "Guidelines for Classification and Definition of AI-based SaMD" (Directrices para la clasificación y definición de SaMD basados en IA) para entender si el software se considera o no un dispositivo médico en función de su uso previsto, teniendo en cuenta su objetivo de procesamiento, funciones básicas y otros factores. La guía proporciona tres (03) ejemplos específicos de productos de software que no están regulados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para procesar datos de dispositivos no médicos (como quejas de pacientes y conclusiones de informes de pruebas).
- Software cuya función principal no sea procesar, medir, modelar, calcular y analizar datos de productos sanitarios.
- Software no destinado a fines médicos
Además, la NMPA ha publicado unas "Directrices para la revisión técnica del registro de dispositivos médicos móviles" con el fin de regular las aplicaciones de fitness para móviles.
En los últimos años, la NMPA ha estado desarrollando activamente su marco para regular los dispositivos médicos que aprovechan la IA, trabajando en varias iniciativas a través de la plataforma de innovación y cooperación de dispositivos médicos inteligentes artificiales. La administración también ha publicado varios documentos de orientación.
Por ejemplo, en 2019, la NMPA publicó una revisión de puntos clave e instrucciones relevantes sobre el software de dispositivos médicos de toma de decisiones asistida mediante técnicas de aprendizaje profundo. Describe actividades de desarrollo, validación y gestión del ciclo de vida que los desarrolladores de dispositivos médicos de aprendizaje profundo deben tener en cuenta.
En 2020, la NMPA publicó algunas propuestas relacionadas con la IA, publicando borradores de las versiones de productos sanitarios de inteligencia artificial - requisitos de calidad y evaluación - parte 1: terminología, y productos sanitarios de inteligencia artificial - requisitos de calidad y evaluación - parte 2: requisitos generales para conjuntos de datos.
Además, la NMPA propuso un sistema de normas sobre productos sanitarios basado en la IA, que consta de 24 normas para abordar temas que van desde la gestión de riesgos a la formación y verificación de modelos, pasando por el desarrollo de infraestructuras y el entorno.
Más recientemente, en 2021, la NMPA publicó varios documentos de orientación centrados en la IA, como Guidelines for Review of Artificial Intelligence Medical Device Registration (Exposure Draft). Proporciona una visión general de los requisitos generales para la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos de IA. También describe el contenido que debe incluirse en su documentación de registro. La NMPA también ha finalizado recientemente unas directrices para la clasificación y definición de los SaMD basados en IA, en las que se describe un enfoque para la clasificación de los productos AI-SaMD.
La NMPA entiende que la ciberseguridad y la protección de datos son de suma importancia a medida que la digitalización revoluciona el sistema sanitario. Para proteger los datos de las brechas de ciberseguridad, la NMPA ha implementado el Esquema de Protección Multinivel (MLPS) como parte de la Ley de Ciberseguridad, según la cual los operadores de red están obligados a tomar las medidas de ciberseguridad adecuadas correspondientes a la clasificación de sus sistemas de información. La NMPA publicó la Ley de Protección de Datos Personales (PIPL) para salvaguardar la información personal de los pacientes el 13 de octubre de 2020.
Los servicios sanitarios digitales se encuentran aún en una fase relativamente temprana de desarrollo, pero representan una de las mayores áreas potenciales de crecimiento en el sector sanitario. Con la adopción del 5G y el Internet de las Cosas (IoT), el apoyo a la sanidad digitalizada y la telemedicina seguirá siendo un punto de énfasis para los planificadores gubernamentales en los próximos años. Los fabricantes de dispositivos de salud digital que deseen entrar en China deben tener en cuenta todos los factores mencionados anteriormente para entender las regulaciones de salud digital de China y planificar sus presentaciones regulatorias en consecuencia.
Para obtener más información sobre la normativa china en materia de dispositivos digitales, póngase en contacto con un experto en normativa de confianza como Freyr. Manténgase informado, cumpla la normativa.
