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El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea (UE) es noticia desde hace tiempo. El MDR ha sustituido a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y a la Directiva de Productos Implantables Activos (AIMDD). Inicialmente, toda la transición estaba prevista para mayo de 2020; sin embargo, debido a la aparición de la pandemia COVID-19, la aplicación se retrasó hasta el 26 de mayo de 2021. Con este calendario, para el 26 de mayo de 2024, todos los certificados MDD quedarán anulados y los fabricantes de dispositivos deberán ajustarse al MDR de la UE. Además, los productos MDD comercializados legalmente de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020, y los productos comercializados a partir del 26 de mayo de 2020 en virtud de un certificado, seguirán estando disponibles en el mercado hasta el 27 de mayo de 2025. Los plazos se describen a continuación.
Calendario del escenario pasado del MDR de la UE
Sin embargo, la capacidad limitada de los organismos notificados y la falta de preparación de los fabricantes plantearon algunos problemas en la aplicación del MDR según el calendario establecido. En octubre de 2022, había un total de treinta y ocho (38) organismos notificados, que habían recibido unas 8.120 solicitudes para la certificación MDR de la UE, de las que se habían expedido 1.990 certificados. Según sus estimaciones, con el calendario inicial sólo se podrían tramitar 7.000 certificados, lo que obligó a ampliar el plazo. Además, otra de las razones probables de la ampliación era garantizar la disponibilidad continua de productos sanitarios seguros cuyos certificados ya han caducado o van a caducar antes del 26 de mayo de 2024. La situación actual de la prórroga se describe a continuación.
Calendario del escenario pasado del MDR de la UE
La nueva ampliación es aplicable a los productos heredados que cumplan el artículo 120 (3e) con una MDD CE o excepción válida a 20 de marzo de 2023, y permanecerán en el mercado junto con los productos MDR con marcado CE. Para el 26 de mayo de 2024, los fabricantes de productos heredados deberán tener implantado un SGC y haber presentado una solicitud de evaluación de la conformidad ante un organismo nacional designado por la MDR, y para el 26 de septiembre de 2024, los fabricantes de productos heredados deberán tener un acuerdo con un organismo nacional designado por la MDR.
Veamos ahora el impacto que podrían tener los fabricantes con esta ampliación.
Oportunidades que tienen los fabricantes con esta ampliación:
- Ampliación del acceso al mercado para los fabricantes de productos con certificación MDD/AIMDD que ya hayan adoptado las iniciativas de cumplimiento de la MDR.
- Los fabricantes con certificación MDR cuyos certificados MDD/AIMDD CE no hayan sido revocados podrán comercializar dispositivos heredados hasta el final del período de transición, además de sus dispositivos conformes con MDR.
- Los fabricantes que dispongan de una excepción nacional a partir del 20 de marzo de 2023 podrán beneficiarse del periodo transitorio.
- El periodo de prórroga da más tiempo para comprender mejor las normas y reglamentos, lo que ayuda a agilizar el proceso y lograr el cumplimiento del MDR.
Retos que podrían plantearse a los fabricantes con esta ampliación:
- No hay ningún beneficio de mercado para los fabricantes de dispositivos heredados que no quisieron cumplir con el MDR.
- La prórroga del MDR puede hacer que los procesos de certificación se alarguen y retrasen el lanzamiento de productos, lo que es consecuencia directa del retraso de las revisiones por parte de los organismos nacionales.
¿Qué medidas deben tomar los fabricantes?
- Es imperativo que los fabricantes determinen la clase de riesgo MDR de su producto sanitario para identificar con prontitud el plazo transitorio adecuado según la normativa MDR modificada.
- Para garantizar el cumplimiento del reglamento MDR, es crucial identificar e iniciar la comunicación con los organismos nacionales designados por el MDR que posean la competencia específica requerida para la clasificación de su producto sanitario.
- Es fundamental realizar una evaluación exhaustiva de las deficiencias de su producto sanitario certificado conforme a la MDD/AIMDD, identificar y abordar cualquier no conformidad con la normativa MDR y garantizar el cumplimiento oportuno.
Es esencial que los fabricantes tomen medidas inmediatas para garantizar el cumplimiento del MDR. La ampliación del plazo ofrece algunas oportunidades para que los fabricantes logren el cumplimiento del MDR, pero también presenta desafíos, como la demora en los procesos de certificación y el coste del cumplimiento. Para superar estos retos y aprovechar las oportunidades, deje que nuestro equipo de profesionales le ayude en el proceso de cumplimiento del MDR y garantice su éxito en este difícil entorno normativo. Concierte una cita con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a cumplir el MDR y mantenerse a la vanguardia. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
