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¿Qué papel desempeña la ciberseguridad en los productos sanitarios?
El proceso de autorización 510(k) es una vía reglamentaria utilizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para evaluar y autorizar la distribución comercial de productos sanitarios. El objetivo del proceso es garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso de los pacientes. La FDA define la ciberseguridad como "el proceso de prevención del acceso no autorizado, la modificación, el uso indebido o la denegación de uso, o el uso no autorizado de la información que se almacena, a la que se accede o que se transfiere desde un producto sanitario a un destinatario externo".
Los dispositivos médicos se conectan cada vez más a las redes y, por tanto, son vulnerables a amenazas de ciberseguridad como la piratería informática, la violación de datos y los ataques de malware. Abordar la ciberseguridad en la fase de diseño y desarrollo es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos dispongan de los controles de seguridad adecuados. Las amenazas y vulnerabilidades no pueden eliminarse, y reducir los riesgos de ciberseguridad es especialmente difícil. Si la ciberseguridad no se mantiene adecuadamente, podría comprometer la funcionalidad de los dispositivos, provocar la pérdida de datos personales o médicos y la posibilidad de que las amenazas a la seguridad se propaguen a otras redes o dispositivos interconectados.
Incidentes causados por una ciberseguridad comprometida
Los incidentes de ciberseguridad han provocado la inutilización de dispositivos médicos y redes hospitalarias, con la consiguiente interrupción de la atención al paciente en los centros sanitarios de Estados Unidos. Estos ciberataques y exploits también pueden causar daños a los pacientes debido a riesgos clínicos, por ejemplo, un retraso en el diagnóstico y/o tratamiento de los pacientes.
A continuación se enumeran los principales incidentes ocurridos en el sector sanitario que subrayan la importancia de la ciberseguridad para la seguridad de los pacientes.
- En 2017, el ataque de ransomware WannaCry afectó a sistemas hospitalarios y dispositivos médicos de todo el mundo.
- En 2020, un ataque de ransomware a un hospital alemán puso de manifiesto los posibles efectos de ochenta y tres (83) retrasos en la atención al paciente, ya que el ataque obligó a desviar a los pacientes a otro hospital.
Consideraciones clave en materia de ciberseguridad para la autorización 510(k)
A continuación se exponen los principios generales de ciberseguridad para los fabricantes de productos sanitarios, según las directrices de ciberseguridad de la FDA de EE.UU. específicas para las presentaciones previas a la comercialización.
- Reglamento del Sistema de Calidad (QSR).: Los fabricantes deben abordar las cuestiones de ciberseguridad en la etapa de diseño y desarrollo del dispositivo médico, ya que esto puede resultar en una mitigación más sólida y eficiente de los riesgos para los pacientes. Los fabricantes deben establecer insumos de diseño relacionados con la ciberseguridad para su dispositivo y un enfoque de vulnerabilidad y gestión de la ciberseguridad como parte de la validación del software y el análisis de riesgos que exige 21 CFR 820.30(g).
- Seguridad del diseño: Los fabricantes de productos deben garantizar que sus productos están diseñados teniendo en cuenta la seguridad del dispositivo. La FDA estadounidense evaluará la adecuación de la seguridad, basándose en la capacidad del dispositivo para proporcionar y aplicar objetivos de seguridad como la autenticidad, la autorización, la disponibilidad, la confidencialidad y la seguridad, así como la capacidad de actualización oportuna en toda la arquitectura del sistema.
- Transparencia: La falta de información sobre ciberseguridad en el dispositivo, como la información necesaria para integrar el dispositivo en el entorno de uso, así como la información que necesitan los usuarios para mantener la ciberseguridad durante el ciclo de vida del dispositivo, puede afectar a su seguridad y eficacia. Para hacer frente a estas preocupaciones, es importante que los usuarios del producto tengan acceso a la información relativa a los controles de ciberseguridad, los riesgos potenciales y otra información pertinente.
- Documentación de presentación: Se espera que el diseño y la documentación de ciberseguridad de los dispositivos se adapten al riesgo de ciberseguridad de un dispositivo. Los fabricantes deben tener en cuenta el sistema más amplio en el que puede utilizarse un dispositivo.
Figura 1: Retos y soluciones comunes en materia de ciberseguridad 
Conclusión
En resumen, la ciberseguridad de los productos sanitarios es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes y evitar incidentes que puedan interrumpir la prestación de asistencia sanitaria. La normativa sobre ciberseguridad de la FDA de EE.UU. hace hincapié en la necesidad de que los fabricantes aborden las cuestiones de ciberseguridad durante el diseño y el desarrollo de los productos sanitarios y proporcionen información transparente sobre los controles de ciberseguridad. El QSR, la seguridad del diseño, la transparencia y la documentación de presentación son consideraciones clave para la autorización 510(k). También es importante abordar los retos comunes de ciberseguridad, como las vulnerabilidades de los componentes de terceros y los ataques de ransomware, y aplicar soluciones como un sólido análisis de riesgos y actualizaciones periódicas del software.
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