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Desde el inicio de los plazos de transición del Brexit, toda la comunidad de dispositivos médicos está en marcha para entender su impacto en las futuras relaciones comerciales y regulatorias entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). Como se ha señalado, el Reino Unido abandonó la UE el 31 de enero de 2020, según el Acuerdo de Retirada entre ambos países. El acuerdo prevé un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020, con el que se pretende dar tiempo a las administraciones nacionales, las empresas y los ciudadanos para que se preparen para los importantes cambios derivados del Brexit. Durante este periodo de transición, las normas y reglamentos de la UE seguirán aplicándose al Reino Unido, que seguirá formando parte del mercado único y la unión aduanera de la UE.
MHRA tras el Brexit
A medida que el período de transición del Brexit llega a su fin el 31 de diciembre de 2020, la autoridad reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), asumirá las responsabilidades actuales de la UE en materia de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD) a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA publicado una guía sobre las nuevas normas que regirán la regulación de los productos sanitarios y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, tras el período de transición (sin embargo, se aplicarán normas diferentes a Irlanda del Norte).
MHRA proporcionará información sobre cómo funcionará el sistema del Reino Unido para la certificación de dispositivos, la evaluación de la conformidad y el registro en la MHRA. Dado que habrá una serie de cambios que se deberán tener en cuenta a la hora de comercializar productos sanitarios en el mercado británico a partir del 1 de enero de 2021, veamos cuáles son los requisitos clave:
Fabricación y suministro de dispositivos en el Reino Unido
- Los fabricantes que deseen comercializar un producto en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021 dispondrán de una nueva vía de comercialización y marcado del producto
- A partir del 1 de enero de 2021, todos los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro que se comercialicen en el Reino Unido deberán estar registrados en la MHRA. Sin embargo, algunos productos tendrán un periodo de gracia para su registro, dependiendo de la clase de producto, tal y como se indica a continuación:
- Cuatro (4) meses para los implantables de Clase III y Clase IIb y todos los productos sanitarios implantables activos.
- Ocho (8) meses para los productos de la clase IIb y todos los de la clase IIa
- 12 meses para los productos de la clase I
El período de gracia de 12 meses no se aplicará a los fabricantes de dispositivos de clase I y de IVD generales que actualmente están obligados a registrarse en la MHRA
- Una vez finalizada la transición del Brexit, el Reino Unido introducirá un nuevo sustituto de la marca CE, conocido como marca UKCA (UK Conformity Assessed), que coexistirá con la marca CE hasta el 30 de junio de 2023. Aunque los fabricantes pueden utilizar este nuevo marcado de productos del Reino Unido, la MHRA reconociendo los productos sanitarios que hayan sido aprobados para el mercado de la UE y que lleven el marcado CE hasta el 30 de junio de 2023, incluidos los productos comercializados en virtud del EU MDR el IVDR EU MDR . La UKCA mark no UKCA mark reconocida en la UE; para esos mercados seguirá siendo necesario el marcado CE.
- Los productos cuya conformidad haya sido evaluada por un organismo notificado del Reino Unido no podrán comercializarse en la UE. Los productos comercializados en la UE antes del 1 de enero de 2021 pueden permanecer en el mercado de la UE.
- Los certificados expedidos por los organismos notificados del Espacio Económico Europeo (EEA) seguirán siendo válidos para Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2023.
- Un fabricante con sede fuera del Reino Unido que desee comercializar un dispositivo en el mercado británico deberá designar a una persona responsable en el Reino Unido, que asumirá la responsabilidad del producto en dicho país.
Fabricación y suministro de dispositivos en Irlanda del Norte
Las principales diferencias que se resumen a continuación serán aplicables a los fabricantes establecidos en Irlanda del Norte:
- El MDR y el IVDR serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2021 y del 26 de mayo de 2022, respectivamente.
- A partir del 1 de julio de 2023, será necesaria una marca CE regulada por la UE para los productos comercializados en Irlanda del Norte y no se aceptarán las marcas UKCA, a menos que vayan acompañadas de una marca CE (de un organismo notificado por el Reino Unido que pueda realizar una evaluación de conformidad para Irlanda del Norte).
Con la actualización de las directrices, la Agencia (MHRA) reafirma su compromiso de mejorar los estándares y el control de los productos sanitarios que reach pacientes del Reino Unido, así como su oportunidad de desarrollar un régimen regulador sólido y líder a nivel mundial para los productos sanitarios que priorice la seguridad de los pacientes, teniendo en cuenta las normas internacionales y la armonización global. Independientemente de cómo se desarrolle finalmente el Brexit, lo cierto es que a partir del 1 de enero de 2021 se producirán cambios sustanciales. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente a los fabricantes de productos sanitarios que comprendan los respectivos cambios normativos y se preparen para una transición fluida al Brexit antes de que llegue. ¿Aún no está preparado para el Brexit? Obtenga información. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
