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Desde el inicio de los plazos de transición del Brexit, toda la comunidad de dispositivos médicos está en marcha para entender su impacto en las futuras relaciones comerciales y regulatorias entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). Como se ha señalado, el Reino Unido abandonó la UE el 31 de enero de 2020, según el Acuerdo de Retirada entre ambos países. El acuerdo prevé un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020, con el que se pretende dar tiempo a las administraciones nacionales, las empresas y los ciudadanos para que se preparen para los importantes cambios derivados del Brexit. Durante este periodo de transición, las normas y reglamentos de la UE seguirán aplicándose al Reino Unido, que seguirá formando parte del mercado único y la unión aduanera de la UE.
Normativa MHRA tras el Brexit
A medida que el período de transición del Brexit se acerca a su fin el 31 de diciembre de 2020, la Autoridad Reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) asumirá las actuales responsabilidades de la UE en materia de productos sanitarios y diagnósticos in vitro (IVD), a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA ha publicado orientaciones sobre las nuevas normas que regirán la reglamentación de los productos sanitarios y los DIV comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, después del período de transición (no obstante, en Irlanda del Norte se aplicarán normas diferentes).
La guía de la MHRA proporcionará información sobre cómo funcionará el sistema británico para la certificación de productos, la evaluación de la conformidad y el registro en la MHRA. Dado que a partir del 1 de enero de 2021 habrá que tener en cuenta una serie de cambios a la hora de comercializar productos sanitarios en el mercado británico, veamos cuáles son los principales requisitos:
Fabricación y suministro de dispositivos en el Reino Unido
- Los fabricantes que deseen comercializar un producto en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021 dispondrán de una nueva vía de comercialización y marcado del producto
- A partir del 1 de enero de 2021, todos los productos sanitarios y los IVD que se comercialicen en el Reino Unido deberán estar registrados en la MHRA. Sin embargo, algunos productos tendrán un periodo de gracia para su registro, dependiendo de la clase de producto, como se indica a continuación:
- Cuatro (4) meses para los implantables de Clase III y Clase IIb y todos los productos sanitarios implantables activos.
- Ocho (8) meses para los productos de la clase IIb y todos los de la clase IIa
- 12 meses para los productos de la clase I
El periodo de gracia de 12 meses no se aplicará a los fabricantes de dispositivos de la clase I y de IVD generales que actualmente deben registrarse en la MHRA.
- Una vez finalizada la transición del Brexit, el Reino Unido pondrá en marcha un nuevo sustituto de la marca CE, conocido como marca UKCA (UK Conformity Assessed), que funcionará en paralelo a la marca CE hasta el 30 de junio de 2023. Aunque los fabricantes pueden utilizar esta nueva marca de producto del Reino Unido, la MHRA seguirá reconociendo los productos sanitarios que hayan sido aprobados para el mercado de la UE y que lleven la marca CE, hasta el 30 de junio de 2023, incluidos los productos comercializados en virtud del MDR de la UE o del IVDR de la UE. La marca UKCA no se reconocerá en la UE; seguirá siendo necesaria una marca CE para esos mercados.
- Los productos cuya conformidad haya sido evaluada por un organismo notificado del Reino Unido no podrán comercializarse en la UE. Los productos comercializados en la UE antes del 1 de enero de 2021 pueden permanecer en el mercado de la UE.
- Los certificados expedidos por los organismos notificados en el Espacio Económico Europeo (EEE) seguirán siendo válidos para Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2023.
- Un fabricante con sede fuera del Reino Unido y que desee comercializar un producto en el mercado británico, tendrá que establecer una Persona Responsable en el Reino Unido, que asumirá la responsabilidad del producto en el Reino Unido.
Fabricación y suministro de dispositivos en Irlanda del Norte
Las principales diferencias que se resumen a continuación serán aplicables a los fabricantes establecidos en Irlanda del Norte:
- El MDR y el IVDR serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2021 y del 26 de mayo de 2022, respectivamente.
- A partir del 1 de julio de 2023, será necesaria una marca CE regulada por la UE para los productos comercializados en Irlanda del Norte y no se aceptarán las marcas UKCA, a menos que vayan acompañadas de una marca CE (de un organismo notificado por el Reino Unido que pueda realizar una evaluación de conformidad para Irlanda del Norte).
Con la guía actualizada, la Agencia (MHRA) afirma su compromiso de mejorar las normas y el escrutinio de los productos sanitarios que llegan a los pacientes del Reino Unido y una oportunidad para desarrollar un régimen regulatorio sólido y líder en el mundo para los productos sanitarios que priorice la seguridad del paciente, teniendo en cuenta las normas internacionales y la armonización global. Independientemente de cómo se configure finalmente el Brexit, los cambios sustanciales, con seguridad, comenzarán el 1 de enero de 2021. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente a los fabricantes de productos sanitarios que comprendan los respectivos cambios reglamentarios y se preparen para una transición sin problemas antes del Brexit. ¿Aún no está preparado para el Brexit? Obtenga información. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
